1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
I.5 Қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері (HACCP)
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- I.6 Қауіпті және жұмыс қабілеттілігін талдау (HAZOP)
| I.5 Қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері (HACCP)
ХАССП – бұл препараттың сапасын, сенімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз етудің жүйелі, белсенді және алдын алу құралы (ДДҰ техникалық есебінің сериясы № 908, 2003 ж., 7 қосымшаны қараңыз). Бұл дәрілік заттарды жобалаудан, әзірлеуден, өндіруден және қолданудан туындайтын қауіптің (қауіптердің) қалаусыз әсерлерін (әсерлерін) талдауға, бағалауға, алдын алуға және бақылауға техникалық және ғылыми принциптерді қолданатын құрылымдық тәсіл. HACCP келесі жеті қадамнан тұрады: (1) қауіптілік талдауын жүргізу және процестің әрбір сатысында алдын алу шараларын анықтау; (2) маңызды бақылау нүктелерін анықтау; (3) сыни шектерді белгілеу; (4) маңызды бақылау нүктелері үшін мониторинг жүйесін құру; (5) егер мониторинг сыни бақылау нүктелерінің бақылауда емес екенін көрсетсе, қабылданатын түзету шараларын белгілеу; (6) HACCP жүйесінің тиімді жұмыс істейтінін тексеру жүйесін құру; (7) файлдық жүйені құру. Қолданудың әлеуетті аумақтары HACCP физикалық, химиялық және биологиялық қауіптермен (соның ішінде микробиологиялық ластану) байланысты тәуекелдерді анықтау және басқару үшін пайдаланылуы мүмкін. HACCP өнім мен процесті түсіну маңызды бақылау нүктелерін анықтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті терең болған кезде өте пайдалы. ХАССП нәтижесі тәуекелдерді басқаруға арналған ақпарат болып табылады, ол тек өндіріс процесінде ғана емес, өмірлік циклдің басқа фазаларында да маңызды бақылау нүктелерін бақылауды жеңілдетеді. I.6 Қауіпті және жұмыс қабілеттілігін талдау (HAZOP) HAZOP (IEC 61882 қараңыз) тәуекел оқиғалары жоспардан немесе операциялық ниеттен ауытқулардан туындайтын теорияға негізделген. Бұл анықтамалық сөздер деп аталатын қауіпті анықтауға арналған жүйелі миға шабуыл әдісі. Нұсқау сөздер (мысалы, жоқ, үлкенірек, басқадан, бөлік, т.б.) қалыпты пайдаланудан немесе мақсатты жобалаудан ықтимал ауытқуларды анықтауға көмектесу үшін тиісті параметрлерге (мысалы, ластану, температура) қолданылады. Бұл талдау көбінесе процесті немесе препаратты жобалау мен қолдануды қамтитын тәжірибесі бар адамдар тобын қамтиды. Қолданудың әлеуетті аумақтары HAZOP өндірістік процестерге, соның ішінде келісім-шарттық өндіріс пен рецептураға, сондай-ақ дәрі-дәрмек пен препараттарды өндіруге арналған жоғары ағынды жеткізушілерге, жабдықтар мен қондырғыларға қолданылуы мүмкін. Ол сонымен қатар ең алдымен фармацевтика өнеркәсібінде технологиялық қауіпсіздік қауіптерін бағалау үшін қолданылған. HACCP сияқты, HAZOP нәтижесі тәуекелдерді басқару үшін маңызды операциялардың тізімі болып табылады. Ол өндіріс процесінде маңызды нүктелерді үнемі бақылауды жеңілдетеді. Қауіпті алдын ала талдау (PHA) PHA – қауіптілік немесе жаңа қауіптерді, қауіпті жағдайларды және зиян келтіруі мүмкін оқиғаларды анықтау және олардың белгілі бір әрекетте, белгілі бір объектіде орын алу ықтималдығын өлшеу үшін бар тәжірибе мен білімдерді қолдануға негізделген талдау құралы. , препарат немесе жүйе. Құрал мыналардан тұрады: 1) тәуекел оқиғасының туындау мүмкіндіктерін анықтау; 2) туындауы мүмкін денсаулыққа зиянның немесе зиянның ауқымын сапалық бағалау; 3) туындау ауырлығы мен ықтималдылығын біріктіру арқылы қауіптің салыстырмалы рейтингі және 4) ықтимал түзету шараларын анықтау. Қолданудың әлеуетті аумақтары PHA бар жүйелерді талдау немесе мән-жайлар анағұрлым кеңірек әдісті қолдануға кедергі болған кезде қауіптерге басымдық беру үшін пайдаланылуы мүмкін. Оны дәрі-дәрмек, процесс және нысанды жобалау үшін және жалпы дәрі-дәрмекке, содан кейін дәрі-дәрмек класына және ең соңында жеке дәріге қауіптерді бағалау үшін пайдалануға болады. Көбінесе PHA жобаны әзірлеу кезінде дизайн сипаттамалары немесе операциялық процедуралар туралы аз білім болған кезде пайдаланылады; осылайша, ол көбінесе әрі қарайғы зерттеулердің бастаушысы болады. PHA анықтаған қауіптер әдетте осы бөлімде аталғандар сияқты тәуекелдерді басқарудың басқа құралдары арқылы қосымша бағалауға жатады. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|