Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 1. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауы («Сандық және сапалық құрам»)
- 2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 5.1-тарауы («Фармакодинамикалық қасиеттер»).
№ 2 ҚосымшаМедициналық қолдану бойынша нұсқаулықта (қосымша парақшада) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында пэгилирленген (конъюгирленген) ақуыздар құрамын сипаттауға қойылатын ТАЛАПТАР Әсер етуші заты пэгилирленген (конъюгирленген) ақуыздар болып табылатын дәрілік препараттардың құрамын көрсетуде айқындылықты және біркелкілікті қамтамасыз ету үшін мынадай терминдерді пайдалану керек: «түрлену дәрежесі» – ақуызбен байланысты полимер молекулаларының орташа саны (с); молекулярлық салмақты анықтау: «әсер етуші заттың ақуыз бөлігі (X)» – ақуыздық конъюгат құрамындағы ақуыздың молекулярлық салмағы; «ақуыздық конъюгат (Y)» – конъюгирленген ақуыздық-полимерлік әсер етуші заттың орташа жалпы молекулярлық салмағы; «еркін ақуыз» – конъюгирленбеген ақуыздың салмағы. Пэгилирленген (конъюгирленген) ақуыздар дәрілік препараттарын дозалауды және өлшеп қаптауды анықтау молекулалардың жалпы құрылымын есепке ала отырып, ақуыз мөлшерінің негізінде жүзеге асырылады. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында еркін ақуыз мөлшеріне қатысты шатастыруға жол бермеу мақсатында ақуыздық коъюгаттың құрамы мен әсер етуін нақты сипаттау керек. 1. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауы («Сандық және сапалық құрам»)Тарау мыналарды қамтуы тиіс: көрсетілген мәндер тек ақуыз мөлшеріне ғана қатысты екенін нақты көрсетумен сандық анықтау негізінде анықталған дозалауға сәйкес құрамды сипаттау; және ақуыздық конъюгатты мынадай тұжырымдамада сипаттау: <Әсер етуші зат [конъюгат құрамындағы полимердің атауы] бар [өндірістік жүйе ақуызының типі] ковалентті конъюгаты болып табылады>. Дәрілік препараттың белсенділігі мен тиімділігін осы фармакотерапиялық топқа жататын басқа пэгилирленген немесе пэгилирленбеген ақуыздармен салыстырмау керек (егжей-тегжейлі ақпаратты 5.1-тараудан қараңыз). 2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 5.1-тарауы («Фармакодинамикалық қасиеттер»).Ақуыздың құрылымын мынадай түрде сипаттау керек: <[Конъюгат құрамындағы полимердің атауы] бар конъюгирленген [ақуыз типі], бұл ретте орнын алмастыру дәрежесі [ақуыз моліне полимердің n молі] құрайды. Жалпы молекулярлық салмақ шамамен [Y] құрайды, соның ішінде ақуыздық бөлігінің үлесі шамамен [X] құрайды>. Одан әрі нақты жағдайға байланысты изоформалардың сипаттамасы, конъюгат пен орын алмастырмаған ақуыздың молярлық белсенділігін салыстыру, изоформаларға байланысты белсенділіктегі айырмашылықтар және т.б. берілуі мүмкін. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|