1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
) Контейнерлердің тығыздығын, дозаның орташа массасын, бөлшектердің өлшемін және заттың бірдейлігін анықтау.АЭРОЗОЛЬДЕР ҮШІН КОНТЕЙНЕРДІҢ ТЫҒЫЗДЫҒЫН
жүктеу/скачать 42.21 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ҚР МФ сұйық, қою және құрғақ экстрактылар мен сығындыларға (оның ішінде CO2-экстрактыларына) және қаптау материалдарына қоятын талаптары.
- ) Қою және құрғақ экстрактылар мен сығындылардың сапасын (CO2 экстрактыларын қосқанда) реттейтін құжаттар.
- Сұйық, қою және құрғақ экстрактыларды (CO2 сығындыларын қосқанда), сығындыны талдау әдістері.
| 17) Контейнерлердің тығыздығын, дозаның орташа массасын, бөлшектердің өлшемін және заттың бірдейлігін анықтау.АЭРОЗОЛЬДЕР ҮШІН КОНТЕЙНЕРДІҢ ТЫҒЫЗДЫҒЫН АНЫҚТАУ (ГЕРМЕТИЧНОСТЬ)Әдіс 1.Қақпағы, шашыратқышы немесе саптамасы(насадка) жоқ аэрозольді ыдыс (45 ± 5) ° С температурада су ваннасына кем дегенде 15 минут және шыны ыдыс үшін 30 минуттан артық емес батырылады. Металл үшін кем дегенде 10 минут және 20 минуттан аспайды. Клапан өзегінің үстіндегі су қабатының қалыңдығы кем дегенде 1 см болуы керек, газ көпіршіктері байқалмауы керек.Әдіс 2. Бұрын қолданылмаған 12 аэрозольді ыдысты таңдаңыз. Әрбір қаптама, қақпағы және бүріккіш бөтелкесі немесе саптамасыз 0,001 г (м0) дәлдікке дейін өлшенеді және бөлме температурасында тік күйде кем дегенде 3 күн қалдырылады. Содан кейін аэрозоль құтысын 0,001 г (м1) дәлдікке дейін қайта өлшейді, егер монографияда немесе ережеде өзгеше белгіленбесе, 12 орама үшін орташа жылдық ағып кету жылдамдығы орамның орташа салмағының 3,5% -нан аспауы керек. Олардың ешқайсысы 5,0% -дан аспауы керек. ДОЗАНЫҢ ОРТАША МАССАСЫН АНЫҚТАУ. Дозаның орташа массасын анықтау ерітінділері бар аэрозольдер мен спрейлер үшін жүзеге асырылады. Алғашқы бес соққы шашыратқышпен жасалады және шашыратқыш ыдысы 10 мг (m2) дәлдікке дейін өлшенеді. Содан кейін, нақты мақалада көрсетілген басудың нақты саны (10-нан 20-ға дейін) 10-15 секунд аралықпен орындалады және өлшенеді (m3).
18) ҚР МФ сұйық, қою және құрғақ экстрактылар мен сығындыларға (оның ішінде CO2-экстрактыларына) және қаптау материалдарына қоятын талаптары. Сұйық сығындылар-бұл әдетте бір бөлігі массасы немесе көлемі бойынша бастапқы кептірілген дәрілік шикізаттың массасы бойынша бір бөлігіне тең болатын препараттар. Бұл препараттар қажет болған жағдайда еріткіштің, әсер етуші заттардың немесе құрғақ қалдықтың құрамы бойынша талаптарға сәйкес келетіндей етіп стандартталады. Құрғақ қалдық. Сұйық сығындының құрғақ қалдығының мөлшері жеке мақалада көрсетілген шектеулерге сәйкес келуі керек. 2.00 г немесе 2.00 мл сығынды диаметрі шамамен 50 мм және биіктігі шамамен 30 мм жалпақ түбіндегі шыныаяққа немесе бюкске салынады.құрғақ су моншасында буланып, кептіру шкафында 1000C-ден 1050c-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы кептіріледі. Нәтиже салмақтық пайызбен немесе литрге грамммен көрсетіледі. Сақтау. Тығыз жабылған контейнерлерде, жарықтан қорғалған жерде. Таңбалау. Заттаңбада көрсетіледі: қандай шикізат пайдаланылды - өсімдік немесе жануар; қажет болған жағдайда жаңа өсімдік немесе жануар шикізаты пайдаланылды; Қою сығындылар-сұйық және құрғақ сығындылар арасындағы аралық консистенциялы препараттар. Олар қолданылатын еріткішті ішінара буландыру арқылы жасалады. Тек тиісті концентрациядағы этанол немесе су қолданылады. Қою сығындыларда әдетте кем дегенде 70% құрғақ қалдық болады (массасы бойынша). Оларға қолайлы микробқа қарсы консерванттар енгізілуі мүмкін. Сақтау. Тығыз жабылған контейнерлерде, жарықтан қорғалған жерде. 