Барлық спецификациядан тыс зерттеу нәтижелері мен типтік емес тенденциялар зерттелуі керек. Кез-келген расталған «елеулі өзгеріс», спецификациядан тыс зерттеу нәтижелері және қалыптан тыс тенденциялар туралы дәрі-дәрмек өндірушіге дереу хабарлау керек. Іске асыру кезінде партияға ықтимал әсерлерді тиісті өндірушімен және мүше мемлекеттің хабардар етілген органымен қарастыру және талқылау қажет. Тұрақтылықты зерттеу бағдарламасынан алынған тұжырымдар мен алдын-ала тұжырымдар талдануы, құжатталуы және сақталуы керек. Қорытынды Қорыта айтқанда, тұрақтылық зерттеулерін жүргізудің мақсаты қоршаған ортаның әртүрлі факторларының (температураның, ылғалдылықтың және жарықтың) әсерінен фармацевтикалық субстанция сапасының өзгеруі туралы деректерді алу, сондай-ақ тұрақты фармацевтикалық субстанцияны қайта зерттеуге дейінгі кезең мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын, тұрақтылығы төмен фармацевтикалық субстанциялардың жарамдылық мерзімін белгілеу болып табылады.
Достарыңызбен бөлісу: |
