1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Өндіріс орындарының біліктілігі. Өндірістік орындардың
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
| 54. Өндіріс орындарының біліктілігі. Өндірістік орындардың
валидациялық құжаттамасы. Біліктілік (Qualification)— валидацияның бастапқы кезеңі, нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне жобалық құжаттама мен өндіріс жағдайларын (жабдық, Инженерлік жүйелер, "Таза" Үй-жайлар және т.б.) тексеру және бағалау үшін жүргізіледі. Жобалау құжаттамасының біліктілігі (DesignQualification — DQ) — жобалау құжаттамасының GMP ережелерінің талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау. Монтаждаудың біліктілігі (InstallationQualification — IQ)— технологиялық және зертханалық жабдықтарды, инженерлік жүйелерді, "таза" үй-жайларды және т.б. монтаждау/орнату сапасының нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау. Жұмыс істеу біліктілігі (OperationalQualification — OQ) — технологиялық және зертханалық жабдықтардың, "таза" үй-жайлармен жабдықталған инженерлік жүйелердің және т.б. жұмыс қабілеттілігінің нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау. Пайдалану біліктілігі (Performans-Qualification-PQ) -технологиялық жабдықтың, "таза" үй-жайлардың жұмыс істейтін инженерлік жүйелерінің және т.б. пайдалану параметрлерінің сенімділігі мен тиімділігінің нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау. Құжат – тиісті тасымалдаушыда орналастырылған ақпарат (маңызды деректер). Фармацевтикалық өндірістегі құжаттама өте маңызды. * Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты әр кәсіпорында өзіндік Құжаттама жүйесі болуы керек. * GMP енгізу кезіндегі ең жауапты, көп еңбекті қажет ететін және күрделі мәселелердің бірі. * шығарылатын ДЗ сапасына әсер етуі мүмкін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНДІРІС ҚҰЖАТТАМАСЫ: 2-ге: сыртқы, ішкі болып бөлінеді Сыртқы: * Бұйрықтар * ҚР заңдары * ГОСТ * Фармакопея Ішкі: 1.Реттеуші құжаттар (Регламентирующие- сапа талаптарын қоятын құжаттар.) * Ерекшеліктер * Өндірістік рецептуралар * Технологиялық нұсқаулықтар * Орау нұсқаулары * Сынақ әдістері * СОП және т. б. 2.Тіркеу құжаттары: (Регистрирующие- күнделікті жазылып отыратын процестің барлығын тіркеп отыратын құжаттар.) * Сертификаттар / хаттамалар * Журналдар * Есептер Сыртқы құжаттар ішкі құжаттарды әзірлеу және келісу үшін қолданылады. Ішкі құжаттар – қызметкерлердің жұмысы үшін. Валидациялық құжаттама" құжаты, оның сипаттамасы мен құрылымы. Валидациялық құжаттама: • Тексерудің бас жоспары • Тексеру құжаттары • Пайдаланушы талаптарының сипаттамасы • Тәуекелді бағалау хаттамасы • Тексеру жұмысының бағдарламасы • Тексеру жұмысы туралы хаттама / есеп • Бағдарлама (жоспарланған, жоспардан тыс) қайта бағалау • Біліктілік Жабдықтар өндірумен бір уақытта біздің мамандар GMP талаптарына сәйкес қажетті техникалық құжаттаманың жиынтығын дайындайды. Техникалық құжаттаманың құрамы әр нақты жағдайда келісімшартты дайындау кезінде өндірілетін жабдыққа арналған техникалық тапсырмада көзделген. Технологиялық жабдықтар біліктілігінің үш кезеңі бар - IQ, OQ, PQ. Олардың әрқайсысының ерекше мәні бар: IQ - құрастыру кезеңі. Оған орнатылған жабдықтың орнату талаптарына сәйкестігін тексеру, сондай-ақ оның сыртқы түрін және таңбалауын бағалау кіреді. Тексеру нәтижелері хаттамаларға жазылады. OQ - пайдалану кезеңі жабдықтың функцияларын талдаудан тұрады және олардың белгіленген стандарттарға сәйкестігін растайды. PQ - пайдалану кезеңі жабдықты пайдалану кезінде тексеруді қамтиды. Тапсырыс берушіге ұсынылған GMP талаптарына сәйкес растау құжаттары. - Техникалық тапсырма; - Деректер тізімі; - пайдалану, техникалық қызмет көрсету және орнатуға арналған құжаттар; - өніммен байланыста болатын жабдық компоненттеріне арналған материалдардың сипаттамалары; - өніммен жанасатын беттердің материалдарына арналған сертификаттар; - өніммен байланыста болатын беттерді өңдеуге арналған сертификаттар; - дәнекерленген қосылыстарға арналған құжаттама; - пассивтеу процедурасы. Дәнекерленген тігістерді тазарту және пассивтеу; - сатып алынған жабдықтардың, брошюралардың сипаттамасы; - зауыттық қабылдау сынағының есептері (FAT-есептер), тестілеу бағдарламасы және әдістемесі; - Орнату орнында қабылдау сынақтарының пункциялары (SAT-хаттамалар); - IQ және OQ хаттамалары. Бұл хаттама қондырғының біліктілігі мен пайдалану біліктілігінің нәтижелерін құжаттайды. Осы Хаттаманың мақсаты - валидацияланған жабдықтың өндірушінің техникалық құжаттамасына және пайдаланушының ерекшеліктеріне толық сәйкес жұмыс істейтіндігі туралы құжатталған дәлелдемелер ұсыну, сондай- ақ жабдықтың барлық маңызды параметрлері қабылдау критерийлеріне сәйкес келетіндігін растау. Орнату біліктілігі мен пайдалану біліктілігінің сәтті аяқталуы жабдықтың GMP талаптарына, жабдықтың осы түріне арналған басқа да нормативтік- құқықтық құжаттарға сәйкестігіне кепілдік береді. Орнату біліктілігі (IQ). Біліктіліктің мақсаты - жабдықтың GMP жалпы талаптарына, жабдықтың осы түріне арналған басқа да нұсқаулықтарға, жабдық өндірушінің талаптарына сәйкестігін тексеру; жабдықты орнатудың дұрыстығын тексеру; белгіленген техникалық шарттарға және жобалық құжаттаманың талаптарына сәйкестігін тексеру; жабдықтың барлық компоненттерін сәйкестендіру; толықтығын тексеру; қажетті құжаттаманың болуын тексеру. Әр жабдықтың IQ хаттамалары жан-жақты ақпарат пен жабдықты сәйкестендіруге мүмкіндік береді. Операциялық біліктілік (OQ). Біліктіліктің мақсаты - жабдықтың функционалдық сипаттамаларға сәйкес көрсетілген жұмыс ауқымында орындау қабілеттілігін тексеру. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|