19) Қою және құрғақ экстрактылар мен сығындылардың сапасын (CO2 экстрактыларын қосқанда) реттейтін құжаттар. Тұнбалар әдетте келесі көрсеткіштер, сапа бойынша бақыланады: сипаттамасы; сәйкестендіру; этанол мазмұны немесе салыстырмалы тығыздығы; құрғақ қалдық; ауыр металдар; контейнер мазмұнының көлемі; сандық анықтау. Сандық анықтау. Тұнбалардағы анықталатын заттардың құрамы пайызбен көрсетіледі Тұнбаларды мацерация немесе перколяция әдісімен (төменде келтірілген әдістердің қысқаша сипаттамасы) өсімдік немесе жануар шикізатын экстракциялау үшін тек тиісті концентрациядағы этил спиртін немесе тиісті концентрациядағы этил спиртінде қалың немесе құрғақ сығындыларды еріту арқылы дайындайды. Қажет болса, сүзгіден өткізіңіз. Тұнбалар әдетте мөлдір болады. Макерация әдісі. Басқа нұсқаулар болмаған кезде алынатын өсімдік немесе жануар шикізатының қажетті мөлшерін көрсетілген экстрагенттің тиісті мөлшерімен араластырады және қажетті уақыт ішінде жабық контейнерде қалдырады. Қалдық экстрагенттен бөлінеді және қажет болған жағдайда сығылады. Соңғы жағдайда екі сұйықтық біріктіріледі. Перколяция әдісі. Қажет болса, алынатын өсімдік немесе жануар шикізаты белгілі бір мөлшердегі бөлшектерге ұсақталады. Нормативтік-құжаттың талаптарына сәйкестігіне талдауды дәріхана қоймаларында (базаларында) және дәрілік шикізатты қайта өңдейтін немесе одан дәрілік заттарды дайындайтын кәсіпорындарда жүргізеді. Мемлекеттік фармакопея (МФ) – бұл мемлекеттік бақылаудағы және заңды күші бар фармакопея. МФ талаптары дәрілік заттарды өндірумен, сақтаумен және қолданумен айналысатын белгілі бір мемлекеттің дәрілік заттар айналымының барлық субъектілері үшін міндетті болып табылады. GMP стандарты (Good Manufacturing Practice, тиісті өндірістік тәжірибе) – медициналық мақсаттағы дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін ережелер. 20) Сұйық, қою және құрғақ экстрактыларды (CO2 сығындыларын қосқанда), сығындыны талдау әдістері. Сұйық сығындылар. Салыстырмалы тығыздығы (2.2.5). Сұйық сығындының салыстырмалы тығыздығының мәні жеке мақалада көрсетілген шектерге сәйкес келуі керек. Этанол мазмұны (2.9.10). Құрамында спирт бар сұйық сығындылар үшін этанол құрамын анықтау жүргізіледі. Этанолдың мазмұны жеке мақалада көрсетілген шектеулерге сәйкес келуі керек. Қою сығындылар. Құрғақ қалдық. Құрғақ қалдық құрамындағы қалың сығынды тиісті жеке бапта көрсетілген шектерге сәйкес келуі керек. 2.00 г немесе 2.00 мл сығынды диаметрі шамамен 50 мм және биіктігі шамамен 30 мм жалпақ түбіндегі шыныаяққа немесе бюкске салынады.құрғақ су моншасында буланып, кептіру шкафында 1000C-ден 1050c-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы кептіріледі. Нәтиже салмақтық пайызбен немесе литрге грамммен көрсетіледі. Тұнбалар. Салыстырмалы тығыздығы (2.2.5). Жеке бапта көрсетілген шектеулерге сәйкес келуі керек. Этанол (2.9.10). Этанолдың мазмұны жеке мақалада көрсетілген шектеулерге сәйкес келуі керек. Метанол және 2-пропанол (2.9.11). Жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде 0.05 % (об/об) метанолдан және 0.05 % (об/об) 2-пропанолдан артық емес рұқсат етіледі. СО2 сығындыларына келесі көрсеткіштер бойынша талдау жүргізу ұсынылды: өсімдік майындағы ерігіштігі; этил спиртіндегі ерігіштік; су буы тогындағы ұшпа заттардың массалық үлесі; майлы емес қоспалардың массалық үлесі; пероксид саны; анизидин саны. Сығындыларды талдау 1)дәрілік шикізат пен дайын өнім құрамындағы белсенді заттардың қатынасы бірдей; 2) дәріханалар жағдайында буреттеттермен және пипеткалармен өлшеу ыңғайлылығы; 3) булануды қолданбай алу мүмкіндігі құрамында ұшпа заттар (эфир майлары) бар сұйық сығындылар алуға мүмкіндік береді. Стандартизация жүктеу/скачать 42.21 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|