Этикалық комиссияға ұсынатын құжат:
1) зерттеу хаттамасы (хаттамаға түзету);
2) хабарланған келісімнің жазбаша формасы және оның зерттеуде пайдалану үшін зерттеуші ұсынған келесі редакциялары;
3) субъектілерді зерттеуге қатыстыруға бағытталған әрекеттердің сипаттамасы, оның ішінде жарнамалық хабарландырулар арқылы;
4) субъектілерге ұсынылатын жазбаша материалдар;
5) зерттеуші брошюрасы;
6) қауіпсіздікке қатысты белгілі ақпарат;
7) зерттеу субъектілеріне төлемдер және өтемдер туралы ақпарат;
8) зерттеуші резюмесінің ағымдағы редакциясы және (немесе) оның біліктілігін растайтын басқа да материалдар;
9) материалдарға этикалық және өнегелік-құқықтық бағалау жүргізуге қажетті қосымша құжаттар
8. GCP стандарты. Клиникалық зерттеулерге қатысатын тараптар. Олардың міндеттері мен құқықтары. Клиникалық зерттеу кезеңдері.
Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы ҚР ДСМ 2021 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының 2 қосымшасына сәйкес.
Тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice, надлежащая клиничсекая практика)-адамның субъект ретінде қатысуын көздейтін зерттеулерді әзірлеу, жүргізу, құжаттау және есеп беру ережелерін сипаттайтын ғылыми зерттеулердің этикалық нормалары мен сапасының халықаралық стандарты.
Мақсаты: ДЗ қауіпсіздігі мен тиіміділігін анықтау. Стандарт мақсаты: зерттеудің дұрыс жүруін бақылау, зерттеулердің нәтижелерін құжатпен рәсімдеу және ұсыну қағидаларын белгілеу.
Клиникалық зерттеулер дүниежүзілік медициналық қауымдастығының 1964 жылғы Хельсинки декларациясында жазылған осы Стандартта және нормативтік талаптарда сипатталған этикалық принциптерге сәйкес жүргізілуі тиіс.
GCPдің 4 фазасы бар.
1. Бұл фазаға 20-80 сау және ерікті адамдар қатысады. ДЗның улылығы, қауіпсіздігі мен жанама әсерлерін және Бір реттік дозаны анықтайды.
2. 100-300 арнайы белгілі бір аурумен ауыратын адамдар тобы тартылады. Фармакологиялық әсерлер, тиімділік және терапиялық дозаны анықтайды. Бір топ адам бақылаудағы топ болады. Яғни, плацебо беріліп, эффектін көреді.
3. 1000-3000 түрлі аурулармен ауыратын адамдар тобы. Терапиялық әсер, фарм. әсер, сирек кездесетін кері әсерлері анықталады. Препаратттың басқа препаратпен үйлесімділігінде зерттеу. «Золотой стандартпен» яғни, қай препарат нарықта жоғары өтімді болса, сонымен салыстыру. Бәсекеге қабілеттігін анықтау.
4. 10000-нан аса адамдар қатысады. ДЗ тіркеуден өткеннен кейінгі фаза. Оған қатысты қосымша ақпараттар алу. Фармакобақылау сапасын қарайды. Бұл фазаны тағы постмаркетингтік кезең деп атайды. Алдыңғы фазаларда анықталмаған жағымсыз әсерлер табылады.
Достарыңызбен бөлісу: |
