Линия шприцевого наполнения ампул



жүктеу 175.82 Kb.
Дата22.06.2016
өлшемі175.82 Kb.


Технические требования



Линия шприцевого наполнения ампул

Содержание:




  1. Спецификация на сырье и материалы, с которыми будет работать оборудование 3

  2. Описание оборудования, условия поставки 3

  3. Требования к изготовлению линии 3

  4. Требования к системе управления и контрольно-измерительным

приборам 9

  1. Требования к электрическим частям оборудования 9

  2. Требования безопасности 10

  3. Требования к документации 11

  4. Требования к условиям приемки оборудования 11

  5. Условия валидации 12

  6. Калибровка 12




  1. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ, С КОТОРЫМИ БУДЕТ РАБОТАТЬ ОБОРУДОВАНИЕ

1.1. Ампулы стеклянные для лекарственных средств шприцевого наполнения, номинальная вместимость 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в соответствии со стандартом DIN ISO 9187, флаконы стеклянные вместимостью 10 мл в соответствии со стандартом DIN ISO 8362.







Размер

Ампула

DIN ISO


9187-В(С)-1

Ампула

DIN ISO


9187-В(С)-2

Ампула

DIN ISO


9187-В(С)-5

Ампула

DIN ISO


9187-В(С)-10

Флаконы (10 мл)

DIN ISO


8362

Диаметр корпуса

10,75 ± 0,15

10,75 ± 0,15

14,75 ± 0,15


17,75 ± 0,20


25,4

Высота ампулы

(флакона)



60/67 ± 1

72/79 ± 1

83/90 ± 1

102/109 ± 1

53,5

Высота

места запайки



47 ± 2

57 ± 2

68 ± 2


87 ± 2


-




  1. ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ, УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ

    1. Условия поставки включаются отдельным пунктом в предложение.

1-й этап поставки: 2 линии шприцевого наполнения ампул. Одна линия должна иметь форматные части для ампул 5 мл и 10 мл (рассмотреть возможность переналадки на наполнение ампул 2 мл). Вторая линия должна иметь форматные части для ампул 10 мл (рассмотреть возможность переналадки одной линии под работу с флаконами) 10 мл.

2-й этап поставки: 3 линии шприцевого наполнения ампул вместимостью
2 мл с дополнительными форматными частями для ампул 1мл и 5 мл.

2.2. Линия для шприцевого наполнения ампул инъекционными растворами должна состоять из:



  • машины для мойки ампул,

  • стерилизационного туннеля,

  • машины наполнения и запайки ампул.

2.3. Все составные части линии должны быть соединены между собой посредством накопительных столов и транспортеров и объединены в системе управления. Линия должна быть оборудована всеми необходимыми элементами, аксессуарами и системами управления для правильного выполнения всех предусмотренных техническим заданием функций.

2.4. Подбор оборудования должен обеспечить производительность линии на выходе 24 000 шт. в час для ампул объёмом 1-2 мл, 5 мл – 18 000 шт. в час,


10 мл – 15 000 шт. в час. Указана механическая производительность.

2.5. Конструкция линии должна соответствовать требованиям GMP и стандартам, применяемым в фармацевтической промышленности.




  1. ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛИНИИ

3.1.Требования к материалам, из которых изготавливается оборудование

Все части контактирующие с продуктом, технологическими средами и ампулами должны быть изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L.

Детали машины, не контактирующие с продуктом, ампулами и технологическими средами должны быть изготовлены из нержавеющей стали марки AISI 304.

Должны быть сертификаты на материалы, контактирующие с продуктом, ампулами и технологическими средами.

Прокладки - силиконовые для пищевой промышленности (обязателен гигиенический сертификат).
3.2. Требования к изготовлению и обработке поверхностей

Сварные швы должны быть тщательно проварены по периметру с применением аргона, подвергнуты механической полировке с травлением и пассивацией. Все металлические части, контактирующие с продуктом, должны иметь зеркальную полировку (не более 0,8 µm). Все дверки щитов управления, ограждающие кожухи должны быть снабжены уплотнительными силиконовыми прокладками. Все соединения, находящиеся в чистой (контролируемой на наличие частиц) зоне должны быть выполнены с потайным шестигранным болтом и закрыты заглушкой.


3.3. Требования к конструкции

3.3.1. Общие требования:


  • Оснастка должна меняться быстро и с минимальным количеством инструмента.

