Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- № 13 Қосымша
8.3. Ықтимал сілтемелер.8.3.1. Альтернативті форматта ақпаратқа сілтеме көрсету.ҚП өндірушінің дәрілік препарат туралы ақпаратты ұсынуының стандартты тәсілі болып табылады. Брайл шрифтін, CD-дискті, аудио-дискті пайдалану секілді ҚП альтернативті форматтарын немесе ірі шрифті ҚП ұсынуға жол беріледі. Егер ҚП-да бір нәрсені бөліп көрсету қажет болса, 14 пт қалық шрифт кеглін пайдалануға болады. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға№ 13 ҚосымшаОңайлатылған рәсім бойынша тіркелген гомеопатиялық дәрілік препаратқа арналған қосымша парақшаның ҮЛГІСІ Қосымша парақша мәтінінің осы үлгісінде гомеопатиялық дәрілік препараттың атауы «ХХХХ®» деп белгіленеді. Қаптамамен жетізілетін дәрілік препараттың қосымша парақшасының мәтіні Қосымша парақша: тұтынушыға арналған ақпарат XXXX® Таблеткалар Ересектердің қолдануына арналған
Осы қосымша парақшада мынадай ақпарат беріледі: 1. XXXX® дегеніміз не және оны неге пайдаланады? 2. Сіз XXXX® қабылдағанға дейін нені назарға алуыңыз тиіс? 3. XXXX® қалай қабылдау керек? 4. Қандай жағымсыз әсерлер болуы мүмкін? 5. Сақтау талаптары. 6. Барынша толық ақпарат. 1. XXXX® ДЕГЕНІМІЗ НЕ ЖӘНЕ ОНЫ НЕГЕ ПАЙДАЛАНАДЫ Қолданылу саласы Қолдану көрсеткіштері мақұлданбаған гомеопатиялық дәрілік препарат, дәрілік препараттың қан құйылу, тершеңдік, жүрек соғысының жиілеуі, мазасыздық, ұйқының бұзылуы секілді етеккір үзілісі симптомдарын жеңілдету үшін ұзақ уақыттан бері қолданылу тәжірибесі бар. Осы гомеопатиялық дәрілік препараттың тиімділігі клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде расталмаған (жеңілдетілген рәсімде тіркеу бойынша тіркелген барлық гомеопатиялық дәрілік препараттар үшін міндетті нұсқау). Осы гомеопатиялық препарат осындай ұзақ уақыттан бері қолдану тәжірибесі негізінде ғана тіркелген препарат болып табылады. 2. СІЗ XXXX® ҚАБЫЛДАҒАНҒА ДЕЙІН НЕНІ НАЗАРҒА АЛУЫҢЫЗ ТИІС? Егер сізде әсер етуші заттарға, бидай крахмалына немесе XXXX® препаратының басқа құрамдас бөліктеріне аллергия немесе төзбеушілік бар болса, XXXX® қабылдамау керек. Мынадай мән-жайларда XXXX® қолдану кезінде айрықша сақтықты ұстаныңыз: тұрақты, түсініксіз немесе жаңа симптомдар жағдайында сізге дәрігерге қаралу керек; XXXX® басқа дәрілік препараттармен бірге қолданған кезде; егер сіз кез келген басқа дәріні қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған болсаңыз, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлауыңызды өтінеміз; ХХХХ® басқа дәрілерге әсерлі ықпал етуі сипатталмаған; XXXX® тамақпен немесе сусынмен бірге қабылдаған кезде; гомеопатиялық препараттың әсері темекі шеккен кезде немесе басқа зиянды дағдылардың ықпалымен (мысалы, алкоголь қабылдау) төмендеуі мүмкін; жүктілік және сүт түзілу; препарат жүктілік кезінде және сүт түзілу кезеңінде қолдануға арналмаған; машина жүргізу және пайдалану. Сақтықтың айрықша шараларын талап етпейді. XXXX® кейбір ингредиенттері туралы маңызды ақпарат Осы дәрілік препарат лактозаны (сүтті қант) қамтиды. Егер сізде кейбір қанттарға төзбеушілік бар болса, осы препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Бір реттің дозадағы лактозаның мөлшері Х г құрайды, препаратты қант диабетімен ауыратын адамдарға сақтықпен қолдану керек. Бидай крахмалына аллергиялық реакциялары бар тұлғаларға қарсы көрсетілген. 3. XXXX® ҚАЛАЙ ҚАБЫЛДАУ КЕРЕК? Егер маман өзгеше көрсетпесе, әдетте күніне 1 таблеткадан 3 рет қабылдайды. Сіз таблетканы тамақтануға жарты сағат бұрын немесе кейін қабылдауыңыз тиіс. Симптомдар азайған кезде қабылдау ретін азайту керек. Бұдан басқа, гомеопатиялық препараттарды гинеколог дәрігердің консультациясынсыз ұзақ уақыт қабылдауға болмайды. Егер сіз XXXX® тиістіден артық таблеткаларды қабылдаған болсаңыз Артық дозалану салдарлары әлі күнге дейін белгісіз. Егер сіз осы дәрілік препаратты артық дозалаған болсаңыз, дәрігерден консультация алуыңыз қажет. Егер сіз XXXX® қабылдауды ұмытып кетсеңіз Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамаңыз. Егер сіз XXXX® қабылдауды тоқтатсаңыз XXXX® қабылдауды тоқтату жағдайында зиянды салдарлар болмайды. Жалпы ескертпелер Егер Сізде осы гомеопатиялық препаратты пайдалану бойынша қосымша сұрақтар туындаған болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. 4. ҚАНДАЙ ЖАҒЫМСЫЗ ӘСЕРЛЕР БОЛУЫ МҮМКІН? Барлық дәрілер секілді XXXX® жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ барлығында емес. Жекелеген жағдайларда жыныс жолдарынан қан ағуы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу керек. Бидай крахмалы аллергиялық реакцияға алып келуі мүмкін. Ескерту. Гомеопатиялық дәрілік препаратты қабылдау кезінде орын алған шағымдардың күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда сіз дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатуыңыз және гинеколог дәрігерге қаралуыңыз тиіс. Егер жағымсыз әсерлер қауіпті болса немесе сіз осы қосымша парақшада тізіп берілмеген қандайда бір жағымсыз әсерді байқасаңыз, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлауыңызды өтінеміз. 5. САҚТАУ ТАЛАПТАРЫ Арнайы сақтау шарттары талап етілмейді. Барлық дәрілік препараттарды балаларға қолжетімсіз жерде сақтаңыз. Сіз осы гомеопатиялық дәрілік препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбауыңыз тиіс. 6. БАРЫНША ТОЛЫҚ АҚПАРАТ XXXX® нені қамтиды Бір таблетканың құрамындағы әсер етуші заттар: 1. Cimicifuga Трит. D2 25 мг., 2. Ignatia Трит. D3 25 мг., 3. Sanguinaria Трит. D6 25 мг., 4. Sepia Трит. D2 25 мг. 1 – 3 құрамдас бөліктер соңғы кезеңде бірге күшейтілген. Басқа ингредиенттер: лактоза моногидраты, магний стеараты, бидай крахмалы. XXXX® сыртқы көрінісі және оның қаптамасының мазмұны XXXX® сұр түсті таблетка, аздап түйіршіктелген болуы мүмкін. Қаптамада 100 таблетка бар. Өндіруші. Осы қосымша парақша соңғы рет 2016 ж. қаңтарда редакцияланды. |