2012 Зміст Члени Групи з розробки настанови Відбір клінічних настанов для адаптації Синтез настанови Вступ 1 Передумови 2 Визначення 3 Поширеність Цільова аудиторія

Спостерігалося значне зменшення порушення сну при дозі 300 мг/добу і 600 мг/добу в порівнянні з плацебо; р = 0,001 в обох групах,³⁶⁸ 600 мг/добу -1,152 (-1,752 до -0,551 ), р = 0.00 04³⁶⁹ і р <0,0001, 300 мг/добу.³⁷⁰ Жодного істотного зменшення порушень сну в групах з дозами 75 і 150 мг/добу не спостерігалося.^{368, 369} Рівень 1 + +

Даний параметр ефективності використовувався в двох роботах і визначив, що існує значне покращення в життєздатності в групах з дозами 75 мг/добу (р <0,02) і 300 мг/добу (р <0,01) в порівнянні з плацебо, тоді як в соціальному функціонуванні і відчутті фізичного болю спостерігалося значне покращення в групах з дозами 300 мг/добу (р <0,05 і р = 0,005) і 600 мг/добу (р <0,01 і р <0,0005).³⁶⁸ У групі 300 мг/добу в порівнянні з плацебо визначені 370 випадків поліпшення у відчутті фізичного болю, 6,87 (від 0,70 до 13,04, р = 0,0294). Жодних істотних змін в інших аспектах не виявлено. Рівень 1 + +

Спостерігалися значні покращення в сприйнятті пацієнта на 300 мг/добу і 600 мг/добу в порівнянні з групою плацебо:

• 300 мг/добу (р = 0,001, в обох дослідженнях).^368,370

• 600 мг/добу (р = 0.001,³⁶⁸ р =0,002).³⁷⁰ Рівень 1 + +

Результати показали, що клінічне сприйняття спостерігалося у пацієнтів:

• 300 мг/добу (р = 0,001 в обох дослідженнях).^368,370

• 600 мг/добу (р = 0.001,³⁶⁸ р =0,004).³⁷⁰ Рівень 1 + +

Жодної серйозної різниці в побічних ефектах і відсотку вибування між дозами препаратів і плацебо не виявлено. Побічні ефекти частіше спостерігалися в групах лікування, причому найбільш поширеними були запаморочення і сонливість.

• 
  Карбамазепін
  

Порівняльне дослідження монотерапії карбамазепіном з комбінованим лікуванням нортриптилін-флуфеназіном³⁷³ показало, що обидва види привели до значного зниження болю і парестезії. Однак, дослідження не виявило значної різниці між двома видами лікуваннями. Рівень 1 +

• 
  Окскарбазепін
  

Навпаки, інше РКД³⁷⁴ з розміром вибірки 347 не виявило жодної значної різниці між групою окскарбазепіну (600 мг, 1200 мг і 1800 мг) і плацебо щодо болю (шкала VAS), оцінці терапевтичної ефективності і якості життя. Рівень 1 +

У всіх п'яти дослідженнях^371-375 побічні ефекти частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували активне лікування (карбамазепін або окскарбазепін) в порівнянні з плацебо. Найбільш поширеними побічними ефектами були запаморочення, головний біль і сонливість. Статистичний аналіз не проводився. Рівень 1 +

18.1.5 Від доказів до рекомендацій

Повідомлені докази припустили, що трициклічні препарати, дулоксетин, габапентин і прегабалін були ефективні, принаймні, у деяких пацієнтів відносно нейропатичного болю діабетичного походження. Докази включали мало порівняльних досліджень і не було запропоновано будь-яких переваг нових препаратів у порівнянні з трициклічними препаратами. Клінічний досвід підтвердив обмежену ефективність усіх препаратів у деяких пацієнтів і те, що невдалий прийом трициклічних препаратів не завжди передбачає такий же результат для інших препаратів. В таких обставинах і враховуючи, що побічні ефекти типові для всіх препаратів, Група з розробки настанови вважає, що специфічна терапія першої лінії повинна проводитися трициклічними препаратами на підставі вартості, але недостатня ефективність або серйозні побічні ефекти повинні привести до випробування нового препарату, та ,в разі побічних ефектів, випробування третього препарату. Група з розробки настанови вважає, що не слід пропонувати пацієнтам карбамазепін через взаємодію препаратів і непереносимості. Було відзначено, що взаємодії препаратів заважають спостереженню за безпекою пацієнтів.

Було відзначено, що іноді простого знеболювання достатньо для полегшення болю, і що корисно використовувати місцеві заходи, включаючи контактні матеріали або постільні речі іноді корисні. Спеціальні креми офіційно не оцінювалися, але було відзначено, що вони не застосовуються широко.

Часто у разі проблем необхідно більш цілісний підхід для розуміння, де виникли вторинні психологічні проблеми і коли необхідно подальше направлення до фахівців через відсутность реакції на стандартні методи.

Рекомендації з лікування проблем стоп, пов'язаних з цукровим діабетом 2 типу, наводиться в настанові «Цукровий діабет 2 типу: профілактика і лікування стопи».³⁸⁰

• Обговорити причину і прогноз (включаючи можливі середньострокові ремісії) проблемних нейропатичних симптомів при наявності (маючи на увазі альтернативні діагнози).

• Узгодити відповідні терапевтичні можливості і розуміння в кожному клінічному контакті.

R114 Бути уважним до психологічних наслідків хронічної болючої діабетичної нейропатії та запропонувати психологічну підтримку відповідно до потреби пацієнта.

R115 Використовувати трициклічні антидепресанти для лікування нейропатичного болю (починати з малих доз, підвищуючи при переносимості), якщо стандартні знеболюючі заходи не допомагають, необхідно прийняти ліки до часу прояви симптомів; пояснити, що це досліджування лікування.

R116 Запропонувати спробувати дулоксетин, габапентин або прегабалін, якщо трициклічні препарати не надають ефективного полегшення болю. Вибір препарату повинен визначатися поточною ціною на ліки. Такі методи лікування необхідно зупинити, якщо максимально переносима доза препарату неефективна. Якщо побічні ефекти обмежують ефективне підвищення дози, спробувати інший препарат.

R117 Розглянути прийом опіатної аналгезії при важкому хронічному болю, незважаючи на інші методи. При відсутності полегшення болю, пов'язаного з діабетичними нейропатичними симптомами, після обговорення з пацієнтом звернутися за допомогою до місцевих фахівців з лікування хронічного болю.

R118 Якщо лікування діабетичного невропатичного болю препаратами успішне, розглянути можливість зниження дози і припинення терапії після обговорення і узгодження з пацієнтом.

R119 Якщо невропатичні симптоми адекватно не лікуються, можна обговорити:

• Причини проблеми

• Ймовірність ремісії в середньостроковій перспективі

• Роль суворого контролю рівня глюкози в крові.