Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары
жүктеу/скачать 35.84 Kb.
|
| "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер 1. Осы "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалар (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 95-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және үй-жайларға және жабдықтарға, ғимараттарды жобалауға, құрылысына, еңбек жағдайларына, тұрмыстық қызмет көрсетуге, стерилдеу және дезинфекция жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді. 2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы барлық объектілерге қолданылады. 3. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады: 1) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары; 2) аквадистиллятор (дистиллятор) — суды тазартуға арналған құрылғы; 3) асептикалық кешен - жуатын, стерильдейтін ыдыстардан, ассистенттік, шлюзі бар өлшеп-орайтын, орайтын, стерильдейтін дәрілік түрлерден тұратын үй-жайлар жиынтығы; 4) медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект; 5) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект; 6) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жататын және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект; 7) дәрілік зат – адамның организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы оның физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған зат не оларды қамтитын зат не заттардың комбинациясын білдіретін зат; 8) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы; 9) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріханалық (дистрибьюторлық) қойма, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру бойынша ұйымдар; 10) медициналық бұйымдар дүкені – халықты медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы объект; 11) медициналық бұйымдар қоймасы – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект; 12) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; 13) оқшауланған блок – ғимараттың сәулет құрылымындағы бөлек кіретін есігі бар басқа үй-жайлардан металл, пластик материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешені (жиынтығы); 14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымындағы басқа үй-жайлардан металл, пластик материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай; 15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект; 16) санитариялық киім – шикізатты, қосалқы материалдар мен дайын өнімді механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киімінің жиынтығы; 17) стерилділік – микроорганизмдердің барлық түрлерінің, олардың тіршілік әрекеті өнімдерінің және беткейлерде, жабдықтарда, дәрілік заттарда ыдырауының болмауы; 18) "Таза" үй-жайлар – механикалық бөлшектер мен микроорганизмдердің құрамы бойынша нормаланатын ауа тазалығы бар стерильді дәрілік заттарды дайындауға арналған өндірістік үй-жайлар; 19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қолжетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдығы бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект; 20) штанглас – бұл дәрі – дәрмектерді немесе қосымша заттарды сақтауға арналған дәріхана ыдысы (тығыны бар ыдыс). жүктеу/скачать 35.84 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|