Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекiту және "Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар"



жүктеу 193.32 Kb.
Дата24.02.2016
өлшемі193.32 Kb.
Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекiту және "Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2010 жылғы 14 шiлдедегi № 712 қаулысына өзгерiстер енгiзу туралы

Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2011 жылғы 30 желтоқсандағы № 1692 Қаулысы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiнiң 75-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
      1. Қоса берiлiп отырған:
      1) Дәрiлiк заттарды таңбалау қағидалары;
      2) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары бекiтiлсiн.
      2. "Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2010 жылғы 14 шiлдедегi № 712 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2010 ж, № 43, 386-құжат) мынадай өзгерiстер енгiзiлсiн:
      көрсетiлген қаулымен бекiтiлген "Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiнде:
      "Дәрiлiк заттарды таңбалау" деген 9-бөлiмде:
      33-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
      "33. Дәрiлiк заттарды таңбалау Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысымен бекiтiлген "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгi жапсыруға және оларды дұрыс түсiруге қойылатын талаптар" техникалық регламентiнiң талаптарына және Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң қаулысымен бекiтiлген Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларының талаптарына сай болуға тиiс";
      34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66,  67-тармақтар алынып тасталсын.
      3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

      Қазақстан Республикасының


      Премьер-Министрi                           К. Мәсiмов

Қазақстан Республикасы 


Үкiметiнiң       
2011 жылғы 30 желтоқсандағы
№ 1692 қаулысымен  
бекiтiлген       

Дәрiлiк заттарды таңбалау қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрiлiк заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрi - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiнiң 75-бабына сәйкес әзiрленген және Қазақстан Республикасындағы дәрiлiк заттарды таңбалау тәртiбiн айқындайды.


      2. Қазақстан Республикасында тiркеуге жататын дәрiлiк заттарды таңбалауды дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттiк орган (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) бекiтедi.
      3. Стикерлердi пайдалана отырып, қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулi мөлшерiне таңба түсiруге жол берiледi. Стикерлердi жапсыруды осы Қағидаларға сәйкес өндiрушi-ұйым жүзеге асырады.
      Қазақстан Республикасының аумағында дәрiлiк заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөнiндегi нүсқаулықта керсетiледi.
      4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрiлiк ангро-өнiм - ендiрiлетiн және iрi кесекпен өлшенiп өткiзiлетiн, сондай-ақ дайын дәрiлiк препараттарды өндiру (дайындау) мақсатында одан әрi өндiру үшiн пайдаланылатын дәрiлiк зат;
      2) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - технологиялық үдерiстiң соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрiлiк зат;
      3) дәрiлiк заттың қаптамасы - дәрiлiк заттарды бүлiнуден және ысырап болудан қорғауды қамтамасыз ететiн, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешенi.
      Қаптама бастапқы (iшкi) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады: бастапқы (iшкi) қаптама - бұл дәрiлiк нысанмен тiкелей жанасатын қаптама;
      қайталама (сыртқы) қаптама - бұл бастапқы қаптамадағы дәрiлiк препарат орналастырылған қаптама;
      4) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын мәтiн, тауарлық белгiлер, шартты белгiлер мен суреттер және дәрiлiк заттың қаптамасына жапсырылған затбелгiлер, контрзатбелгiлер, кольереткалар, жазба белгiлер, жапсырмалар (стикерлер);
      5) дәрiлiк заттардың саудалық атауы - дәрiлiк зат тiркелетiн атау;
      6) тауарлық белгi - Қазақстан Республикасында тiркелген, бiр өндiрушiлердiң дәрiлiк заттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасын басқа өндiрушiлердiң бiрыңғай өнiмiнен ажырату үшiн пайдаланылатын белгi;
      7) серия нөмiрi - дәрiлiк заттардың сериясын өзiне тән сәйкестендiруге және өндiрiстiк әрi бақылау операцияларының толық тiзбектiлiгiн анықтауға мүмкiндiк беретiн сандық, әрiптiк немесе әрiптiк-сандық белгi;
      8) стикер (жапсырма) - дәрiлiк зат туралы мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi ақпарат бар қаптамадағы қосымша заттаңба.

2. Дәрiлiк заттарды таңбалау тәртiбi

      5. Дәрiлiк заттарды таңбалауды дәрiлiк заттарды өндiрушi ұйым қаптаманың әр бiрлiгiне (бастапқы, қайталама) жазады.


      6. Қаптаманы таңбалау және ресiмдеу дәрiлiк заттың әрбiр сериясы үшiн бiрыңғай болып табылады әрi мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде көрсетiледi.
      Мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi мәтiндердiң тең түпнұсқалы болуы, дәрiлiк затқа арналған нормативтiк құжатқа және медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулыққа сәйкес келуi дәрiлiк заттар айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптама ұйымының арнайы сараптамасы сатысында дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу кезiнде расталады.
      7. Қаптаманы таңбалау анық көрiнетiн, түсiнiктi, жеңiл байқалатын және өшiрiлмейтiн әрiптермен, жақсы оқылатын қарiппен жазылады және ол дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмiнiң соңына дейiн сақталуы тиiс.
      8. Қаптаманы қайталама таңбалау, ол болмаған жағдайда - бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиiс:
      1) дәрiлiк заттың саудалық атауы;
      2) орыс немесе ағылшын тiлдерiнде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
      3) дәрiлiк затты өндiрушi ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгiсi. Өндiрушi ұйымның атауын, оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол берiледi (қала, елi);
      4) егер дәрiлiк зат лицензия бойынша өндiрiлген болса, лицензияның иесi болып табылатын өндiрушi ұйымның атауы, мекенжайы (қала, елi);
      5) қаптамада массасы, көлемi немесе доза мөлшерi, дозалауы көрсетiлген дәрiлiк нысан;
      6) мөлшер бiрлiгiне немесе дәрiлiк нысанына қарай көлемiнiң немесе массасының бiрлiгiне белсендi заттар және олардың сандық құрамы.
      Бiр құрауышты дәрiлiк заттарда дәрiлiк заттың және белсендi заттың атаулары бiрдей болған жағдайда және оның дозалануы, концентрациясы белсендiлiгi көрсетiлгенде белсендi заттардың құрамы көрсетiлмейдi;
      7) қосымша заттардың тiзбесi:
      парентералдық енгiзуге, офтальмологиялық және сыртқы қолдануға арналған дәрiлiк заттар үшiн барлық қосымша заттардың тiзбесi көрсетiледi;
      инфузиялық ерiтiндiлер үшiн барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетiледi;
      басқа дәрiлiк нысандар үшiн микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тiзбесi көрсетiледi;
      8) дәрiлiк нысанына қарай қолданылу тәсiлi, енгiзу жолы (iшуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшiн қолданылу тәсiлiн көрсетпеуге болады);
      9) сақтық шаралары;
      10) ескертпе жазбалар;
      11) сақтау шарттары, сақтау ерекшелiктерi;
      12) беру шарттары (дәрiгердiң рецептiсi бойынша немесе рецептiсiнсiз);
      13) дәрiлiк зат сериясының нөмiрi;
      14) өндiрiлген күнi (егер сериясының нөмiрiне енгiзiлмеген жағдайда);
      15) жарамдылық мерзiмi: "(күнi, айы, жылы) дейiн жарамды" немесе "(жылы, күнi, айы) дейiн";
      жарамдылық мерзiмiн "(жылы, айы) дейiн жарамды" немесе "(жылға, айға) дейiн" деп жазуға рұқсат етiледi, бұл ретте жарамдылық мерзiмiн көрсетiлген айдың 1-күнiне дейiн деп белгiлеу керек;
      16) "ҚР-ДЗ-" белгiсi түрiнде дәрiлiк заттың тiркеу нөмiрi;
      17) штрих код (бар болса).
      Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде мемлекеттiк орган бекiткен дәрiлiк заттарды медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулыққа сәйкес келетiн, жарнамаға жатпайтын сипаттағы қосымша ақпаратты орналастыруға жол берiледi.
      9. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада мыналар көрсетiледi:
      1) дозалануы, белсендiлiгi немесе концентрациясы көрсетiлген дәрiлiк заттың саудалық атауы;
      2) орыс немесе ағылшын тiлдерiнде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
      3) дәрiлiк затты өндiрушi ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгiсi;
      4) дәрiлiк зат сериясының нөмiрi;
      5) жарамдылық мерзiмi "жылы, айы" немесе "жылы, күнi, айы".
      Қайталама қаптамада жазылған ақпаратқа сәйкес қосымша ақпаратты орналастыруға жол берiледi.
      10. Қайталама қаптамаға салынған шағын мөлшердегi (бiр жағының көлемi 10см2 аспайтын) бастапқы қаптаманы таңбалау кезiнде:
      ампулада, инсулин сауытында, шприц-сықпада, сықпа-тамызғыда, картриджде:
      дәрiлiк заттың саудалық атауы;
      массасы немесе көлемi;
      дозалануы, белсендiлiгi немесе концентрациясы;
      серия нөмiрi;
      жарамдылық мерзiмi "жылы, айы" көрсетiледi.
      Осы тармақта көрсетiлген мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде ақпарат тең түпнұсқалы жазылған жағдайда бiр тiлде жазуға жол берiледi.
      11. Гомеопатикалық препараттардың белсендi және қосалқы заттарының құрамын латын әлiпбиi әрiптерiмен көрсетуге болады.
      12. Дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты қаптамасында дайындау әдiстемесiн сипаттап, судан алу тәсiлiн қолданып, сақтау шарттарын және пайдалану мерзiмiн көрсетуге болады.
      13. "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шiлдедегi Заңына сәйкес медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылауға жататын есiрткi, психотроптық заттар тiзiмiнiң II кестесiнде санамаланған есiрткi, психотроптық заттар бар ампулалардың капиллярда анық көрiнетiн қызыл қос жолағы болуы тиiс.
      14. Шетелдiк өндiрушi ұйымдар өндiрген және Қазақстан Республикасының өндiрушi ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бастапқы, қайталама) дәрiлiк заттың "балк-өнiмiн" таңбалаған кезде қайталама қаптамаға, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар көрсетiледi:
      1) дәрiлiк заттың балк-өнiмiн, шетелдiк өндiрушi ұйымның, елдiң атауы, тауарлық белгiсi;
      2) дәрiлiк заттың балк-өнiмi өндiрiлген күнiн ескерiп өлшеп орауды жүзеге асырған өндiрушi ұйым берген өлшеп оралған дәрiлiк зат сериясының нөмiрi;
      3) дәрiлiк заттың балк-өнiмiн өндiрген күннен есептелетiн жарамдылық мерзiмi көрсетiлуi тиiс.
      15. Ерiткiшi бар дәрiлiк препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада ерiткiштiң атауын, көлемiн, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмiрiн қосымша көрсету керек. Жарамдылық мерзiмi жиынтыққа енетiн құрауыштың (дәрiлiк препарат, ерiткiш) жарамдылық мерзiмiнiң ең қысқа мерзiмi бойынша көрсетiледi.
      16. Дәрiлiк заттың (бастапқы және/немесе қайталама) қаптамасында мынадай жазулардың болуы мiндеттi:
      1) балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балаларға арналған";
      2) гомеопатиялық дәрiлiк препараттарда - "Гомеопатиялық заттар";
      3) дәрiлiк өсiмдiк шикiзатында - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
      4) адам ағзаларынан және (немесе) тiндерiнен алынған дәрiлiк заттарға "Парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, оның iшiнде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-түрдегi) және В және С гепатиттерiне қатысты препарат бақылаудан өткен және қауiпсiз";
      5) дәрiлiк зат парафармацевтик ретiнде мемлекеттiк тiркелген кезде - "Парафармацевтиктер".
      17. Генетикалық түрлендiрiлген көздер негiзiнде алынған дәрiлiк заттардың мынадай тиiстi жазулары болуы тиiс: "Генетикалық түрлендiрiлген" немесе "Генетикалық түрлендiрiлген көздер негiзiнде" немесе "Құрамында генетикалық түрлендiрiлген көздерден алынған құрауыштар бар".
      18. Сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше жағдайларын талап ететiн дәрiлiк заттың қаптамасы (қайталама және (немесе) бастапқы) мынадай тиiстi ескерту жазбалармен ресiмделедi:
      мiндеттi: "Балалардың қолы жетпейтiн жерде сақтау керек" немесе "Балалардан сақтаңыз";
      "Зарарсыздандырылған" - зарарсыздандырылған дәрiлiк нысандар үшiн;
      парентералдық дәрiлiк заттар үшiн енгiзу тәсiлi (жолы) ("Венаға", "Бұлшықетке", "Инфузиялар үшiн", "Терi астына") деп көрсетiлуi тиiс, егер дәрiлiк зат үш немесе одан көп тәсiлмен енгiзiлетiн болса, онда "Инъекциялар үшiн" деп көрсетуге болады.
      Бастапқы қаптамада енгiзу тәсiлiн (жолын) қысқаша ("Венаға" "в/ғ"), "Бұлшықетке" "б/е" деп көрсетуге болады;
      қауiпсiздiк талаптарын түсiндiретiн жазбалар, тасымалдау, сақтау және қолдану кезiндегi сақтық шаралары: "Қолданар алдында шайқау керек"; "Сақтықпен қолдану керек"; "Оттан сақтау керек"; "Мұздатуға болмайды" (қажет болған жағдайда).
      19. Дәрiлiк нысандардың жекелеген түрлерiне ескертпе жазбалар Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк Фармакопеясының тиiстi баптарында көзделген талаптарға сәйкес келуi тиiс.
      20. Радиофармацевтикалық дәрiлiк препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) Қазақстан Республикасының "Халықтың радиациялық қауiпсiздiгi туралы" 1998 жылғы 23 сәуiрдегi, "Атом қуатын пайдалану туралы" 1997 жылғы 14 сәуiрдегi заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сай келуi тиiс:
      1) қорғаныш контейнердегi таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтiрiлген кодтауды түсiндiруi, дозадағы радиоактивтi бiрлiктердiң санын немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегi уақытты және күндi, сондай-ақ дәрiлiк нысанның (капсулалардың) бiрлiк санын немесе сұйықтықтар үшiн миллилитр санын көрсетуi тиiс;
      2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиiс:
      радионуклеидтiң атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрiлiк заттардың саудадағы атауы немесе коды;
      сериясының нөмiрi және жарамдылық мерзiмi;
      радиоактивтiлiктiң халықаралық символы;
      дәрiлiк затты өндiрушi ұйымның атауы және мекенжайы;
      бекiтiлген нормативтiк құжаттарға сәйкес радиоактивтi бiрлiктер саны.
      21. Осы Қағидалардың 8, 9, 10-тармақтарында көрсетiлген ақпаратта басқа медициналық иммундық биологиялық препараттарды таңбалауда аталған иммундық биологиялық препараттарды сипаттайтын мынадай қосымша ақпарат болуы тиiс:
      1) иммундық қан сарысулары үшiн:
      ерекшелiгiн көрсете отырып, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуно глобулин);
      шығу тегiнiң сыртқы көрiнiсi (адам немесе алу үшiн пайдаланылған жануар түрi);
      алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);
      физикалық жай-күйi (сұйық, құрғақ);
      дозалау;
      жарамдылық мерзiмi (жеке қайталама қаптамаға салынған 1 миллилитр және одан да кемi бастапқы қаптамада көрсетiлмейдi). Жарамдылық мерзiмi ("жылы. күнi. айы" көрсетiледi);
      көпдозалы қаптамалар үшiн - алғаш рет ашқаннан кейiнгi пайдалану шарты және мерзiмi;
      иммунды қан сарысуын құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;
      қандай да бiр жағымсыз реакция тудыруға қабiлеттi қосалқы заттың атауы;
      қолдану кезiндегi қарсы айғақтар;
      2) лиофилдi кептiрiлген иммунды қан сарысуы үшiн:
      қажеттi ерiткiштiң атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;
      араластырғаннан кейiн тез пайдалану қажеттiлiгi туралы немесе регидрациядан кейiн пайдалану шарттары мен мерзiмi туралы нұсқау;
      3) вакциналар үшiн:
      "Вакцина" сөзi мен ерекшелiгiн көрсете отырып топтық атауы;
      алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);
      биологиялық жай-күйi (тiрi, инактивтелген);
      физикалық жай-күйi (сұйық, құрғақ);
      микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);
      вакцинада болатын антибиотиктiң, адъюванттың, дәмдеуiш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;
      қолдану кезiнде қандай да бiр жанама реакция мен қарсы айғақтар тудыруға қабiлеттi қосалқы заттың атауы;
      көпдозалы бастапқы қаптамалар үшiн - алғаш рет ашқаннан кейiн пайдалану шарты мен мерзiмi;
      4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетiлген ақпаратқа қосымшалиофилденген вакциналар үшiн мыналар көрсетiледi:
      лиофилизиатқа қосылатын кешендi вакцина сұйықтығының немесе сұйық құрауыштарының атауы (немесе құрамы) және көлемi;
      ерiткеннен кейiн вакцинаны пайдалану шарттары мен мерзiмi;
      5) аллергендiк препараттар үшiн:
      биологиялық белсендiлiк және (немесе) нәруыздың құрамы және (немесе) сығындының концентрациясы;
      қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;
      көп дозалы бастапқы қаптамалар үшiн - алғаш рет ашқаннан кейiн пайдалану шарты мен мерзiмi;
      6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетiлген ақпаратқа қосымшалиофилденген аллергендiк препараттар үшiн мыналар көрсетiледi:
      регидратациялау үшiн қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемi;
      регидратациядан кейiн препараттың пайдаланылуы тиiс сақтау шарты мен уақыт кезеңi;
      зарарсыздандыру туралы ақпарат (зарарсыздандырылмағандар үшiн көрсетiлмейдi);
      адсорбенттiң атауы мен саны;
      7) емдiк-профилактикалық фагтар үшiн:
      фагтардың атауы, құрамы және белсендiлiгi;
      көп дозалы бастапқы қаптама үшiн - алғаш рет ашқаннан кейiн пайдалану шарты мен мерзiмi;
      көп құрауышты дәрiлiк препараттар үшiн - әрбiр фагтың ерекшелiгi мен белсендiлiгi;
      8) диагностикалық иммундық биологиялық препараттар үшiн:
      топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшiн инфекцияны, қоздырғышты немесе антигендi және қандай әдiстердiң (әдiстемелердiң) көмегiмен қолданылатыны көрсетiле отырып, қолдану көрсетiмдерi;
      белсендi құрауыштың табиғаты және алу технологиясы;
      құрамындағы антигендердi, антиденелердi, фагтарды белгiлеу;
      физикалық жай-күйi (сұйық, құрғақ);
      қан сарысуы үшiн қосымша мыналар көрсетiледi: көрнекi, топтық, моноклональды, поливаленттi.
      22. Мыналарға:
      1) қаптамада голографиялық және басқа қорғаныш белгiлерiн жазу, таңбалау мәтiнiн Брайль әлiпбиiн (көру мүмкiндiгi шектеулi адамдар үшiн) пайдаланып қайталау, тұтынушыларға ақпаратты түсiндiруге көмектесетiн символдар мен пиктограммалар орналастыруға;
      2) медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулық мәтiнiн тiкелей дәрiгердiң рецептiсiнсiз берiлетiн дәрiлiк препараттың қаптамасына жазуға;
      3) таңбалау мәтiнiн басқа тiлдерде қосымша жазуға жол берiледi.
      23. Қаптамада жарнамалық сипаттағы мәлiметтердi жазуға рұқсат етiлмейдi.
      24. Белсендi заттардың мөлшерi әртүрлi дәрiлiк нысандардың бiр нысанының дәрiлiк препараты қаптамасының дизайны түсiнiң ресiмделуi әртүрлi болуы тиiс.
      25. Дәрiхана жағдайында дайындалған дәрiлiк препараттар халыққа тұтынушыға арналған ақпарат мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде жазылған және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 26-34-тармақтарын сәйкес ресiмделген, тиiстi затбелгiсi бар бастапқы қаптамада берiледi.
      26. Әрбiр затбелгiнiң дәрiлiк препаратты қолдану тәсiлiне қарай тиiстi белгiсi болады. Затбелгiлер:
      1) "Iшке", "Балаларға арналған iшке" - iшке қолданылатын дәрiлiк нысандарға арналған затбелгiлер;
      2) "Сыртқа" - сыртқа қолданылатын дәрiлiк нысандарға арналған затбелгiлер;
      3) "Инъекция үшiн" — дәрiлiк нысандарға арналған парентералдық енгiзу затбелгiлерi;
      4) "Көзге арналған тамшылар", "Көзге арналған жақпамай" - көзге арналған дәрiлiк препараттардың затбелгiлерi болып бөлiнедi.
      27. Дәрiлiк препаратты беру кезiнде қателесу қаупiн азайту үшiн затбелгiде ақ фонда түрлi-түстi жолақ түрiнде сигналдық түстер пайдаланылады:
      1) iшке қолданылатын дәрiлiк нысандардың затбелгiсiнде - жасыл;
      2) сыртқа қолданылатын дәрiлiк нысандардың затбелгiсiнде - қызғылт сары;
      3) көзге арналған дәрiлiк препараттарға арналған затбелгiлерде - қызғылт;
      4) парентералдық енгiзiлетiн дәрiлiк нысандарға арналған затбелгiлерде - көк.
      28. Дәрiлiк нысанына қарай iшке және сыртқа қолдануға арналған затбелгiлер мынадай түрлерге бөлiнедi: "Микстура", "Тамшыдәрiлер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға арналған тамшыдәрiлер", "Көзге арналған тамшыдәрiлер", "Инъекциялар үшiн".
      29. Жеке дайындалған дәрiлiк препараттарды ресiмдеуге арналған затбелгiлерде мынадай ақпарат көрсетiледi:
      1) дәрiхананың атауы;
      2) дәрiхананың орналасқан жерi (заңды мекенжайы);
      3) рецептiнiң нөмiрi;
      4) науқастың тегi, аты, әкесiнiң аты;
      5) осы Қағидалардың 28, 29 және 30-тармақтарына сәйкес дәрiлiк нысаны мен қолдану тәсiлiне қарай белгiсi;
      6) қолданудың егжей-тегжей тәсiлi:
      микстуралар үшiн: "______ қасықтан күнiне ___рет ___ тамаққа дейiн (тамақтан кейiн),
      iшуге арналған тамшыдәрiлер үшiн: " ____ тамшыдан күнiне ____ рет ____ тамаққа дейiн (тамақтан кейiн);
      ұнтақтар үшiн: "_____ ұнтақтан күнiне _____ рет _____ тамаққа (тамақтан) дейiн (кейiн);
      көзге арналған тамшыдәрiлер үшiн: " _____ тамшыдан күнiне ____ көзге ______ рет;
      басқа дәрiлiк нысандар үшiн, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрiлiк нысандар үшiн, қолдану тәсiлiн көрсету үшiн орын қалдырылуы тиiс;
      7) дайындалған күнi;
      8) сақтау мерзiмi (күн саны);
      9) бағасы;
      10) "Балалардан сақтаңыз" ескерту жазбасы.
      Микстураларды, iшке қолданылатын тамшыдәрiлердi, жақпамайларды, көзге арналған тамшыдәрiлердi, көзге арналған жақпамайларды ресiмдеуге арналған затбелгiлерде санамаланған белгiлерден басқа, 26-тармағында келтiрiлген белгiлер, сондай-ақ осы Қағидағалардың 28, 33-тармақтарында келтiрiлген тиiстi ескертпе жазбалары көрсетiлуi тиiс.
      30. Дәрiлiк нысандардың әр түрлерiнiң затбелгiлерiнде мынадай қосымша ақпарат көрсетiледi:
      1) инъекцияларға арналған - дәрiнi енгiзу жолы: "Венаға", "Венаға (тамшылатып)", "Бұлшықетке", "Терi астына";
      2) емдiк клизмаларға арналған: "Клизма үшiн";
      3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшiн", "Сақтықпен қолдану керек";
      4) балаларға арналған: "Балаларға";
      5) жаңа туған нәрестелерге арналған: "Жаңа туған нәрестелерге арналған";
      6) сақтаудың, айналысының және (немесе) қолданудың ерекше шарттарын талап ететiн дәрiлiк заттар үшiн - затбелгiлерде осы Қағидалардың 28, 29, 30, 33-тармақтарында көзделген ескертпе жазбалар жазылуы тиiс.
      31. Осы Қағидалардың 29 және 30-тармақтарында көрсетiлген ақпаратқа қосымша дәрiханаiшiлiк дайындау және өлшеп-орау тәртiбiнде әзiрленген дәрiлiк препараттарды ресiмдеу үшiн затбелгiлерде дәрiнiң дайындалған күнiмен қатар өлшеп-орау жұмыстарының журналында реттiк нөмiрiн сандық белгiлеуге сәйкес келетiн сериясы көрсетiледi.
      32. Медициналық ұйымдар үшiн дайындалған дәрiлiк препараттарды ресiмдеу үшiн затбелгiлерде осы Қағидалардың 29 және 30-тармақтарында көрсетiлген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетiледi:
      1) дәрiлiк препараттарға арналған медициналық ұйымның атауы;
      2) бөлiмшенiң атауы;
      3) дәрiлiк препаратты дайындаған, тексерген, берген адамның қолы ("____ дайындады"; "тексердi ____"; "бердi ____");
      4) талдау нөмiрi;
      5) дәрiлiк нысанның құрамы.
      33. Барлық дәрiханалық затбелгiлерде әрбiр дәрiлiк нысанға сәйкес келетiн типографиялық тәсiлмен ескертпе жазбалар жазылады:
      1 )микстуралар үшiн: "Жарық түспейтiн салқын жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";
      2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамайлар мен көзге арналған тамшыдәрiлер, суппозиторийлер үшiн: "Жарық түспейтiн және салқын жерде сақтау керек";
      3) инъекциялар мен инфузиялар үшiн: "Зарарсыздандырылған";
      4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететiндер "Сақтықпен қолдану керек", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгiлермен ресiмделедi.
      34. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрiлiк нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қарiппен "У" және "Сақтықпен қолдану керек" деген қара түстi ескертпе затбелгiмен ресiмделедi. Затбелгiде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетiледi.

Қазақстан Республикасы    


Үкiметiнiң        
2011 жылғы 30 желтоқсандағы 
№ 1692 қаулысымен     
бекiтiлген          

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидалары (бұдан әрi - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiнiң 75-бабына сәйкес әзiрленген және Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау тәртiбiн айқындайды.


      2. Қазақстан Республикасында тiркеуге жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалауды медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу кезiнде дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттiк орган (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) бекiтедi.
      3. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық техниканы пайдалану құжаты, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулық) және өнiмнiң (тауардың) құрамына, қасиеттерiне, шығу тегiне, өндiру (дайындау) және қолдану тәсiлдерiне, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сапасының қауiпсiздiгiн тiкелей немесе жанама сипаттайтын басқа да мәлiметтерге қатысты оларды шатыстырмайтын, түсiнiктi, толық және дәйектi болуы тиiс.
      Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы жөнiндегi талаптарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөнiндегi медициналық нұсқаулықта және медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетiледi.
      4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау - тұтынушыға арналған ақпарат болатын және затбелгiлерге, контрзатбелгiлерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, қаптамаға (ыдысқа) немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тiкелей түсiрiлген мәтiн, тауарлық белгiлер, шартты белгi және суреттер;
      2) медициналық техниканы пайдалану құжаты - тұтынушыға арналған медициналық техниканың конструкциясы, iс-қимыл қағидаты, өлшемдерi, сипаттамалары (қасиеттерi), оның құрамдық бөлiктерi туралы мәлiметтен; медициналық техниканы дұрыс және қауiпсiз пайдалануға (дұрыс қолдану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) қажеттi нұсқауды; кәдеге жарату жөнiндегi мәлiметтер; өндiрушi туралы, бұйымдарды жеткiзушi және олардың кепiлдi мiндеттемелерi туралы ақпараттан тұратын, медициналық техниканы өндiрушi әзiрлейтiн құжат;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымның ангро-өнiмi - өндiрiлетiн және iрi көлемде бөлшектеп өткiзiлетiн, сондай-ақ тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың соңғы өнiмiн өндiру (дайындау) мақсатында одан әрi өндiрiстiк өңдеу үшiн пайдаланылатын медициналық мақсаттағы бұйым.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау тәртiбi

      5. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiрушi ұйым медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрбiр бiрлiгiне, қаптамасына (ыдысқа), затбелгiге (жазба белгiлерге, тақтайшаға) жасалады, тұтынушыға қажеттi және дұрыс ақпарат беру үшiн қысқартылған нысанда, толық жазылады.


      6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулыққа немесе медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес ақпараты бар, мемлекеттiк тiркеу кезiнде бекiтiлген, мәтiн, жеке графикалық, түстi белгiлер (шартты белгiлер) және (немесе) суреттер және олардың комбинациялары түрiнде тiкелей медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, қаптамасына (ыдысқа) немесе затбелгiлерге, (жапсырмаға, тақтайшаға) жазылады.
      Жазылатын графикалық белгiлер тұтынушыға түсiнiктi болуы тиiс, бұл ретте мынадай талаптар сақталуы қажет:
      белгiлер оңай танылатын және түсiнiктi, басқа белгiлерден өзгеше болуы тиiс;
      медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға жазылған бiрдей белгiлер, олардың функцияларына немесе мақсатына және жазылу түрiне қарамастан бiрдей мағынаны бiлдiредi;
      таңбалау кезiнде пайдаланылатын символдар мен белгiлер, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта және медициналық техниканың пайдалану құжатында толық жазылады.
      7. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әр сериясы (партиясы) үшiн бiрыңғай болуы және мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде көрсетiлуi тиiс.
      Мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi мәтiннiң бiрдей болуы медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықтың медициналық техниканы пайдалану құжатына сәйкестiгi, дәрiлiк заттар айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптама ұйымының мамандандырылған сараптамасы сатысында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу кезiнде расталады.
      8. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы анық, түсiнiктi, сондай-ақ орналасқан бетiнiң түсiне қарама-қарсы өзгеше түспен бөлiнуi немесе орналастырылуы тиiс.
      9. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың (пайдаланудың) жарамдылық мерзiмiнiң соңына дейiн сақталуы тиiс және затбелгiлердi (жапсырмаларды) жазба белгiлердi жазу және дайындау тәсiлдерiнде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ерекшелiктерi ескерiлуi және бейнелеудiң қажеттi сапасын қамтамасыз етуi тиiс.
      10. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, тасымалдау, өткiзу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезiнде қауiпсiздiк талаптары тұтынушыға арналған қалған ақпараттан басқа қарiппен, түспен бөлiнедi.
      11. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника салынған (ыдыс) қосымша қаптамаға салынса, iшкi қаптамадағы затбелгi (жапсырма) сыртқы қаптаманың сырт жағынан оңай оқылуы тиiс, не сыртқы қаптамасында ұқсас затбелгi (жапсырма) болуы немесе топтық қаптамада (ыдыста) орналастырылуы тиiс.
      Егер кiшiгiрiм мөлшердегi (алаңның бiр жағы 50 см2-ден аспайтын) қаптамаға (ыдысқа) затбелгiге, (жапсырмаға), жазба белгiге тақтайшаға таңбалаудың қажеттi мәтiнiн толық жазу мүмкiн болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) орналастырады.
      12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен жанасатын таңбалау құралдары медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауiпсiздiгi мен сапасына ықпал етпеуi, сақтау, тасымалдау, өткiзу, пайдалану және климаттық факторлар әсерi кезiнде жазылған ақпараттың берiктiгiн қамтамасыз етуi тиiс.
      13. Қоршаған ортаның белсендi әсер етуi жағдайында немесе арнайы жағдайларда (жоғары немесе төмен температура, агрессиялық орта және басқа ұқсас жағдайлар) қолданылатын таңбалаудың сақталуы мынадай тәсiлдердiң бiрiмен немесе олардың үйлесiмiмен қамтамасыз етiлуi мүмкiн:
      1) әсерге берiк (ылғалға төзiмдi, термоберiк) тасымалдағыш материалды қолдану;
      2) тиiстi жазу әдiсiн (ойып жазу, өңдеу) қолдану;
      3) әсерге төзiмдi қабықшаларды (түссiз пленка, пакет, қорап) қолдану.
      14. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қаптамаға (ыдысқа), затбелгiге (жапсырмаға), жазба белгiлерге (биркаға) тақтайшаға тiкелей жазылған, тұтынушыға арналған таңбалауда мынадай деректер болуы тиiс:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы (затбелгiнiң мөлшерi кемiнде 10 см2 болған жағдайда атауы латын әрiптерiмен немесе өндiрушiнiң тiлiнде көрсетiледi);
      2) өндiрушi-елдiң атауы;
      3) өндiрушi-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгiсi (бар болса);
      4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника лицензия бойынша өндiрiлетiн болса өндiрушi-ұйымның немесе лицензия иеленушiнiң атауы және орналасқан жерi (заңды мекенжайы);
      5) метрикалық өлшеу жүйесiнде (Халықаралық бiрлiк жүйесiнде) көрсетiлетiн негiзгi қасиеттерi мен сипаттамалары көрсетiледi: таза салмағы, жалпы салмағы; негiзгi мөлшерлерi мен көлемi; қуаты;
      6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сәйкестендiру үшiн тұтынушыға қажеттi мәлiметтер: мүмкiн болған жағдайда - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сәйкестендiретiн, нормативтiк құжаттарға сәйкес сканерлеушi қондырғы оқитындай ыңғайлы жерде орналастырылатын штрих код;
      7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауiпсiз қолдануға рұқсат етiлетiн жарамдылық мерзiмi (айы, жылы);
      8) белсендi медициналық техниканың дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттiк стандарттарына сәйкес). Дайындалған жылы партия нөмiрiмен немесе сериялық нөмiрiмен бiрге көрсетiлуi мүмкiн;
      9) сақтаудың және (немесе) қолданудың (пайдаланудың) ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимiн көрсету;
      10) зарарсыздандыру туралы нұсқау (медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру үшiн);
      11) серия (партия) нөмiрi және/немесе партия коды және/немесе шартты белгiлерi;
      12) медициналық мақсаттағы бұйым, медициналық техниканы бiр реттiк пайдалануға арналғаны туралы "Бiр реттiк пайдалануға арналған" деген белгiсi бар мәлiмет;
      13) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникада "Тапсырыс бойынша дайындалған" деген белгi;
      14) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға ("Тек қана клиникалық зерттеулер үшiн") деген нұсқау;
      15) сақтау, тасымалдау, өткiзу, пайдалану, қолдану кезiнде қолданылуы қажеттi қауiпсiздiк шаралары;
      16) штрих код және тауарлық белгi (бар болса);
      17) талаптарына медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкес келетiн нормативтiк құжат (ТТ; МЕМСТ басқалар).


©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет