Сыртқы және ішкі нормативтік құжаттама түрлері

-атқарушы мемлекеттік билік органдарының заңдары, қаулылары, 
бұйрықтары, жарлықтары; 
-тұтынушының құжаттары; 
-жабдыққа, өлшеу құралдарына, құралдар мен жабдықтарға арналған 
құжаттар.
-өндіріс алаңының дерекнамасы 
Ұйымның ішкі құжаттарының түрлері 
Ұйымдық-құқықтық-құрылтай шарты, құрылымдық бөлімшелер 
туралы ережелерді, штаттық кестені, жарғыны, ішкі еңбек тәртібінің 
қағидаларын, лауазымдық нұсқаулықтарды қоса алғанда, жергілікті 
нормативтік актілер (ЛНА). 
Өкімдік (немесе ұйымдастырушылық-өкімдік құжаттама, ЖРБ) - 
қаулылар, шешімдер, бұйрықтар, өкімдер. 
Ақпараттық-анықтамалық-қызметтік немесе баяндамалық жазбалар, 
түсініктемелер, 
өтініштер, 
хаттамалар, 
актілер, 
анықтамалар, 
ұсыныстар. 
Еңбек (кадр) — жеке істер, Т-2 карточкалары, еңбек кітапшалары, 
демалыс кестелері, бұйрықтар, еңбек шарттары және келісімшарттар. 
Қаржылық-бухгалтерлік-кассалық 
кітаптар, 
бастапқы 
құжаттар, 
түгендеу жөніндегі актілер мен бұйрықтар. 
- есеп беру құжаттары (ресми статистикалық есеп беру формалары, 
мемлекеттік қадағалау, бақылау, басқару ұйымдарының еңбекті қорғауды 
талап етуде пайда болған заң бұзушылықтарды жою бойынша ұйғарымдарды 
орындау журналы); - оқу көрнекілік құралдары ( плакаттар, көрсеткіштер, 
белгілер және т.б.) еңбекті қорғау бойынша ақпараттық мәліметтер. 
12.Валидациялық құжаттаманың түрлері. 
Валидациялық жоспар- валидация жүргізу бойынша кәсіпорынның 
философиясы, стратегиясы мен әдіснамасын сипаттайтын құжат. 
Валидациялық жоспар мазмұны: 
Кіріспе: 
-Фирманың валидация концепциясы. 
-Өндіріс сапасы туралы түсінік 
-Валидауияның көлемі мен мақсаты 
-Приоритеты басымдықтар 
-Стандарттар мен валидация процедуралары 
Валидация операцияларын ұйымдастыру: 
-жеке тексеру операциялары үшін жауапкершілік 
-Валидационнын мастер план 
-валидациялық хаттамалар 
-валидацияны жүргізу 
-есептер мен құжаттаманы дайындау 
-хаттамалар мен есептерді бекіту 
-бақылау және бағалау 

-Қызметкерлерді оқыту тренинг 
Өндіріс процесінің сипаттамасы: 
-өнім сипаттамасы 
-өндірістік және цехтық диаграмммалар 
-процестің сипаттамасы 
Процеске қатысты спецификалық ойлар: 
-өнімнің криткалық параметрлері 
-жабдықтар мен жүйелердің криткалық параметрлері 
-процестің криткалық сәттері 
Валидация көлемі: 
-өнімдері PQ 
-жабдықтар мен жүйелер IQ OQ PQ 
-процедуралар OQ PQ 
Қабылдаудың негізгі критерийлері. 
Валидацция құжаттамасының формасы: 
-валдацялық хаттамалар 
-валдациялық есептер 
-валидацияның жиынтық есебі 
Қатысты құжаттама; 
-спецификациясы 
-өндірістік ережелер мен жұмыс нұсқаулары 
-СОП 
-басқа қатысты құжаттар 
План график валидации; 
-процедуралар 
-жабдықтар 
-персонал 
-уақыт 
-бағасы 
Басқаруды өзгерту; 
-материалдар 
-жабдықтар 
-процедуралар 
Валидациялық хаттама- жобалау құжаттамасы, монтаждау, жабдықтық, 
инженерлік жүйелердің жұмыс істеуі және пайдалану процестерінің және 
квалификациясының валидация нәтижелерін көрсететін құжат. 
Валидациялық есеп- жүргізілген валидацияның түйіндемесі, пайдаланылған 
аналиткалық әдістің сипаттамасы және егер қолданылса, оның сипаттамасы, 

дереккөз, сандық әдісті сипаттау, күтілетін нәтиженің орындалғаны туралы 
құжат. 
Валидация сынақтарының өту барысын тіркеу нысаны
Тіркеуге арналған нысанда:> құжат коды> өтінім нөмірі> бет нөмірлеу> 
валидация объектісінің атауы> валидация сынағының атауы> валидация 
сынағының күнін енгізуге арналған баған> енгізуге арналған баған толық 
аты. және орындаушылардың қолдары> сынақ процедурасының қысқаша 
мазмұны немесе бекітілген құжатқа сілтеме (SOP)> қабылдау критерийлері> 
нәтижелер мен бақылауларды жазу орны> қажетті қолданбаларға 
сілтемелер> сынақтарды талдау> нәтижелер
Валидация сынақтарының өту барысын тіркеу нысаны- Тіркеуге арналған 
формалар сынақтар кезінде немесе валидация сынақтары аяқталғаннан кейін 
бірден толтырылады. 
Валидация жүргізу туралы есеп мыналарды қамтуы тиіс: 
- мақсаты; 
- бастапқы ақпарат; 
- өлшеу құралдарын калибрлеу туралы мәліметтер; 
- жабдықтың монтажының, жұмысқа қабілеттілігінің және технологиялық 
процестің шарттары мен параметрлерінің спецификациялар мен нормативтік 
құжаттамаларға сәйкестігін тексеру бойынша алынған нәтижелердің 
хаттамалары; 
- алынған нәтижелерді талдау, ұсыныстар мен қорытындылар; 
- қайта тексеру жүргізу бойынша талаптар. 

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: