Бакопа Монье Bacopa monnieri Brahmi Научные исследования

Central Drug Research Institute, Lucknow has made serious efforts to develop a drug from a traditional herbal plant from Ayurveda, commomly known as Brahmi, which has been claimed to enhance memory. It had already undergone successful evaluation during regulatory and toxicological studies. The present study is a double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy of standardized B. monniera extract in elderly subjects with AAMI. No effective drug is available in market to treat AAMI. The reason for selecting this group was to study the effects of standardized extract on memory in a mildly deranged clinical situation. In AAMI, the impairment is not very severe and the extract was expected to show improvement in these cases.

Since it was an experimental drug, subjects were registered in the adult outpatient department and a proper follow-up was maintained. Finally, 18 subjects in the SBME and 17 in the placebo group completed the study. The predominant age group in our study was 55–60 years (58.3±5.5 years) constituting 50% in the SBME and 65% (57.7±3.6 years) in the placebo group. This could be because most people in this group are working and their problem of forgetfulness interferes with proper functioning and hence they seek medical advice early. Men outnumber women in both the groups, which could be because predominantly, men are the earning members of the family so they, along with their family, suffer more due to their problem of forgetfulness.

Predominant class of education was X–XII constituting 65% in SBME and 55% in placebo group and majority of the study population was urban which indicates that they are more health conscious, detect their problems early and seek medical help. The analyses of Weschler Memory Scale showed that there are no significant differences in both groups and were comparable at baseline. In personal and current information and orientation test score, there was insignificant change in the two groups at any point of evaluation.

In mental control, there was significant improvement at the end of the 8th week and highly significant at the end of the 12th week which was maintained even after withdrawal of the drug from 13th to 16th week when placebo was given to subjects in the SBME group as well. In the placebo group, significant improvement on mental control occurred only at the end of the 12th week and, even at that stage, there was highly significant difference between the two groups, i.e. higher improvement in the SBME group than in the placebo group. This reflects improvement in the calculating ability of subjects.

In logical memory, there was highly significant improvement in recall of story at the end of the 4th week and onwards in the SBME group, which was maintained even after the withdrawal of drug from 13th to 16th weeks when the placebo was given. In the placebo group, there was significant improvement at the end of the 4th week, which became highly significant at the end of the 8th week and afterwards. Compared with the SBME group, this improvement remained significantly less in the placebo group up to the 12th week.

In the digit forward test, all the subjects enrolled in the study had average baseline values, which ensured that the memory deficit was not due to impairment in attention. There was further improvement in the scores at the end of the 12th week in the SBME group, which was maintained after withdrawal of the drug from 13th to 16th weeks, but the difference was not statistically significant at any point of time of evaluation. It reflects potential for improvement in attention. In digit backward and visual reproduction, the baseline scores were average and there was no significant change at any stage of evaluation in both the groups.

In paired associate learning, the SBME group showed highly significant improvement at the end of 8th week and onwards which was maintained till the end of the 16th week when subjects were given placebo from 13th to 16th weeks. In the placebo group, there was significant improvement at the end of the 8th and 12th week. In contrast, the improvement was highly significant at the end of the 8th and 12th week, showing higher improvement in the SBME group. The between group comparison also showed significant improvement on paired associate learning with SBME than placebo after 8 and 12 weeks of drug administration.

In total score, there was highly significant improvement in both groups from the 4th week onwards and this effect was maintained till the end of 16th week in the SBME group when the drug was withdrawn and the placebo was given to the subjects from 13th to 16th weeks. Difference between the two groups was also statistically significant at the end of the 4th week and became highly significant at the end of 8th week onwards and more so in the SBME group. Table 3 shows that maximum number of subjects, i.e. 10 (55%) in the SBME group, were improved by 21% and above and 8 subjects (44.3%) up to 20% from baseline as compared to the placebo group where all the subjects, i.e. 17, showed improvement only up to 20%. Difference in the improvement between the two groups was statistically significant and SBME was found to be more effective than the placebo.

Improvement in the placebo group could have been due to learning effects during trial sessions coupled with high expectations from a potential medicine by the subjects. In a similar study carried out at another centre there was highly significant gain in logical memory, digit forward, paired associate learning and total score in the SBME group as compared to the placebo group.¹⁸

Side-effects were monitored on DOTES. One subject on placebo developed diarrhoea in the 4th week and headache was reported by 2 subjects in the placebo group, which was mild in intensity and subsided quickly. In the SBME group, 1 subject reported rashes in the 8th week. However, at the time of reporting no rashes were seen and had subsided. The subject was taking drug for the past 8 weeks so there could be a possibility of delayed reaction due to the drug and re-challenge was considered, but the subject denied and dropped out of the study. It was difficult to establish the relationship of this side-effect with the drug per se. Previous clinical studies have not reported any side-effect in subjects receiving SBME. The safety and tolerability of bacosides A and B has been reported in single and multiple doses in healthy male volunteers.¹⁹ The detailed pre- and post-drug monitoring of clinical, haematological and biochemical laboratory parameter did not reveal drug-related abnormality.

Thus, it can be concluded that SBME is a relatively safe and effective drug for the treatment of AAMI. However, it needs to be emphasized that small sample included in the study reduced the statistical power and the results therefore are suggestive. Hence, longer duration, large, double-blind studies are needed to confirm these observations.

Обсуждение

Центральный наркотиков научно-исследовательский институт, Лакхнау предприняты серьезные усилия по разработке лекарства от традиционных травяных растений от Аюрведа, commomly известный как Брахми, который утверждал, улучшать память. Он уже прошли успешные регулирования и оценки в ходе токсикологических исследований. Настоящее исследование двойного-слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования, направленные на оценку эффективности стандартизированных B. monniera экстракт в пожилых лиц с AAMI. Нет эффективный препарат, доступных на рынке для лечения AAMI. Причина выбора этой группы было изучение влияния стандартизированного экстракта на память в слегка невменяемого клинической ситуации. В AAMI убыток от обесценения не очень тяжелой и экстракта и ожидается, что он покажет улучшение ситуации в этих случаях.

Поскольку это был экспериментальный препарат, предметы были зарегистрированы во взрослом поликлиническом отделении и надлежащих последующих мер была сохранена. Наконец, 18 субъектов в SBME и 17 в группе плацебо завершили учебу. Преобладающая возрастная группа в нашем исследовании был 55-60 лет (58.3±5,5 лет), которые составляют 50% в SBME и 65% (57.7±3,6 лет) в группе плацебо. Это может быть потому, что большинство людей в этой группе работают и проблема забвения препятствует надлежащему функционированию и, следовательно, они обратиться к врачу рано. Мужчины превосходят женщин в обеих группах, которые могли бы быть, потому что в основном являются мужчины, зарабатывающих членов семьи, чтобы они, вместе со своей семьей, чаще страдают из-за их проблема забвения.

Преобладающий класс образования был X-XII, составляющих 65% в SBME и 55% в группе плацебо, и большинство изучение населения была городских которых указывает, что они больше заботятся о своем здоровье, выявления проблем на ранней стадии и обратиться за медицинской помощью. Анализ Weschler памяти масштаба показали, что нет существенных различий в обеих групп были сопоставимы по базовой линии. В личных и текущей информации и ориентации экзаменационная оценка, наблюдалось незначительное изменение в двух группах в любой момент оценки.

В ментальный контроль, было отмечено значительное улучшение в конце 8-й недели, и очень важным в конце 12-й недели, которое должно было сохраняться даже после прекращения применения препарата в период с 13 по 16-й неделе, когда плацебо было уделено предметам в SBME группы. В группе плацебо, существенное улучшение на ментальный контроль произошло только в конце 12-й недели и даже на том этапе, было весьма существенная разница между двумя группами, т.е.. высшее улучшение SBME группе, чем в группе плацебо. Это отражает улучшение в расчете способность испытуемых.

В логическая память, там было весьма значительные улучшения в отзыве история в конце 4-й недели и далее в SBME группы, которое сохранилось даже после отмены препарата от 13 до 16 недель, когда плацебо было дано. В группе плацебо, было отмечено значительное улучшение в конце 4-й недели, который стал весьма значительным, в конце 8-й недели, и потом. По сравнению с SBME группы, это улучшение осталось значительно меньше в группе плацебо до 12 недель.

В значный вперед теста, всех предметов, включенных в исследование, в среднем в год исходных значений, который заверил, что дефицит памяти не было связано с ухудшением внимания. Произошло дальнейшее улучшение оценки в конце 12-й недели в SBME группы, которая была сохранена после прекращения применения препарата в период с 13 по 16 недель, но разница не была статистически значимой в любой момент оценки. Она отражает потенциал повышения внимания. В значный назад и визуального воспроизведения базовой оценки были средний и значительных изменений не произошло-на любой стадии оценки в обеих группах.

В паре связать обучения, SBME group, показал, что весьма значительное улучшение в конце 8-й недели и года, которое сохранилось до конца 16-й неделе, когда испытуемым давали плацебо с 13 по 16 недель. В группе плацебо, было отмечено значительное улучшение в конце 8-й и 12-й недели. В отличие от этого, улучшение был весьма значительным, в конце 8-й и 12-й недели, показывая выше улучшение SBME группы. Между группе сравнения также показал значительное улучшение в паре связать обучение с SBME, чем плацебо, после 8 и 12 недель приема препарата.

В общий счет, там было очень значительное улучшение в обеих группах от 4-ю неделю года, и этот эффект сохранялся до конца 16-й неделе в SBME группы, когда наркотик был изъят и плацебо получили темы с 13 по 16 недель. Разница между двумя группами была также статистически значимы в конце 4-й недели и стал весьма значительным, в конце 8-й недели жизни и тем более в SBME группы. Таблица 3 показывает, что Максимальное число субъектов, т.е. 10 (55%) в SBME группы, были улучшены на 21% и выше и 8 предметам (на 44,3%), до 20% от исходного уровня по сравнению с плацебо-группой, в которой все предметы, т.е. 17, показал рост лишь до 20%. Разница в улучшении между двумя группами было статистически значимым и SBME оказалось более эффективным, чем плацебо.

Улучшение в группе плацебо могло быть обусловлено изучения последствий во время судебных процедур в сочетании с высокими ожиданиями от потенциального медицины субъектами. В аналогичном исследовании, проведенном в другом центре было очень существенный выигрыш в логическая память, цифра вперед, в паре связать обучение и общая оценка в SBME группы по сравнению с плацебо group.

Побочные эффекты были отслеживаются специалистами. Один предмет на плацебо развитых диареи в 4 недели, и головная боль сообщили 2 темы в группе плацебо, который был мягок по интенсивности и быстро утихла. В SBME группа, 1 объект сообщили, сыпь на 8-й недели. Однако, на момент представления отчетности не сыпь были замечены и затих. Тема была приеме препарата в течение 8 недель, так что там может быть возможность отложенной реакции из-за наркотиков и повторный вызов был рассмотрен, но тема отказано, и они выбыли из исследования. Было трудно установить связь этого побочного эффекта препарата per se. Предыдущие клинические исследования не сообщали о каких-либо побочных эффектов у испытуемых, получающих SBME. Безопасность и переносимость bacosides A и B, сообщили в одиночных и многократных доз у здоровых мужчин volunteers.19 подробное пре - и пост-мониторинга наркотиков клинических, гематологических и биохимических лаборатории параметр не выявил, связанных с наркотиками, ненормальность.

Таким образом, можно сделать вывод, что SBME является относительно безопасным и эффективным препаратом для лечения AAMI. Однако, следует подчеркнуть, что малые выборки, включенных в исследование, снижение статистической мощностью, и поэтому результаты наводят на размышления. Следовательно, дольше Продолжительность большие, двойные слепые исследования необходимы для подтверждения этих наблюдений.

Hum Psychopharmacol. 2004 Mar;19(2):91-6.

жүктеу/скачать 1.06 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: