Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства амбросан ® Торговое название Амбросан ®



жүктеу 140.04 Kb.
Дата21.06.2016
өлшемі140.04 Kb.




УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан


от «____»______________201__г.

№ ______________




Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства
АМБРОСАН®
Торговое название

Амбросан®


Международное непатентованное название

Амброксол


Лекарственная форма

Таблетки 30 мг


Состав

Одна таблетка содержит



активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, коповидон, магния стеарат
Описание

Почти белые, плоские таблетки с насечкой, диаметром 9.0 мм


Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее средство. Муколитики.

Код АТC R05CB06
Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме амброксол быстро и полностью абсорбируется в

желудочно-кишечном тракте и, благодаря высокой тропности, проникает в слизистую оболочку бронхов и легочную ткань. На протяжении терапевтического периода приблизительно 90% связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция амброксола относительно хорошо из крови распространяется в ткани, наивысшие концентрации достигаются в легочных тканях.

Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часа после приема. Биoдоступность составляет 70-80%. Период полувыведения амброксола длительный и составляет 8-10 часов. Экскреция амброксола из организма человека в основном происходит через почки. В отличие от бpoмгексина, амброксолу не требуется дополнительной биотрансформации в печени, что позволяет назначать его пациентам с сопутствующими заболеваниями печени.



Фармакодинамика

Амбросан – муколитическое средство. Активное вещество препарата – амброксол, является активным метаболитом бромгексина. Обладает выраженным отхаркивающим действием. Уменьшает вязкость мокроты за счет увеличения серозного компонента бронхиального секрета, активизации гидролитических ферментов и лизосом. Амброксол воздействует на состав бронхиального секрета на клеточном уровне, посредством стимулирования синтеза сульфомуцина в бокаловидных клетках.

Амбросан стимулирует синтез и секрецию сурфактанта. Увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчая выведение мокроты из бронхов.
Показания к применению

- заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты

- острый и хронический бронхит

- трахеит, ларингит, фарингит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь

- муковисцидоз



Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают - по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза в сутки или по 15 мг (половина таблетки) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – по 15 мг (половина таблетки) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней
Побочное действие

- кожная сыпь, крапивница

- ангионевротический отек (< 1% больных)

Очень редко

- слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия


Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения

- I тримecтр бepeмeнности

- детский возраст до 6 лет



Лекарственные взаимодействия

При сочетанном применении амброксол может усиливать эффективность

антибактериальных средств (ампициллин, амоксициклин и др.) и теофиллина, повышая их концентрацию в крови, что может сократить сроки лечения.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.


Особые указания

Следует с осторожностью применять лицам при приеме препарата, страдающими язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Беременность и период лактации

Во II и III триместрах беременности необходимо соблюдать осторожность. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому необходимо определить пользу и риск его применения кормящими матерями. Беременная и кормящая грудью женщина может употреблять препарат только по рекомендации врача.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.


Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения

3 года


Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек

Без рецепта


Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика


Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz







УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан


от «____»______________201__г.

№ ______________




Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства
АМБРОСАН®
Торговое название

Амбросан®


Международное непатентованное название

Амброксол


Лекарственная форма

Таблетки 30 мг


Состав

Одна таблетка содержит



активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, коповидон, магния стеарат
Описание

Почти белые, плоские таблетки с насечкой, диаметром 9.0 мм


Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее средство. Муколитики.

Код АТC R05CB06
Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме амброксол быстро и полностью абсорбируется в

желудочно-кишечном тракте и, благодаря высокой тропности, проникает в слизистую оболочку бронхов и легочную ткань. На протяжении терапевтического периода приблизительно 90% связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция амброксола относительно хорошо из крови распространяется в ткани, наивысшие концентрации достигаются в легочных тканях.

Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часа после приема. Биoдоступность составляет 70-80%. Период полувыведения амброксола длительный и составляет 8-10 часов. Экскреция амброксола из организма человека в основном происходит через почки. В отличие от бpoмгексина, амброксолу не требуется дополнительной биотрансформации в печени, что позволяет назначать его пациентам с сопутствующими заболеваниями печени.



Фармакодинамика

Амбросан – муколитическое средство. Активное вещество препарата – амброксол, является активным метаболитом бромгексина. Обладает выраженным отхаркивающим действием. Уменьшает вязкость мокроты за счет увеличения серозного компонента бронхиального секрета, активизации гидролитических ферментов и лизосом. Амброксол воздействует на состав бронхиального секрета на клеточном уровне, посредством стимулирования синтеза сульфомуцина в бокаловидных клетках.

Амбросан стимулирует синтез и секрецию сурфактанта. Увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчая выведение мокроты из бронхов.
Показания к применению

- заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты

- острый и хронический бронхит

- трахеит, ларингит, фарингит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь

- муковисцидоз



Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают - по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза в сутки или по 15 мг (половина таблетки) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – по 15 мг (половина таблетки) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней
Побочное действие

- кожная сыпь, крапивница

- ангионевротический отек (< 1% больных)

Очень редко

- слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия


Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения

- I тримecтр бepeмeнности

- детский возраст до 6 лет



Лекарственные взаимодействия

При сочетанном применении амброксол может усиливать эффективность

антибактериальных средств (ампициллин, амоксициклин и др.) и теофиллина, повышая их концентрацию в крови, что может сократить сроки лечения.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.


Особые указания

Следует с осторожностью применять лицам при приеме препарата, страдающими язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Беременность и период лактации

Во II и III триместрах беременности необходимо соблюдать осторожность. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому необходимо определить пользу и риск его применения кормящими матерями. Беременная и кормящая грудью женщина может употреблять препарат только по рекомендации врача.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.


Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения

3 года


Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек

Без рецепта


Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика


Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz











Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

20 _ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН


Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық



АМБРОСАН®
Саудалық атауы

Амбросан®


Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол


Дәрілік түрі

30 мг таблеткалар


Құрамы

Бір таблетка құрамында



белсенді зат - 30 мг амброксол гидрохлориді

қосымша заттар: лактоза моногидраты, түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, коповидон, магний стеараты
Сипаттамасы

Ақ дерлік, жалпақ сайы бар, диаметрі 9.0 мм таблеткалар


Фармакотерапиялық тобы

Қақырық түсіретін дәрі. Муколитиктер.

АТЖ коды R05CB06
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда амброксол асқазан-ішек жолдарынан жылдам және толық сіңеді, жоғары үйірлігіне байланысты бронх пен өкпе тіндерінің шырышты қабығына өтеді. Ем барысында шамамен 90% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Амброксолдың бос фракциялары қаннан тіндерге салыстырмалы түрде жақсы тарайды, ең жоғары концентрациясына өкпе тіндерінде жетеді.

Ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 1-1,5 сағаттан соң жетеді. Биoжетімділігі 70-80% құрайды. Амброксолдың жартылай шығарылу кезеңі ұзақ, 8-10 сағатты құрайды. Амброксолдың адам ағзасынан шығарылуы негізінен бүйректер арқылы жүзеге асады. Бpoмгексиннен айырмашылығы амброксол үшін бауырда қосымша биотрансформацияланудың қажеті жоқ, бұл оны бауырға қоса басқа да аурулары бар емделушілерге тағайындауға мүмкіндік береді.

Фармакодинамикасы

Амбросан – муколитикалық дәрі. Препараттың белсенді заты – амброксол, бромгексиннің белсенді метаболиті болып табылады. Айқын қақырық түсіртетін әсері бар. Гидролитикалық ферменттерді, лизисті белсенділендіру, бронхиальды сөліністің серозды құрамдас бөліктерін ұлғайту есебінен қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Амброксол бокал тәрізді жасушаларда сульфомуцин синтезін көтермелеу арқылы бронхиальды сөліністің құрамына жасушалық деңгейде әсер етеді. Амбросан сурфактанттың сөлінісі мен синтезін көтермелейді. Бронхтан қақырық шығарылуын жеңілдете отырып, мукоцилиарлық тасымалды арттырады.


Қолданылуы

- тұтқыр қақырық түзіле жүретін тыныс алу жолдарының ауруларында

- жедел және созылмалы бронхитте

- трахеитте, ларингитте, фарингитте

- пневмония

- өкпенің созылмалы тарылу ауруларында (ӨСТА)

- қақырық түсуі қиындаған бронх демікпесінде

- бронхоэктаздық ауруларында

- муковисцидозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, тамақ ішу кезінде, аз мөлшердегі сұйықтықпен. Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға - 30мг алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет, содан соң 30 мг-нан тәулігіне 2 рет немесе 15 мг-нан (таблетканың жартысы) тәулігіне 3 рет, 15 мг-нан 6-12 жастағы балаларға (таблетканың жартысы) тәулігіне 2-3 рет тағайындайды. Дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері

-тері бөртпесі, есекжем

- ангионевротикалық ісік (< науқастардың 1%)

Өте сирек

- әлсіздік, бас ауыруы, диарея, ауыздың және тыныс жолдарының құрғауы, экзантемалар, ринорея, іш қатулар, дизурия


Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға және препараттың құрамдас бөліктеріне жоғарғы сезімталдықта

- өршу сатысындағы 12 елі ішектің және асқазанның ойық жара ауыруында



- жүктіліктің I триместрінде

- 6 жасқа дейінгі балаларда



Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амброксол бактерияға қарсы дәрілермен (ампициллинмен, амоксициллинмен т.б.) және теофиллинмен бірге қолданған кезде қандағы концентрациясын жоғарылата отырып, олардың әсерін күшейту арқылы емдеу мерзімін қысқарту мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіріп қолдану жөтелді азайта отырып, қақырықтың шығарылуын қиындатуға алып келеді.
Айрықша нұсқаулар

12 елі ішек және асқазанның ойық жара ауруымен ауыратындарға препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Қақырық шығарылуын қиындататын жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіруге болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің II және III триместрінде сақтық жасау керек. Амброксол емшек сүтіне енеді, сондықтан оны емшекпен емізетін аналар пайдаланғанда пайда мен қатерді анықтау қажет. Жүкті және емшекпен емізетін әйел препаратты тек дәрігердің ұсынуы бойынша қолдануы мүмкін.



Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.


Артық дозалағанда

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емдеу: препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта құсықты шақырып, асқазанды шаю керек, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты қаптамада 2 таблеткадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон пәшкеге салынады.
Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15-25 °С температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!


Сақтау мерзімі

3 жыл


Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы


Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы бойынша шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС

Алматы қ., Достық даңғ. 132, 9 кеңсе, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz


Аударған: Рүстемова А.А.

25.04.2011ж.

ИСХ № б/н Генеральному Директору

от 07.04.2011г. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

госпоже Бердимуратовой Г. Д.


Уважаемые господа!


Компания ТОО «PROM. MEDIC. KAZ.» выражает Вам свою признательность и просит принять на препарат Амбросан 30 мг таблетки, отредактированный (подписанный) вариант АНД и макеты упаковки (бумажный и эл.вариант).


Компания благодарит РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК за сотрудничество и понимание.

С уважением,



Директор

ТОО «PROM. MEDIC. KAZ.» Лукьянченко М.Н.


©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет