Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) принциптері. Қойма аймақтары, қоймаға қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы.
| 27. Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) принциптері. Қойма аймақтары, қоймаға қойылатын талаптар.
тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) – медициналық қызмет атқаратын ұйымдарды қоса, дәрілік заттардың бөлшек саудада өткізілуін немесе тұрғын халыққа босатылуын жүзеге асыратын өндірушіден жеке тұлғаға дейінгі сақтау мен тасымалдауды қамтитын жеткізілім тізбегінің барлық сатыларында дәрілік заттар сапасына кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі; Тиісті дистрибьюторлық практиканың мақсаты жеткізудің барлық тізбегіндегі дәрілік заттар сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге қажетті сақтау, тасымалдау және таратудың тиісті талаптарын қадағалауға, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың кіру қаупін болдырмауға бағытталған. Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. 1. Осы Тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP) (бұдан әрі – Стандарт) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі болып табылады және дәрілік заттардың дистрибьюциялауға қатысты қағидаларын белгілейді. 2. Осы Стандарт дәрілік заттар дистрибьюциясына қойылатын бірыңғай талаптарды айқындайды және ведомстволық саласы мен меншік түріне қарамастан дәрілік заттар өндіруші ұйымдарды қоса алғанда дәрілік заттар дистрибьюторларына қолданылады. Сапаны қамтамасыз ету жүйесі мыналарға кепілдік береді: 1) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптарын қадағалануымен сатып алынады, сақталады, тасымалданады, жеткізіледі немесе экспортталады; 2) ұйым басшылығының міндеттері нақты белгіленеді; 3) дәрілік заттар келісілген уақыт кезеңінде тиісті алушыларға жеткізіледі; 4) әрекеттердің құжатты ресімделуі тиісті әрекеттердің орындалу барысында немесе олар аяқталғаннан кейін жүзеге асырылады; 5) белгіленген рәсімдерден ауытқулар құжат жүзінде ресімделеді және оларға қатысты тергеу жүргізіледі; 6) қажетті түзету және сақтандыру әрекеттері сапаға байланысты қауіптерді басқару қағидаттарына сәйкес олардың орын алуынан сақтану және ауытқуларын жою үшін атқарылады. Дистрибьюциялауға мына дәрілік заттар жатады: 1) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелген; 2) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелмеген және (немесе) кіргізілетін (кіргізілмейтін). 65. Басқа мемлекеттен дәрілік заттар сатып алатын дистрибьютор тіркеу куәлігі (сауда лицензиясы) ұстаушысынан (иесінен) басқа өзінің тіркеу куәлігі ұстаушысын (иесін) хабардар етуге міндетті. 66. Осы бөлімдегі қосымшаға сәйкес орындалып жатқан барлық әрекеттер сапа жүйесінің құжаттамасына сәйкес толық жазылған. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердегі персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар 75. Асептикалық жағдайларда жұмыс істейтін персонал жұмыс алдында (асептикалық блок шлюзінде) орындалатын өндірістік операцияларға (дайындау, бақылау, өлшеп-орау) сәйкес түксіз матадан тігілген стерилді санитариялық киім киеді. 76. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс уақытында: парфюмерлік-косметикалық өнімдерді пайдалануға, сағаттар мен зергерлік бұйымдарды тағуға жол берілмейді, шаш қалпақ немесе орамалдың ішіне жиналады. 77. Персоналға санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім екі-екі жиыннан беріледі. 78. Дәрілік түрлерді дайындаумен, өлшеп-ораумен және бақылаумен айналысатын персоналға ауысым алдында жеке қолдануы үшін таза сүлгілер беріледі. Қолға арналған электр кептіргіштерін пайдалануға жол беріледі. 79. Уақытша жұмыс істейтін адамдарды қоса алғанда, дәрілік заттарды дайындаумен, өлшеп-ораумен, бақылаумен, өткізумен, дайын өніммен жанасатын дәріхана ыдысын өңдеумен айналысатын персонал алдын ала және мерзімдік медициналық тексеріп-қараудан өтеді, жеке медициналық кітапшалары болады. 80. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істейтін адамдардың саны бойынша, жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін, жабылатын шкафтармен жабдықталады. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық бұйымдар дүкендері: 1) бөлек тұрған ғимараттарда; 2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда; 3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады. 8. Медициналық ұйымдардың дәріханалары: 1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта; 2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады. 9. Дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында: 1) ққшауланған үй-жайларда; 2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және осы Санитариялық қағидалардың талаптары сақталған жағдайда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналастырылуы мүмкін. Жылжымалы дәріхана пункті: 1) шкафтармен және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сақтауға арналған тоңазытқыш жабдықпен; 2) санитариялық режимді сақтауға арналған дезинфекциялау хаттарымен және мүкаммалмен жабдықталады. 11. Медициналық бұйымдар қоймасы, дәріхана қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы: 1) бөлек тұрған ғимараттарда; 2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді. 15. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, дербес жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі. Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі. 16. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады. 17. Желдету жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр биіктікте таза аймақтан жүргізіледі. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау белгілі бір температурада жүзеге асырылады: терең салқындату -150С-тан төмен; тоңазытқышта +20С-ден +80С-қа дейін; салқын жерде +80С-тан +150С-қа дейін; бөлме температурасында +150С-тан +250С-қа дейін. Сақтау үй-жайлары (аймақтары) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау, сақтау, түсіру операцияларының жүзеге асырылуын қамтамасыз етеді. Жүргізілетін барлық операциялардың дәлдігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін сақтау үй-жайлары (аймақтары) жарықпен қамтамасыз етіледі. Сақтау үй-жайларында орналастырылған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бір сәттегі көлем сақтау үй-жайлары ауданының 75 пайызынан аспайды. Сақтау үй-жайлары ауа температурасын, ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықпен (термометрлермен, гидрометрлермен, ауа температурасы мен ылғалдылығын бақылайтын құралдардың басқа түрлерімен) қамтамасыз етіледі. Жабдық үй-жайлардың ішкі қабырғаларында жылдың суық және жылы мезгілдеріндегі температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша қыздырғыш аспаптардан алысырақ орналастырылады. Жабдықты пайдалану оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүзеге асырылады. ЖЫЛДЫҢ ЕҢ ЫСТЫҚ И ЕҢ СУЫҚ МЕЗГІЛІНДЕ АНЫҚТАЙМЫЗ, басқа жерлерге ілеміз. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|