1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Шаңсорғыш (OQ)
- Шаңсорғыш (PQ)
- 38. Сусымалы (сыпучие) материалдарды араластырғыштың біліктілігіне арналған құжаттамалар тізімін әзірлеу.
- Хатттама дегеніміз
- 1. DQ (Жобалау квалификациясы)
| Цилиндр көтергіші (PQ) цилиндр көтергіші күнделікті жағдайларда, сондай-ақ жұмыс
кезінде жоғарғы және төменгі рұқсат етілген шектерде сенімді жұмыс істей алатындығын растау қажет. •цилиндр көтергішті пайдалану Шаңсорғыш (OQ) шаңсорғыштың механикалық параметрлері шаңсорғыштың негізгі операцияларымен қатар өндірістік сынақтардан өтеді •басқару функцияларын бақылау •шаңсорғыштың айналу бағытын тексеру Шаңсорғыш (PQ) шаңсорғыштың күнделікті жағдайларда, сондай-ақ пайдаланудағы жоғарғы және төменгі рұқсат етілген шектерде сенімді жұмыс істеуге қабілетті екендігін растауды алу қажет. •шаңсорғыштың жұмыс сынағы Таблетпрессті сұрыптау құрылғысы (PQ) Таблеткаларды сұрыптау құрылғысы күнделікті жағдайларда, сондай-ақ жұмыс кезінде жоғарғы және төменгі рұқсат етілген шектерде сенімді жұмыс істей алатындығын растау қажет. •таблеткаларды сұрыптау құрылғысын пайдалану сынағы Таблеткалардың беріктігін тексеру құрылғысы (OQ) Таблеткалардың беріктігін тексеру құрылғысының механикалық параметрлері таблеткалардың беріктігін тексеру құрылғысының негізгі операцияларымен қатар өндірістік сынақтардан өтеді. 38. Сусымалы (сыпучие) материалдарды араластырғыштың біліктілігіне арналған құжаттамалар тізімін әзірлеу. Сусымалы материалдарды араластырғыштың квалификациясына арналған құжаттарды қарастыратын болсақ. Оларға: валидациялық хаттаманы,квалификацияның түрлері,яғни IQ,OQ,PQ,DQ, URS,есептерді жатқызамыз. Олардың анықтамасына тоқталсам. Хатттама дегеніміз ол- Процестерді (PV) және біліктілікті растау нәтижелерін көрсететін құжат: жобалық құжаттама (DQ), орнату (IQ), жабдықты пайдалану (OQ) және пайдалану (PQ), инженерлік жүйелер, (таза бөлмелер және т.б.). 1. DQ (Жобалау квалификациясы) – бұл өндірістік алаңның дизайны (инженерлік жүйе, жабдық, т.б.) пайдаланушының талаптарына және GMP талаптарына сәйкес келетіндігін құжаттау процесі. Мақсаты: ▪ жобаның тұжырымдамасы мен негізгі идеясын талдау; ▪ GMP талаптарына сәйкестігін бағалау; ▪ біліктілік пен валидацияның келесі кезеңдерін іске асыру мүмкіндігін айқындау; ▪ жобаны іске асырудың келесі кезеңдері үшін тәуекелдердің маңыздылық деңгейін төмендету (валидация процесінде тәуекелдерді басқару және тәуекелдерді талдау жүйесіне сәйкес). жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|