Управление данными и информацией

 

 

 

 

 

 

Страница 29 из 43 

 

данных,  в  том  числе  правильность  функционирования  интерфейсов  систем(ы)  управления 

информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. 

При  любых  изменениях,  включая  изменения  конфигурации  программного  обеспечения 

лаборатории  или  модификации  коммерческого  программного  обеспечения,  они  должны  быть 

утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. 

Примечание  1  -  В  настоящем  стандарте  "системы  управления  информацией  лаборатории" 

включают  в  себя  управление  данными  и  информацией,  содержащимися  как  в 

компьютеризированных,  так  и  в  некомпьютеризированных  системах.  Некоторые  из  требований 

могут  быть  в  большей  степени  применимы  к  компьютеризированным  системам,  чем  к 

некомпьютеризированным системам. 

Примечание 2  - Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном 

его  использовании  в  области,  для  которой  оно  предназначено,  может  считаться  в  достаточной 

степени валидированным. 

 

7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы): 

a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа; 

b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных; 

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям 

поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, 

обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки; 

d)  поддерживаться  в  таком  состоянии,  которое  обеспечивает  целостность  данных  и 

информации; 

e)  включать  регистрацию  системных  сбоев  и  соответствующих  оперативных  и 

корректирующих действий. 

7.11.4  В  том  случае,  если  управление  данной  системой  и  ее  поддержание  осуществляется 

дистанционно  или  через  внешнего  поставщика,  лаборатория  должна  обеспечить  соответствие 

поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. 

7.11.5  Лаборатория  должна  обеспечивать,  чтобы  инструкции,  руководства  и  справочные 

данные,  относящиеся  к  системе(ам)  управления  информацией  лаборатории,  были 

легкодоступными для персонала. 

7.11.6  Расчеты  и  передачи  данных  должны  подвергаться  надлежащим  систематическим 

проверкам. 

 

жүктеу/скачать 0.73 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: