ЕВРИЗАМ
капсули по 400 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
|
за рецептом
|
UA/2247/01/01
| -
|
ЕДАРБІ™
|
таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах
|
Такеда Фарма А/С
|
Данiя
|
виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя
|
Японія/ Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13312/01/01
|
-
|
ЕДАРБІ™
|
таблетки по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах
|
Такеда Фарма А/С
|
Данiя
|
виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя
|
Японія/ Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13312/01/02
|
-
|
ЕДАРБІ™
|
таблетки по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах
|
Такеда Фарма А/С
|
Данiя
|
виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя
|
Японія/ Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13312/01/03
|
-
|
ЕЗОЛОНГ®-20
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 7, № 14 (7х2) у блістерах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в процесі перереєстрації (наказ МОЗ України від 14.12.2015 № 853) (було - таблетки, вкриті плівкою оболонкою)
|
за рецептом
|
UA/11328/01/01
|
-
|
ЕЗОЛОНГ®-20
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в процесі перереєстрації (наказ МОЗ України від 14.12.2015 № 853) (було - таблетки, вкриті плівкою оболонкою)
|
-
|
UA/11329/01/01
|
-
|
ЕЗОЛОНГ®-40
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 7, № 14 (7х2) у блістерах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в процесі перереєстрації (наказ МОЗ України від 14.12.2015 № 853) (було - таблетки, вкриті плівкою оболонкою)
|
за рецептом
|
UA/11328/01/02
|
-
|
ЕЗОЛОНГ®-40
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в процесі перереєстрації (наказ МОЗ України від 14.12.2015 № 853) (було - таблетки, вкриті плівкою оболонкою)
|
-
|
UA/11329/01/02
|
-
|
ЕНБРЕЛ / ENBREL®
|
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг) № 4, по 0,5 мл (25 мг) № 4 або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 у пластиковому контейнері
|
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
|
США
|
Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя
|
Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13011/01/01
|
-
|
ЕРДОМЕД
|
порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл у флаконах № 1
|
Медіком Інтернешнл с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
вторинне пакування, випуск серії: Медіком Інтернешнл с.р.о., Чеська Республiка; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії/тестування наповнених флаконів: Фултон Медициналі С.п.А., Італiя; додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів: Едмонд Фарма С.р.л., Італiя
|
Чеська Республiка/ Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу та в інструкціі для медичного застосування у р. "Упаковка"
|
за рецептом
|
UA/14153/01/01
|
-
|
ЕСКУВІТ®
|
краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/3298/02/01
|
-
|
ЕСКУВІТ®
|
краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
-
|
UA/9510/01/01
|
-
|
ІМУНОРИКС
|
розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах № 10
|
Поліхем С.А.
|
Люксембург
|
Доппель Фармацеутіці Cрл
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/9638/01/01
|
-
|
ІМУНО-ТОН®
|
сироп по 100 мл у банці № 1; по 100 мл або 200 мл у флаконі № 1
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/2179/01/01
|
-
|
ІМУНО-ТОН®
|
сироп in bulk: по 100 мл у банках № 48 у коробі; по 200 мл у флаконах № 30 у коробі
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
-
|
UA/9511/01/01
|
-
|
ІНСПІРОН
|
сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/9922/01/01
|
-
|
КАЛІЮ ЛОЗАРТАН
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (
подання оновленого СЕР (№ R0-CEP 2009-374-Rev 02) від діючого виробника (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва)
|
-
|
UA/8250/01/01
|
-
|
КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ
|
таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Такеда АС
|
Норвегiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/3541/01/01
|
-
|
КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ
|
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Такеда АС
|
Норвегiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/10610/01/01
|
-
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ
|
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/8542/01/01
|
-
|
КАРДОНАТ
|
капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в МКЯ, розділ «Мікробіологічна чистота»
|
без рецепта
|
UA/6386/01/01
|
-
|
КЕППРА®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ЮСБ Фарма С.А.
|
Бельгiя
|
ЮСБ Фарма С.А.
|
Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення))
|
за рецептом
|
UA/9155/01/01
|
-
|
КЕППРА®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ЮСБ Фарма С.А.
|
Бельгiя
|
ЮСБ Фарма С.А.
|
Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення))
|
за рецептом
|
UA/9155/01/02
|
-
|
КЕППРА®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ЮСБ Фарма С.А.
|
Бельгiя
|
ЮСБ Фарма С.А.
|
Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення))
|
за рецептом
|
UA/9155/01/03
|
-
|
КЛАВАМІТИН 375
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг № 10 у блістерах
|
Ананта Медікеар Лтд.
|
Сполучене Королiвство
|
Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
змін до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/11415/01/01
|
-
|
КЛАВАМІТИН 625
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 10 у блістерах
|
Ананта Медікеар Лтд.
|
Сполучене Королiвство
|
Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
змін до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/11415/01/02
|
-
|
КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ
|
порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО у флаконах № 10
|
Форест Лабораторіз ЮК Лімітед
|
Велика Британiя
|
Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя
Відповідальний за випуск серії:
Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя
|
Данія/ Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зазначення на вторинній упаковці ЛЗ оновлену інформацію щодо адреси заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін - протягом 5-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/7533/01/02
|
-
|
КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ
|
порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО у флаконах № 10
|
Форест Лабораторіз ЮК Лімітед
|
Велика Британiя
|
Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя
Відповідальний за випуск серії:
Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя
|
Данія/ Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зазначення на вторинній упаковці ЛЗ оновлену інформацію щодо адреси заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін - протягом 5-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/7533/01/01
|
-
|
|
