CAPA процесінің қадамдары

Өйткені әрбір өндіруші өндіріске назар аударғысы келеді және өндіріс кезінде cGMP бұзушылықтары сирек емес. Бұл бұзушылықтар түзету және алдын-алу шараларын талап етеді, сондықтан өндірушілердің көпшілігі CAPA-ны негізгі сәйкестіктің ауыр нүктесі деп санайды.

Түбірлік себептерді тиімсіз талдау
CAPA — мәселенің себебін зерттеуге және анықтауға мүмкіндік беретін түбірлік себептерді талдау (RCA). Егер ол дұрыс бағытта жұмыс істемесе, бүкіл CAPA тиімсіз шешімдерге және ресурстардың босқа кетуіне ие болады. Бұл бір оқиғаны қайталап түзететін түзету әрекеттеріне әкелуі мүмкін.

Түбірлік себептерді талдаудың (RCA) тиімсіз болуының көптеген себептері бар, мысалы:

CAPA тобының мәселені анықтап, жіктей алмауы
CAPA басқару бағдарламалық құралы сияқты CAPA өңдеу құралының болмауы.
RCA-ны елемеу және оны сәйкестік талабы ретінде қарастырыңыз.
Қолмен CAPA өңдеу
Көптеген фармацевтикалық өндірушілер әлі күнге дейін CAPA өңдеу үшін қолмен қағаз/парақ негізіндегі жүйелерді пайдаланады. Бұл фармацевтикалық өндірушілерге CAPA жүйесіне қатысты нормативтік талаптарға сәйкестік пен сәйкестікті қамтамасыз етуде қиындықтар туғызады.

Құжаттарды бақылаудың арнайы шешімі болмаса, фармацевтикалық өндірушілер құжаттарды орталықсыздандыруға, қолтаңбаларды қолмен іздеуге, жауапкершіліктердің қайталануына және ең бастысы, CAPA енгізу кезінде өткізіп алынған мерзімдерге тап болуы мүмкін.

Бұл сонымен қатар CAPA-ны шамадан тыс пайдалануға немесе жеткіліксіз пайдалануға әкелуі мүмкін. Бұл CAPA талап етпейтін және түзету және алдын алу әрекетін талап ететін маңызды сәйкестіктер жоқ мәселелер үшін CAPA бастауды білдіреді.

Тиісті құжаттаманың болмауы

Әрбір қадам, процесс және нәтиже есепте көрсетілуі керек.

Құжаттама пішімін CAPA қызметін бастамас бұрын алдын ала бекіту керек. Реттеуші органдар аудиттер мен тексерулер арқылы CAPA қызметінің сәйкестігін қамтамасыз ету үшін құжаттаманы арнайы тексереді.

CAPA-ны тиімді енгізу бойынша кеңестер

Төменде CAPA-ны тиімді енгізу үшін кейбір кеңестер берілген.

Бұл көбінесе CAPA процедурасы деп аталады.

Сонымен қатар, CAPA нысаны болуы керек. CAPA пішіні - процесті жақсарту үшін CAPA бастауға көмектесетін бекітілген пішім.

Әдеттегі CAPA пішіні мыналарды қамтиды:

Мәселенің толық сипаттамасы
Мәселеге байланысты негізгі себеп
Мәселені шешу үшін ұсынылған түзету әрекеттері
Қайталанудың алдын алу үшін алдын алу шаралары қарастырылған
CAPA процесіне қатысатын тиісті бөлімнің және персоналдың бекітуі және қол қоюы

Деректеріңізді орталықтандырыңыз

Сондықтан деректерді орталықтандырылған және қауіпсіз бұлттық қоймада сақтайтын және оған кез келген уақытта, кез келген жерде оңай қол жеткізуге мүмкіндік беретін SimplerQMS сияқты құжаттарды басқару бағдарламалық жүйесін енгізуді қарастыру ұсынылады.

Сәйкессіздіктерді құжаттау және кері байланыс
Барлық сәйкессіздіктер мен пікірлерді жазу CAPA-ға өзінің негізгі мақсаттарына жету жолында жүруге көмектеседі. Өйткені CAPA кезінде көптеген кіріс айнымалылар болуы мүмкін, олар кейде сәйкес болуы мүмкін, ал кейде жоқ. Барлық ақпаратты тіркеу шешім қабылдау сатысында талдауға мүмкіндік береді.

Мысалы, сәйкестендіру кезеңінде талап етілетін ақпарат проблемалар мен олардың көздерін қамтитын мұқият толтырылуы керек.

Тәуекелге негізделген тәсіл
CAPA-ны тәуекелге негізделген тәсіл арқылы орындау ұсынылады. Тәуекелге негізделген тәсіл байқалған сәйкессіздікке байланысты тәуекелдерді бағалауға мүмкіндік береді. CAPA нәтижесі тиісті ауырлық деңгейімен тәуекел болып саналады.

Мысалы, егер бөлім өзінің кез келген қызметкеріне лауазымдық нұсқаулықтың дәлелді көшірмесін бере алмаса, қабылдау критерийлеріне сәйкес жетіспеушілік төмен, орташа немесе жоғары тәуекел ретінде жіктелуі мүмкін.