Инструкция по применению вакцины против (Организация-производитель: ) I. общие сведения



Дата18.07.2016
өлшемі54.23 Kb.
түріИнструкция


ОБРАЗЕЦ

Составления инструкции по применению иммунобиологических лекарственных препаратов от 11.02.2011 года.
УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Руководителя

Россельхознадзора

______________Н.А. Власов

________________________
ИНСТРУКЦИЯ

по применению вакцины ………………… против ……….

(Организация-производитель: …………………)
I. общие СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование - (например, «Поливак» («Polivac»)).

Международное непатентованное наименование - Вакцина против……………………… .

2. Лекарственная форма – лиофилизированная масса (замороженная масса, суспензия или эмульсия для инъекций и т.д). Вакцина изготовлена из …….(указать субстрат, на котором изготовлена вакцина, инактивант (для инактивированных вакцин), наименование вируса (бактерии) и штамма (обязательно только для живых вакцин) с добавлением стабилизатора, адъюванта, консерванта и т.д. (указать состав компонентов вакцины в % или по массе)).

По внешнему виду вакцина представляет собой ……………….. .

Вакцина расфасована по …… см3 (прививных доз) во флаконы (ампулы) соответствующей вместимости. Флаконы (ампулы) вакуумированы (заполнены инертным газом или осушенным воздухом). Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками (ампулы запаяны) .

3. Флаконы с вакциной упакованы в коробки (блистеры, пачки, пеналы и др.). В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению.

Коробки с вакциной упакованы в ящики (или другую транспортную упаковку).

Срок годности вакцины ….месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

4. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2ºС до 8ºС (или другие условия хранения и транспортирования)..

5. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут (иди другим методом).

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности (или указать необходимые меры предосторожности).
II. Биологические свойства

7. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у …. (указать вид животных) к ….(указать болезнь) через ….суток после однократного (двукратного или многократного) применения продолжительностью ….. суток.



Для лечебных/профилактических сывороток указать механизм их действия.

В одной прививной (коммерческой) дозе содержится не менее …….lg (ТЦД50, ЭИД50, ЭЛД50 или др.) вакцинного вируса (бактерии) (указать вирус/бактерию, штамм).

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает .
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

8. Вакцина предназначена для профилактики …..(указать болезнь, вид животных, направление продуктивности, эпизоотический статус хозяйства).

9. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных (или указать другие противопоказания, например, беременность, лактация и т.д.).

10. Вакцинации подлежат …..(указать вид и возраст животных).

Вакцину вводят ……(указать способ введения, схемы (сроки) вакцинации, дозы при различных способах введения).

Описать процедуру подготовки вакцины к применению.

Описать методики вакцинации животных рекомендуемыми способами.

Указать критерии, характеризующие эффективность иммунизации (при их наличии).

11. Симптомов проявления …………………..(указать болезнь, против которой предназначена вакцина) или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено (или указать симптомы передозировки и меры оказания помощи при этом).

12. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации (повторной и/или ревакцинации) не установлено (или указать особенности действия препарата).

13. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ………(указать болезнь, против которой предназначена вакцина). В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

14. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается (или указать их, если они имеются. Например, при аэрозольном применении вакцины на 4-5 день у животных могут наблюдаться недомогание, одышка и др.., самопроизвольно исчезающие через 10-12 дней (или указать симптоматическое лечения).

15. Запрещается использовать вакцину против …………….. совместное с другими живыми иммунобиологическими препаратами (или антибиотиками, сульфаниламидами и пр.), а также прививать животных другими вакцинами (указать какими) в течение ….. суток после очередной иммунизации.

16. Продукты убоя и мясо от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации (или указать сроки ожидания, особенно для инактивированных вакцин).

Для вакцин, предназначенных для не сельскохозяйственных животных (собак, кошек и др.) – «Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения …….(указать вакцину) не устанавливаются».

IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ


17. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, перчатки и др.) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы и др.).



При необходимости вводят дополнительные ограничения, например, к участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками аллергических, респираторных, желудочно-кишечных заболеваний или кожных поражений. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды. В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают ………(5% раствором хлорамина, 2% раствор едкого натрия или др.).

При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо немедленно обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

20. Организация–производитель (наименование, адрес производителя лекарственного препарата, адрес места производства лекарственного средства).



Инструкция по применению вакцины (указать наименование вакцины) разработана (указать наименование разработчика и его адрес) .
С утверждением настоящей Инструкции отменяется Инструкция по применению (указать наименование вакцины), утвержденная Россельхознадзором (указать дату утверждения).
Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГУ «ВГНКИ».




Достарыңызбен бөлісу:


©dereksiz.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет