Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



бет6/7
Дата21.07.2016
өлшемі0.52 Mb.
#212896
1   2   3   4   5   6   7

ПАНГАСТРО

таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серії:

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

виробництво "in bulk", упаковка, тестування:

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;

тестування:

Сандоз С.Р.Л., Румунiя



Словенія/

Туреччина/

румунія


внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та в зв’язку з розширенням інформації з безпеки застосування пантопразолу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13512/01/02



ПАНОЦИД 40

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/2628/01/01



ПЕРИТОЛ®

таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

технічна помилка щодо виправлення категорії відпуску (п.8), уточнення у п.10 та п.15 у маркуванні упаковки



за рецептом

UA/9035/01/01



ПЛАВІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці

Санофі Клір СНСі

Францiя

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника

за рецептом

UA/9247/01/01



ПЛЕСТАЗОЛ

таблетки по 100 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини



за рецептом

UA/13438/01/01



ПЛЕСТАЗОЛ

таблетки по 50 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини



за рецептом

UA/13437/01/01



ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ

спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1

Лабораторії Бушара Рекордаті

Францiя

Софартекс

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника



за рецептом

UA/2831/01/01



РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ®

краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна;
ПАТ "Біолік" Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - коригування змісту розділу "Склад"

за рецептом

UA/4996/01/01



РИТМОНОРМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

або


Фамар Ліон, Францiя

Німеччина/

Франція


внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/8928/01/01



РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника - заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1152/01/01



СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) -
зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3195/01/01



СТОПРЕСС

таблетки по 8 мг № 30 (10х3) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12240/01/02



СТОПРЕСС

таблетки по 4 мг № 30 (10х3) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12240/01/01



СУЛЬБАКТОМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



за рецептом

UA/6154/01/01



СУЛЬБАКТОМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



за рецептом

UA/6154/01/02



СУЛЬПІРИД -ЗН

таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна



Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва для здійснення контролю серій

за рецептом

UA/11476/01/01



СУПРАСТИН®

таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження



без рецепта

UA/9251/01/01



СУХИЙ ВІТАМІН А АЦЕТАТ 500

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутрішенал Продактс

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва

-

UA/4385/01/01



ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Шандон Дзінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для АФІ № R1-CEP 1998-004-Rev 06 від затвердженого виробника з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника

-

UA/4453/01/01



ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна

ПАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу



за рецептом

UA/0965/01/01



ТИЗЕРЦИН®

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2)

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

технічна помилка щодо умов зберігання у маркуванні



за рецептом

UA/0175/02/01



ТИЗЕРЦИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковок лікарського засобу



за рецептом

UA/0175/01/01



ТІОТРИАЗОЛІН®

розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза)

за рецептом

UA/2931/01/03



ФЕЗАМ®

капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;

Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія



Болгарія/

Сербія


внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3371/01/01



ФЕЗАМ®

капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія

Болгарія/ Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни щодо маркування шрифтом Брайля



за рецептом

UA/3371/01/01



ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом


3-х місяців після
затвердження

за рецептом

UA/7512/01/01




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет