1. Биотехнологияны гылым жэне ондіріс саласы ретінде сипаттаны. Даму тарихын ашыныз, биотехнологиянын багыттарын жазыныз. Биотехнология
Клондау терминіне аныктама берініз, клондау механизмін ашыныз
жүктеу/скачать 474.56 Kb.
|
| 8. Клондау терминіне аныктама берініз, клондау механизмін ашыныз.
9.Иммунобиологиялық препараттарды өндірудік жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелерін тізімдеңіз және ашыңыз. Биотехнология ғылым мен өнеркәсіптік өндірістің жетістіктері ең тығыз өзара әрекеттесетін білім саласына жатады. Биотехнологиялық өнеркәсіп бірнеше принциптерге негізделген: ашыту (ашыту) биоконверсиялар - бір заттың екіншісіне айналуы генетикалық манипуляциялар және әртүрлі шығу тегі бар жасушаларды өсіру Медициналық биотехнология үшін, дәлірек айтқанда, иммунобиологиялық препараттарды – вакциналарды, антиденелерді, диагностикумдарды, эубиотиктерді, бактериофагтарды алу үшін – жоғарыда аталған екі принциптің ең маңыздысы. Вакцина, профилактикалық бактериофаг немесе диагностикум болсын, соңғы өнімді алу кезінде бірнеше негізгі кезеңдерден тұратын өндіріс процесінің схемасын орындау қажет. Бірінші кезең-генетикалық тұрақты және жоғары өнімді болуы керек жасушалардың өндірістік штаммын таңдау. екінші кезең – жасушалардың өндірістік штаммын өсіру үшін қоректік ортаны таңдау. Қоршаған ортаға қойылатын негізгі талаптар-жеткіліктілік пен қарапайымдылық. үшінші кезең – өндіруші(продуцент) жасушаларды өсіру, бұл ретте дәстүрлі консервативті әдістер және химо-немесе турбостаттар үлгісіндегі биореакторларды қолдана отырып, ауқымды өсірудің автоматты түрде басқарылатын процестері пайдаланылуы мүмкін. 4) соңғы, төртінші кезең мақсатты түпкілікті өнімді бөлуден, оны тазартудан және шоғырландырудан, бақылаудан, тауар нысанына айналдырудан тұрады. Мұндай әдістер мен әдістер ескі, дәстүрлі Биотехнология үшін қолданылады. Жаңа, гендік-инженерлік, биотехнология деп аталатындар генетикалық манипуляциялармен тікелей байланысты олар екі түрлі хромосомалар арасындағы гендердің алмасуынан (рекомбинациялардан) тұрады, нәтижесінде ата-аналық серіктестер бір-бірінен ерекшеленетін екі немесе одан да көп тұқым қуалайтын гендері бар жасушалар немесе организмдер пайда болады. ИБП өндірісі технологиялық процестердің күрделілігі мен алуан түрлілігімен ерекшеленеді және өндірісті ұйымдастырудың және дәрілік заттардың сапасын бақылаудың тиісті талаптарын сақтау жағдайында жүзеге асырылуы керек. Өндірістік процестің өзгерістері, ИБП сапасына және/немесе процестің тұрақтылығы мен қайталануына әсер ететін жаңа регламент немесе өндіріс әдісі енгізілген кезде олардың сериялық өндіріске жарамдылығы туралы дәлелдер және валидация жөніндегі материалдар ұсынылады. Стерильді медициналық иммунобиологиялық өнімдерді өндіруге өнімнің микробиологиялық ластану, өнімнің механикалық бөлшектермен және пирогендермен ластану қаупін азайту үшін нақты талаптар қойылады. Көп нәрсе шеберлікке, жаттығуларға және қызметкерлердің жұмысына деген көзқарасқа байланысты. Өнімнің сапасына деген толық сенімділік өте маңызды, сондықтан өндіруші өнімді дайындаудың белгіленген және орындалмаған әдістерін қатаң сақтауы керек. 1. Жалпы ережелер 1.1. Стерильді өнімдерді дайындау персонал мен жүктерге қол жеткізу тек әуе шлюздері арқылы жүргізілетін таза аймақтарда жүргізілуі тиіс. Таза аймақтар белгіленген стандарттарға сәйкес келуі және тиісті тиімділік сүзгілері арқылы өтетін ауамен қамтамасыз етілуі керек. 1.2. Компоненттерді дайындау, өнімді дайындау, құю және зарарсыздандырудың әртүрлі операциялары бөлек аймақтарда жүргізілуі керек. 1.3. Стерильді өнімдерді өндіруге арналған таза аймақтар ауаның қажетті сапасына сәйкес және халықаралық талаптарға сәйкес жіктеледі. - Ламинарлы ауа ағыны жүйелері тік ағын үшін 0.30 м/с және көлденең ағын үшін 0.45 м/с жылдамдықпен біркелкі ауа ағынын қамтамасыз етеді; - В, С және D сыныптарын қамтамасыз ету үшін бөлмедегі ауа алмасу еселігі ауа ағындарының жақсы үлгісімен және сәйкес Нера сүзгісімен (А, В және С сыныптары үшін сәйкесінше 99,97% DOP және 99,97% DOP) және D класы үшін 95% DOP тиімділігі бар әрлеу сүзгілерімен сүзу арқылы 20-дан жоғары болуы керек; 2. Әр түрлі технологиялық операцияларды орындау кезінде бөлменің немесе аймақтың тазалығына қойылатын талаптар Әрбір өндірістік операция өнімнің немесе қолданылатын материалдардың механикалық немесе микробтық бөлшектермен ластану қаупін азайту үшін орта сапасының тиісті деңгейін талап етеді. Жұмыс аймақтарындағы ауа ортасының сапасы қысқа қалпына келтіру кезеңінен кейін қалпына келуі керек. Өндірістік аймақта адамның болуын азайтатын "абсолютті тосқауыл" технологиясы мен автоматтандырылған жүйелерді пайдалану өндірілген өнімнің стерильділігіне кепілдік беруде айтарлықтай артықшылықтар береді. Өндірістік операциялар одан әрі екі санатқа бөлінеді: 1) Өнім бітелген түпкілікті сыйымдылықта терминалдық (түпкілікті) зарарсыздандырудан өтеді; 2) өнімді өндірудің барлық немесе кейбір кезеңдері асептикалық жағдайда жүргізіледі. Терминалды зарарсыздандырылатын өнімдер Ерітінділерді дайындау сүзу және зарарсыздандыру үшін қолайлы механикалық және микробтық бөлшектермен ластанудың төмен деңгейін қамтамасыз ету үшін D(1OOOO) класты үй-жайда жүргізіледі. Егер өнімге қауіп жоғары болса, өнімнің өзі жақсы өсіру ортасы болып табылады, өнім зарарсыздандырылғанға дейін айтарлықтай уақыт қартаяды немесе оны дайындау ашық ыдыста жүреді, содан кейін бөлмеде(10000) тазалық класы болуы керек. Үлкен көлемдегі парентеральді препараттарды құю С(10000) класты үй-жайда орындалуы тиіс. Жергілікті ламинарлы ауа ағынының астында құю талабы тек өнімділігі төмен желілерге немесе кең мойынды контейнерлерді толтыру жағдайларына қатысты. Парентеральды өнімдерді аз мөлшерде құю үшін бірдей жағдайлар қажет. Майларды, кремдерді, суспензияларды және эмульсияларды дайындау және орау әдетте терминалды зарарсыздандыру алдында(10000) класты үй-жайда орындалуы керек. Асептикалық өндіріс Бастапқы материалдарды өңдеу С(10000) класты үй - жайда, егер кейінірек зарарсыздандыру сүзу процесі пайдаланылса, егер жоқ болса-В(100) фонында А(100) класты аймақта орындалуы тиіс. Өндіріс процесінде зарарсыздандыру сүзгісінен өтетін ерітінділерді дайындау С(10000) класты ортада, егер стерильді сүзу болмаса - В класы(100) аясында А класында(100) орындалуы тиіс. Асептикалық түрде дайындалған және үлкен көлемді парентеральды өнімдерге және аз көлемді парентеральды өнімдерге арналған барлық операциялар мен құю В класы(100) аясында А класындағы(100) аймақта орындалуы керек. Майларды, кремдерді, суспензияларды және эмульсияларды дайындау және өлшеп орау, егер өнім ашық болса және тиісті түрде сүзілмесе, в(100) класының фонында А(100) класында орындалуы тиіс. Егер таза аймақта терминалды зарарсыздандырылатын және асептикалық дайындалатын препараттар жасалса, асептикалық дайындалатын өнімдерге қолданылатын стандарттарға сәйкес өнімнің екі түрін де өңдеген жөн. 2. Таза аймақтарға арналған стандартты киім жинақтары D класы: шаш пен сақалды жабу керек. Қызметкерлер кәдімгі қорғаныс киімін және тиісті аяқ киімді немесе аяқ киімнің үстіне киілетін қорғаныс аяқ киімін киюі керек. Кез келген ластанудың сырттан таза аймаққа түсуін болдырмау үшін тиісті шаралар қабылдануы тиіс. D класы үшін киім зарарсыздандыруды қажет етпейді. С класы: шаш пен сақалды жабу керек. Қызметкерлер стерильді киім жиынтығын киюі керек: білекке және жоғары жағаға жиналған жеңдері бар қос шалбар костюмі немесе комбинезон және тиісті аяқ киім немесе аяқ киімнің үстіне киілетін қорғаныш аяқ киім. Киім жасалған Материал бөлшектер мен талшықтарды шығармауы керек. В класы: киім жиынтығы стерильді болуы керек. Шаш пен сақалды дулығамен толығымен жабу керек. Ол костюмнің жағасының астына тығылуы керек. Таза бөлменің атмосферасына мұрын мен ауыз секрецияларының түсуіне жол бермеу үшін бетке қорғаныс маскасын кию керек. Шаңсыз резеңкеден немесе пластиктен жасалған қолғаптарды қолыңызға кию керек. Шалбар аяқ киімге, жеңдер қолғапқа салынуы керек. Киім талшықтарды немесе бөлшектерді шығармауы керек және адам шығаратын бөлшектерге өтпеуі керек. жүктеу/скачать 474.56 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|