  • Все машины линии должны быть снабжены системой, блокирующей работу линии при открытии дверей для обслуживания.

  • Машины должны быть оборудованы защитными устройствами, где это необходимо, чтобы предотвратить механическое повреждение, вызванное заклиниванием.

  • Линия должна иметь возможность мойки и стерилизации всех контактирующих с чистыми средами поверхностей по месту и комплектоваться системой мойки и стерилизации.

  • При транспортировке сред, контактирующих с продуктом, ампулами и технологическими средами должны использоваться мембранные клапана.

  • Должны быть счетчики часов работы машин, находящихся в линии, счетчики объектов.

  • Все электродвигатели должны быть оборудованы датчиками тепловой и мгновенной перегрузки, которые передают сообщения о своем состоянии в PLC и при активировании приводят к срабатыванию сигнализации с выводом соответствующего сообщения на дисплей.

  • Все вентиляторы должны иметь привод с частотным управлением для изменения скорости по требованию. Должны быть статически и динамически сбалансированными.

  • Все настройки регулировки процесса должны храниться в памяти PLC и вводиться оператором в автоматическом режиме.

3.3.2. Машина мойки ампул роторного типа

  • Машина мойки должна полностью удалять механические частицы из ампул.

  • Воздушный обдув на заключительной стадии должен удалять из флаконов
    оставшуюся влагу после ополаскивания. Уровень влажности не должен превышать 1% объема ампулы.

  • Машина мойки может разбить не более одной ампулы из 1000.

  • Для снижения потребления воды и воздуха должно использоваться прерывистое распыление, рециркуляция воды.

  • Машина должна быть водонепроницаема и обеспечена автоматической функцией слива воды.

  • Машина мойки должна стерилизоваться в автоматическом режиме.

  • Фильтрующие станции должны быть оснащены штуцерами для проверки целостности фильтров и приборами, позволяющими контролировать перепад давления на фильтрах.

  • Загрузка ампул из кассет. Система загрузки ампул должна гарантировать устойчивый и непрерывный поток ампул в машину мойки.

  • Привод двигателя конвейера подачи ампул должен иметь бесступенчатое регулирование скорости.

  • Предварительная (ультразвуковая) мойка ампул – использование генератора ультразвука с регулировкой по мощности и возможностью работы при различных частотах. Ультразвуковая ванна должна быть оборудована контролем уровня воды и системой фильтрации от стекла при сливе воды с ванны. Предусмотреть использование рециркулируемой воды.

  • Основная мойка (наружная и внутренняя)– использование рециркулируемой воды, воды для инъекций, сжатого воздуха. Давление сред, подаваемых для очистки ампул, должно контролироваться и регулироваться, при достижении критических уровней должен подаваться сигнал тревоги и машина должна останавливаться. Для предотвращения разбрызгивания воды и сбора влажного воздуха и пара, образующегося при мойке ампул, станция должна быть оснащена съемным, герметичным, прозрачным защитным кожухом и снабжена вытяжным вентилятором для удаления водяного пара в течение производственного процесса.

  • Выгрузка - ампулы должны быть защищены от проникновения в них капель воды и повторного загрязнения частицами. Предусмотреть блокировку работы машины мойки при заполнении стерилизационного туннеля.

Контролируемые технологические параметры: давление сред, подаваемых на машину мойки; давление сред подаваемых на иглы и форсунки машины мойки; температура воды для инъекций, подаваемой на иглы и форсунки машины мойки; температура воды регенерационной, подаваемой на иглы и форсунки машины мойки; температура на станции рециркуляции воды; перепад давления на фильтрационных станциях; частота и мощность работы ультразвукового генератора; температура, создаваемые при стерилизации машины мойки.
3.3.3.Стерилизационный туннель

  • Туннель должен обеспечивать стерилизацию и депирогенизацию ампул при температуре до 350 оС.

  • Туннель должен быть сконструирован так, чтобы обеспечить легкость установки, демонтажа для обслуживания, сервиса и очистки. Фильтры, нагревательные элементы и вентиляторы должны быть легко доступны. Должна быть возможность полного удаления ампул из туннеля в конце рабочего цикла.

  • Предусмотреть световую и звуковую сигнализацию:

- при нарушении температурного режима в стерилизационной камере,

- при выходе из строя вентиляторов,



- при выходе из строя любого нагревательного элемента.

  • Должна быть предусмотрена система автоматической компенсации давления, которая поддерживает положительное давление внутри туннеля депирогенизации класса 100, независимо от флуктуаций перепада давления между чистой зоной и помещением мойки. На проходе туннеля через стену должен быть предусмотрен фланец биологического уплотнения для препятствия проникновения микроорганизмов.

  • Управление воздухом внутри туннеля не должно оказывать влияния на баланс перепада давления между зонами подготовки и наполнения и должно препятствовать образованию поперечного потока и миграции частиц внутри туннеля. Должно быть предусмотрено автоматическое управление потоком воздуха с возможностью переключения в ручной режим.

  • Предусмотреть использование высокоэффективных сухих воздушных фильтров (HEPA). В течение всего времени эксплуатации в зонах нагрева и охлаждения параметры окружающей среды должны соответствовать классу 100 (ISO класс 5). Перепады давления на HEPA фильтрах должны быть введены в систему контроля и сигнализации. Точки контроля перепада давления должны располагаться на каждом фильтре. Должны быть предусмотрены присоединения для DOP-теста и счетчика частиц.

  • Предусмотреть функцию уменьшения мощности в ночное время (работа вентиляторов ламинарного потока со сниженной мощностью при выключенном туннеле).

  • Лента транспортера должна быть изготовлен из тканой проволочной транспортёрной сетки из нержавеющей стали с встроенными боковыми кромками. Должно быть предусмотрено автоматическое натяжение, компенсирующее изменения длины (тепловое расширение), для обеспечения фиксированного взаимного расположения ленты конвейера и приемного устройства. Скорость движения должна контролироваться в реальных единицах (например, в мм/мин). Конвейер должен иметь блокировку, запрещающую включение до тех пор, пока зоны туннеля не достигли рабочих температур, и останавливающую конвейер, если температура падает ниже установленного значения. Конструкция конвейера должна обеспечивать минимальные размеры приемного устройства, необходимого для подачи ампул в накопитель после выхода из туннеля.

  • В зоне предварительного нагрева необходим контроль параметров: температура, давление, перепад давления на фильтрах, перепад давления между соседними зонами, скорость воздушного потока.

    • В зоне стерилизации необходим контроль параметров: температура в зоне стерилизации, давление, перепад давления на фильтрах, скорость воздушного потока, перепад давления между соседними зонами.

  • В целях экономии электроэнергии, предотвращения перегрева стекла и достижения результата, для каждого вида ампул должно быть рассчитано соответствующее время (скорость движения ленты) и температура обработки.

  • В стерилизационной камере должна происходить рециркуляция воздуха. Центробежный вентилятор прогоняет воздух через HEPA фильтры, ампулы, транспортёрную ленту, и затем снова через нагреватель.

  • Должен быть контроль температуры воздуха на ампулы в зоне стерилизации 3-мя температурными датчиками. Один датчик должен находиться в начале горячей зоны, второй в центре, третий в конце горячей зоны. Датчики должны находиться сверху на максимально близком расстоянии от ампул.

  • Для предотвращения термоудара необходимо обеспечить линейное снижение температуры в зоне охлаждения.

  • Должно быть 2 температурных датчика над ампулами для контроля температуры охлаждающего воздуха. Один в начале зоны охлаждения, другой ближе к концу зоны охлаждения. Датчики должны находиться сверху на максимально близком расстоянии от ампул.

  • Предусмотреть охлаждение и рециркуляцию воздуха

  • Температура ампул на выходе из туннеля не должна превышать температуру 30 оС.

  • Для проведения валидации должен быть заглушенный штуцер в каждой зоне туннеля для прибора измерения скорости ламинарного потока в зонах туннеля.

  • Ампулы, выходящие из туннеля, должны быть стерильными, апирогенными, не содержать механических включений.

    3.3.4. Машина наполнения и запайки ампул

  • Машина наполнения не должна допускать повреждения или выпадения из системы транспортировки более чем 1 ампулу на 1000 (без учета поворотного стола).

  • Зона розлива машины должна быть изолирована от окружающего пространства защитным кожухом из прозрачного материала. Движущиеся детали не должны располагаться над открытыми ампулами.

  • Над машиной должно быть устройство ламинарного потока включая фильтры Н14, (зона класса чистоты 100), и контрольное устройство для измерения скорости потока и перепада давления на фильтрах. Зона ламинарного потока должна быть оборудована счетчиком частиц.

  • Должна быть предусмотрена защита механизмов, цепей, ремней и т.д. от осколков стекла и жидких продуктов, образуемых в результате случайного повреждения ампулы.

  • Должна быть блокировка работы машины розлива при отсутствии ампул на входе в машину и перегрузке ампул на выходе из машины и остановка работы стерилизационного тоннеля при перегрузке ампул на входе в машину розлива.

  • Должна быть предусмотрена емкость с полицейским фильтром для принятия раствора в непосредственной близости от машины розлива.

  • Должен быть предусмотрен сбор разбитых ампул и отрезанных кончиков.

  • Предусмотреть устройство предварительной и дополнительной газации, контроль газации и блокировку розлива в случае отсутствия газа (азот, углекислота).

  • Предусмотреть датчик присутствия ампул.

  • Предусмотреть контрольное извлечение объектов в процессе технологического контроля.

  • Должен быть предусмотрен контроль пламени – автоматическое прекращение подачи газа в случае гашения пламени.

  • Предусмотреть автоматическое зажигание горелки, контроль и регулировку газов для запайки.

  • Вентилятор на линии отсоса продуктов горения должен иметь регулируемую скорость отсоса. Должна быть блокировка станции запайки ампул в случае отключении вентилятора на линии отсоса продуктов горения

  • Оборудование должно обеспечивать стабильность дозы в процессе наполнения и качественную запайку.

Рассматриваются альтернативные предложения машин запайки (плазменная или лазерная) с аналогичными опциями.
3.4.Условия эксплуатации линии

Условия должны соответствовать требованиям к микроклимату чистых помещений.

3.5.Требования к возможности очистки оборудования

В конструкции линии должно быть минимум скрытых поверхностей аккумулирующих грязь, для упрощения очистки оборудования.

Должно быть описание процедуры очистки оборудования.

Оснастка должна меняться быстро и с минимальным количеством инструмента.

Рассмотреть возможность очистки и стерилизации игл, дозаторов по месту (в линии).

Время подготовки линии и пуск из положения выключено не должно превышать 30 минут до положения технологической готовности.




  1. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ

    На терминале высвечиваемые данные должны быть на русском языке и легко читаемы. Операционный терминал должен быть закреплен на машине.

Функции пульта управления

На экране терминала должны отображаться:



  • параметры процесса в ходе работы одновременно с заданными параметрами цикла;

  • предупреждения об опасности; когда возникает тревожная ситуация, она сигнализируется и описывается на экране;

  • схемы моечной машины и туннеля и машины розлива и запайки с высвеченными рабочими органами и текущими параметрами (температурой, скоростью и т.п.) (состоянием клапанов, электроприводов и т.д)

  • динамика параметров процесса.

  • Отображение сообщений об отказах и архив отказов.

Для доступа к функциям пульта управления предусмотреть ввод имени пользователя и пароля.

Предусмотреть четыре уровня паролей доступа к программе системы управления.

Компьютерная программа должна соответствовать требованиям GAMP 4.

Система управления оборудования должна отвечать требованиям Директивы CFR 21, часть 11.

Данные процесса должны храниться в памяти машины, иметь возможность передачи на устройство для их записи на CD.

В случае утери программы в результате системной аварии, неисправности PLC или другой неисправности питания или аппаратных средств, машину можно привести в рабочее состояние с помощью загрузки резервной копии программы. Должно быть предоставлено письменное поэтапное описание этой процедуры и резервная копия программы


Система должна создавать отчет о выпуске серии продукции, с включением в него всех необходимых показателей. Все отчеты должны быть на русском языке.

Должна быть возможность тестирования машины на расстоянии.




  1. ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЧАСТЯМ ОБОРУДОВАНИЯ

  • Электрооборудование должно иметь степень защиты IP55 или выше.

  • Обязательная маркировка всех электрических и пневматических проводов элементов и их соответствие прилагаемым схемам.

  • Электрические кабели должны иметь цвет в соответствии с функцией, которую они выполняют

  • Электропитание 380 В / 50 Гц / 3Ф.

  • Электрические кабели и кабелепроводы должны подходить к различным деталям машины по трубам из нержавеющей стали AISI 304.

  • Органы управления, чувствительные к обычным перебоям электропитания (например, потеря содержимого памяти из-за временного отключения питания или повреждение компонентов в результате скачков питания), должны быть защищены от этих перебоев (например: применением системы бесперебойного питания)

  • Электрические кабели должны быть защищены и заземлены.

  • Сигнальные и контрольные приборы должны иметь цвет в соответствии с функцией, которую они выполняют.




  1. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • Зона обслуживания линии должна позволять персоналу свободно обслуживать оборудование в процессе работы и ремонта. Зона должна быть компактной.

  • Величина шума элементов оборудования не должна превышать максимально допускаемую величину 75dB измеряемую на расстоянии 1-го метра от оборудования.

  • Устройства аварийного останова должны быть легко доступны для оператора. При аварийном останове отключаются все источники энергии и останавливаются все выполняемые процессы. После аварийного останова, оборудование не должно запускаться автоматически, запуск допускается только с панели управления. Предусмотреть звуковую и световую аварийную сигнализацию.

  • Предусмотреть возможность ручного управления линией в аварийной ситуации.

  • Машина должна иметь гладкую конструкцию без острых краев и резьбовых окончаний.

  • Оборудование должно быть заземлено, и соединяться с общей системой заземления.

  • В случае отключения питания вся информация касающиеся ведения процесса должна быть записана автоматически.

  • Любые дверцы или панели, которые должны открываться для обеспечения доступа, должны иметь механическую блокировку.

  • Все вращающиеся или движущиеся части, точки защемления, отрытые источники энергии и т.д. должны быть ограждены.

  • Циклический останов машины должен осуществляться с помощью фиксируемого выключателя, который в положении «стоп» может быть удален оператором для гарантии того, что машина не сможет быть запущена другим человеком во время выполнения регулировок или устранения неисправностей.

  • Оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы часто выполняемые действия выполнялись на расстоянии не более длины руки оператора, а частые подъемы осуществлялись в диапазоне высот от колена до плеча оператора.

  • На дверцах доступа должны быть нанесены таблички, знаки или условные обозначения, обозначающие соответствующие источники энергии, например, опасность поражения электрическим током.

  • Паспорта безопасности материалов должны предоставляться на все масла, химические и чистящие материалы, используемые при эксплуатации и очистке оборудования.

  • Все поверхности с температурой более 45 ºС должны быть изолированы.




  1. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

С оборудованием должно поставляться два комплекта документации на бумажном носителе и электронном носителе. Документация должна быть на русском и английском языках. В электронном виде чертежи представляются в программе AutoCAD. Все используемые единицы измерения должны быть в системе СИ.

В комплект документов должны входить:



  • технические характеристики оборудования;

  • руководство по эксплуатации;

  • руководство к машине;

  • руководство к контрольной системе;

  • руководство по обслуживанию;

  • техническая документация поставщиков комплектующих элементов;

  • перечень контрольно – измерительных приборов с сертификатам калибровки;

  • документация по калибровке приборов;

  • список спецификаций расходных материалов,

  • перечень и чертежи быстроизнашиваемых узлов и деталей;

  • список спецификаций масел для смазки и сертификаты на них;

  • сертификаты на все материалы конструкции и документы на пассивацию деталей, контактирующих с продуктом, и чистыми средами.




  1. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ

9.1. Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) на предприятии поставщика оборудования.

Поставщик оборудования разрабатывает протоколы стандартной процедуры FAT и согласовывает их с заказчиком.

9.2. Приемочные испытания (SAT) на предприятии заказчика проводятся на предприятии покупателя после установки и запуска оборудования. Поставщик представляет форму протоколов испытаний и согласовывает их с заказчиком.

9.3. Обучение

При заключении договора на первую очередь поставки оборудования предоставляется программа с указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение должно завершиться выдачей документа.
10. ВАЛИДАЦИЯ

Представить предложение с указанием программы и стоимости квалификации оборудования (IQ, OQ). Пакет документов должен быть на русском и английском языках.


11. КАЛИБРОВКА

Все измерительные и регистрирующие приборы, поставляемые с оборудованием, должны быть зарегистрированы в Госстандарте России и иметь сертификат, индикаторные приборы должны иметь сертификат производителя.


По каждому регистрирующему измерительному контуру в справочнике по калибровке приводятся следующие сведения:

- описание методики калибровки;



- данные по отдельным составным частям измерительного контура.



©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет