Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу

API тұрақтылығын зерттеу дәрілік зат тіркелгеннен кейін де жалғасады. Зерттеуді жалғастырудың әзірленген бағдарламасы тұрақтылықтың кез-келген өзгеруін анықтауға мүмкіндік береді (мысалы, деградация өнімдерінің мөлшерінің өзгеруі), API тұрақтылығын қадағалап, API барлық келесі топтары таңбалауда көрсетілген сақтау шарттарындағы сипаттамаларға сәйкес келеді және сәйкес келеді деп бекітуге дейінгі кезең ішінде. қайталама зерттеулер немесе сақтау мерзімі (сақтау мерзімі).

Тұрақтылықты зерттеудің үздіксіз бағдарламасыхаттамада сипатталып, нәтижелері туралы хабарлау керек. Тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру туралы хаттама барлық қайта тексеру кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) қамтуы керек және келесі параметрлерді қамтуы керек (бірақ онымен шектелмей):и) партияның нөмірлері (түрлері) және әртүрлі партиялардың өлшемдері;іі) тиісті физикалық, химиялық және биологиялық аналитикалық процедуралар;iii) жарамдылық өлшемдері;iv) аналитикалық процедураларға сілтемелер;v) орау-жабу жүйесінің сипаттамасы;vi) зерттеудің жиілігі;vii) сақтау шарттарының сипаттамасы (осы Талаптарда сипатталған және API таңбалауына сәйкес ұзақ мерзімді зерттеулерге арналған стандартты жағдайлар);viii) басқа API-ге сәйкес параметрлер.

Тұрақтылықты зерттеудің үздіксіз бағдарламасыхаттамада сипатталып, нәтижелері туралы хабарлау керек. Тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру туралы хаттама барлық қайта тексеру кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) қамтуы керек және келесі параметрлерді қамтуы керек (бірақ онымен шектелмей):и) партияның нөмірлері (түрлері) және әртүрлі партиялардың өлшемдері;іі) тиісті физикалық, химиялық және биологиялық аналитикалық процедуралар;iii) жарамдылық өлшемдері;iv) аналитикалық процедураларға сілтемелер;v) орау-жабу жүйесінің сипаттамасы;vi) зерттеудің жиілігі;vii) сақтау шарттарының сипаттамасы (осы Талаптарда сипатталған және API таңбалауына сәйкес ұзақ мерзімді зерттеулерге арналған стандартты жағдайлар);viii) басқа API-ге сәйкес параметрлер.

Тұрақтылықты бақылау бағдарламасына жылына кем дегенде бір коммерциялық API пакеті (егер бір жыл ішінде ешқандай партия шығарылмаса) қосылып, жыл сайын тұрақтылықты растау үшін қайта қаралуы керек. Белгілі бір жағдайларда тұрақтылықты бақылау бағдарламасына қосымша партиялар енгізілуі мүмкін. Мысалы, тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру API технологиясының тұрақтылығына әсер етуі мүмкін өндіріс технологиясындағы немесе орау жүйесіндегі кез-келген өзгерістен немесе елеулі ауытқудан кейін жүргізілуі керек (қосымша нұсқаулық үшін 9-бөлімді қараңыз).