Локальний формуляр лікарських засобів для закладів первинної медичної допомоги за редакцією доцентів Б. Лемішка, Р. Грицка, І. Мартинюка

Випуск другий

Львів

Сполом, 2012

ББК 51.1(2)26

УДК 614.274:362.121

Колектив авторів:

Лемішко Б.Б., Грицко Р.Ю., Мартинюк І.О., Артишко Я.В., Боднарюк Л.В., Ворожбит О.Б., Великанович Ю.О., Винницька Н.Я. Гайдучок І.Г., Громнацька Н.М., Дем’янюк Н.Й., Дмитрах Г.Б., Дребот С.В., Зімба О.О., Карачок І.П., Ковалишин О.А., Коваль С.І., Крищишин П.В., Курляк Н.В., Кутинська О.М., Кушнір О.О., Лисюк Т.Ф., Литвин О.А., Лупак О.В., Мартинюк І.С., Мартинюк Ю.І., Марченко Н.В., Мельничук О.І., Мельничук П.С., Метелиця Н.Б., Огуля О.О., Островський М.М., Палій О.Б., Петрова О.І., Питльована О.М., Попович З.Я., Свистун К.І., Смут М.С., Снігур Н.О., Соронович І.І., Судова Л.Я., Тріль О.В., Харпола І.В., Харпола Т.Я., Цяпка І.Є., Шевчук Л.М., Яковлєва О.С.

Регіональний формуляр лікарських засобів для закладів первинної медичної допомоги / ГУОЗ ЛОДА: за ред.. Б.Б. Лемішка, Р.Ю.Грицка, І.О. Мартинюка. – Львів: Сполом, 2012.-210 с.

Видання містить перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів.

Формуляр розрахований на сімейних лікарів, лікарів інших спеціальностей, клінічних провізорів, організаторів охорони здоров’я, лікарів-інтернів, студентів вищих медичних навчальних закладів.

ВСТУП

Розділи, підрозділи, параграфи регіонального формуляра та їх назви вказані згідно Державного формуляра лікарських засобів, випуску четвертого з метою поліпшення доступності при використанні останнього, в якому викладені анотації кожного з названих лікарських препаратів.

Призначення ліків, що не увійшли до локального формуляра, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкції для їх медичного застосування за додатковим обґрунтуванням.

Якісне забезпечення хворих лікарськими засобами є необхідною складовою постійного підвищення ефективності медичної допомоги у закладах первинної медичної допомоги (ПМД) України.

Досягненню якісного фармацевтичного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів вирішує формулярна система, що є важливою складовою стандартизації та доказовості медичної допомоги.

Формулярна система – це комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, який забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування ліків.

Упровадженню формулярної системи в Україні передувало її нормативно-правове забезпечення відповідними наказами МОЗ України, якими затверджені положення про державний, регіональні та локальні формуляри лікарських засобів, а також про робочі органи, які управляють формулярною системою в лікувально-профілактичних закладах, оновлюючи відповідні формуляри щорічно.

До Державного формуляра лікарських засобів Центральним формулярним комітетом МОЗ України відбираються ліки, що містять максимально можливу частку лікарських засобів з високим рівнем доказів ефективності та безпеки (А, В, С рівні), що зареєстровані на фармацевтичному ринку країни.

Регіональний формуляр лікарських засобів – це перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів у даному регіоні, спрямованих на придбання ліків, що затверджується керівництвом управління охорони здоров’я після схвалення його регіональним формулярним комітетом.

Державний формуляр лікарських засобів є основою для опрацювання регіональних формулярів. Регіональний формуляр лікарських засобів складається з міжнародних непатентованих назв ліків за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі. До складу локального формуляра лікарських засобів для закладів первинної медико-санітарної допомоги входить також алфавітний покажчик ліків за міжнародними непатентованими назвами з відповідним зазначенням торгових назв, визначених за результатами закупівлі.

В основі лікувально-реабілітаційної допомоги хворим на рівні первинної ланки системи охорони здоров’я в Україні лежить фармакотерапія, якість і доступність якої є актуальною проблемою. Ефективність лікування фармацевтичними препаратами залежить від дій хворого, який виконує призначення лікаря; дій лікаря щодо адекватності діагностики, доказовості та комплексності лікувальних заходів; безпеки, вартості, якості та доступності ліків, що призначаються хворому [1].

Як відзначають експерти МОЗ України, Світового банку, Європейської комісії та Шведського агентства з міжнародного розвитку, в Україні відсутня раціональна фармацевтична політика на макро- та мікрорівнях, нераціонально використовуються ліки, наявна поліпрагмазія. Вплив лікаря на призначення адекватних ліків обмежений. Реальний вплив на призначення лікарських засобів мають фармацевтичні компанії, що ведуть надзвичайно агресивну маркетингову діяльність.

Ринкова економіка вимагає від лікарів нашої країни стандартизації медичної допомоги та фармацевтичної опіки, основу якої складають формуляри лікарських засобів і формулярна система у цілому. Державний формуляр лікарських засобів, на думку В.Чумака [2], призначається переважно для лікарів загальної практики-сімейної медицини, які складають основу закладів первинної медико-санітарної допомоги України та вирішують понад 70 % усіх проблем зі здоров’ям мешканців Львівщини [3].

За наказом МОЗ України «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами» від 22.07.2009 р. № 529 [4], формулярна система складається з трьох рівнів:

- загальнодержавний, який забезпечується Центральним формулярним

комітетом Міністерства охорони здоров’я;

- обласний, який забезпечується регіональним формулярним комітетом;

- локальний, діяльність якого забезпечує фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я.

Така система дозволяє вирішувати певні конфлікти інтересів, що виникають у процесі застосування лікарських засобів між лікарями, організаторами охорони здоров’я і фармацевтичними фірмами щодо оцінки клінічної та економічної ефективності лікування різних захворювань, між обмеженими фінансовими можливостями лікувальних закладів і пацієнтів та прагненнями фармацевтичних фірм і аптечних закладів до використання високовартісних ліків.

Опрацьовані названими вище комітетами і комісіями державний, регіональні та локальні формуляри лікарських засобів, що затверджуються МОЗ України, Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, а також головними лікарями закладів охорони здоров’я (локальні формуляри), складають фундамент національної формулярної системи фармакотерапії.

Основними функціями створеної формулярної системи визначена розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань, забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів і попередження та виправлення ятрогенних помилок, забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю на принципах сучасної фармакоекономіки, поширення об’єктивної інформації про безпечність і якість лікарських засобів, а також підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю у галузі фармакотерапії [5].

У незалежній Україні вийшов у світ опрацьований Центральним формулярним комітетом Міністерства охорони здоров’я четвертий випуск Державного формуляра лікарських засобів, який забезпечує медичних і фармацевтичних працівників доказовою інформацією щодо раціонального вибору, призначення і застосування ліків у практичній охороні здоров’я [6]. А це, своєю чергою, підвищує якість і ефективність медичної допомоги населенню.

За останні роки суттєво зросла увага влади і суспільства в Україні до розвитку первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини та реформування на цій основі всієї системи охорони здоров’я [7,8]. Так, постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення системи охорони здоров’я» від 17 лютого 2010 р. № 208 затверджені «Основні концептуальні напрямки реформування системи охорони здоров’я», якими передбачено розмежування первинного, вторинного і третинного рівнів надання медичної допомоги та створення центрів первинної медико-санітарної допомоги, як нового типу закладів охорони здоров’я, в яких будуть надавати медичну допомогу населенню переважно сімейні лікарі. Цим документом передбачено також покращення стану забезпечення населення лікарськими засобами за рахунок використання генеричних лікарських засобів на основі впровадження формулярної системи, забезпечення надходження в аптечну мережу високоякісних і безпечних ліків, удосконалення законодавства у сфері боротьби з виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих та неякісних ліків [9].

З метою дієвого впливу формулярної системи на поліпшення якості медичної допомоги у самостійних закладах і підрозділах первинної медико-санітарної допомоги лікувально-профілактичних закладів, які працюють на засадах сімейної медицини, кожний сімейний лікар на своєму робочому місті повинен мати локальний формуляр лікарських засобів, опрацьований фахівцями і затверджений управлінням охорони здоров’я.

Вирішення проблеми забезпечення всіх закладів і фахівців первинної медико-санітарної допомоги України формуляром лікарських засобів доручено Державному експертному центру Міністерства охорони здоров’я. Названий центр видав достатнім накладом «Формуляр лікарських засобів первинної медико-санітарної допомоги» у вигляді десятого додатка до третього випуску Державного формуляра лікарських засобів (Київ, 2011).

Цей додаток 10 до Державного формуляра лікарських засобів не виконує інформаційної та соціальної функцій. Він не сприяє забезпеченню хворих багатьма сучасними ліками з доведеною клінічною ефективністю, обмежуючи об’єктивну інформацію про значну кількість ефективних і безпечних лікарських засобів у практиці сімейних лікарів.

Не виконуються даним нормативним документом державного значення також медична і фармакологічна функції, спрямовані на опрацювання сімейними лікарями комплексних методів фармакотерапії найпоширеніших захворювань сучасного суспільства і забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів, а також попередження ятрогенних недуг у зв’язку з обмеженням кількості доказово ефективних та безпечних препаратів у формулярі, призначених для застосування фахівцями сімейної медицини.

Центральний формулярний комітет МОЗ України, який опрацював зміст цього видання, не врахував того, що сучасний сімейний лікар – поліпрофільний спеціаліст, а на рівні закладів первинної медико-санітарної допомоги у сімейного лікаря розвинутих країн починають і закінчують лікування понад 80 % усіх хворих, які звертаються до сімейних лікарів. Окрім цього, у сімейного лікаря закінчує лікування і проходить медико-соціальну реабілітацію ще значна частина хворих, які починали лікування в лікарнях ІІ і ІІІ рівнів медичної допомоги. Часто призначена на лікарняному етапі медикаментозна терапія хворих продовжується в амбулаторно-поліклінічних умовах під контролем сімейного лікаря. Тому сімейний лікар у своєму арсеналі лікувально-реабілітаційних заходів може використовувати майже всі лікарські засоби, що рекомендовані Державним формуляром лікарських засобів.

Названі обставини спонукали нас під час опрацювання локального формуляра лікарських засобів для закладів первинної медичної допомоги Львівщини використовувати лише Державний формуляр лікарських засобів. При цьому провідні фахівці поліклініки разом із сімейними лікарями опрацювали локальний формуляр, що виданий достатнім накладом для забезпечення кожного робочого місця лікарів поліклініки. У ньому наведено у форматі формулярного переліку понад 80 % міжнародних непатентованих назв лікарських засобів Державного формуляра, що у 4 рази перевищує кількість ліків, названих у додатку 10 третього випуску Державного формуляра лікарських засобів, виданого у форматі формулярного довідника.

Під час опрацювання локального формуляра лікарських засобів для закладів первинної медичної допомоги фахівці поліклініки створили підстави для використання сімейними лікарями економічного механізму управління фармакотерапією, розмістивши у локальному формулярі торгові назви не в алфавітному порядку, а за ціною (від найнижчої до найвищої) взаємозамінних ліків різних фірм-виробників. Для цього використанні прайс-листи найбільших аптек-постачальників ліків до закладу і територіальної громади.

Наш досвід використання формулярної системи у якості механізму державного управління раціональним використанням фармакотерапії у закладах первинної медико-санітарної допомоги, які працюють на засадах сімейної медицини, з урахуванням досвіду інших подібних закладів Львівщини показує, що створювати локальні формуляри у всіх закладах ПМД не доцільно. Використання у всіх подібних закладах загального локального формуляра лікарських засобів є більше раціональним. Це дозволяє стандартизувати фармакотерапевтичну допомогу хворим у всіх закладах первинної медико-санітарної допомоги - від університетської клініки сімейної медицини у великому місті до сільської амбулаторії сімейної медицини. Адже на основі такого локального формуляра лікарських засобів створюються локальні протоколи медичної допомоги при конкретних захворюваннях у певному закладі первинної медико-санітарної допомоги, а не навпаки [11, 12], що стимулює розвиток аптечної мережі.

Фармакотерапевтичні комісії закладів первинної медико-санітарної допомоги виконують усі функції, покладені на них названим вище наказом МОЗ України, окрім розробки та постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів. Свої пропозиції щодо оновлення загального локального формуляра лікарських засобів фармакотерапевтичні комісії закладів ПМД подають у відповідні регіональні формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Положенням про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затвердженим МОЗ України, до її персонального складу введено провізора клінічного, на якого покладено здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів. Однак у закладах ПМД Львівщини таких спеціалістів поки що немає, хоча потреба у них існує давно. Тому для ефективного використання організаційного механізму державного управління фармакотерапевтичною допомогою хворим і безперервного підвищення якості медичної допомоги фахівців сімейної медицини у державних і комунальних закладах ПМД слід увести посаду клінічного провізора, який надаватиме постійну клініко-фармацевтичну допомогу сімейним лікарям та іншим спеціалістам амбулаторно-поліклінічного закладу з різних проблем фармакотерапевтичної допомоги хворим.

Широке упровадження принципів сімейної медицини у закладах ПМСД м. Львова, що передбачає нову організацію взаємозв’язку різних рівнів медичної допомоги населенню з використанням формулярної системи фармакотерапії, вимагає забезпечення єдиного інформаційного простору на основі сучасних комп’ютерних технологій.

Основною метою пілотного проекту інформатизації закладів сімейної медицини, що опрацьовується у Львові, є сприяння реорганізації системи охорони здоров’я із забезпеченням оптимальних умов професійної діяльності фахівців сімейної медицини, пацієнтів і закладів ПМД. Формуванню, збереженню і зміцненню здоров’я здорових людей різних вікових груп та відновлення здоров’я хворих сприяє формулярна система фармакотерапії, яка дозволить, на наше переконання, суттєво знизити захворюваність, інвалідизацію та смертність населення.

Інформаційна підтримка сімейних лікарів шляхом забезпечення їм автоматизованих робочих місць створює оптимальні умови щодо оновлення бази даних про здоров’я кожної людини, обліку різних видів медичної, у тому числі й фармакотерапевтичної допомоги, що дозволить вирішувати багато проблем поліпшення якості медичної допомоги, підвищуючи компетентність і відповідальність фахівців первинної медико-санітарної допомоги за прийняті рішення, рекомендуватиме індивідуальні профілактичні та лікувально-оздоровчі з використанням раціональної доказової фармакотерапії заходи на ранніх стадіях недуг, коли ще можливе повернення основних систем організму людини до нормального стану.

Отже, запровадження національної формулярної системи сприяє забезпеченню найбільш раціональних, високоефективних і економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини відповідно до стандартів медичної допомоги та створює реальний організаційний механізм державного управління якістю медичної допомоги у закладах ПМД, що працюють на засадах сімейної медицини та формує культуру споживання ліків серед населення.

Наш досвід використання формулярної системи у практиці амбулаторно-поліклінічної медичної допомоги на засадах сімейної медицини показує, що в Україні необхідно видавати єдиний Державний формуляр лікарських засобів. Регіональні формуляри повинні опрацьовуватися за різними розділами Державного формуляра і мають виконувати також функції локальних формулярів для всіх закладів первинної медико-санітарної допомоги. Це сприятиме стандартизації медичної допомоги у різних закладах ПМД, що підвищуватиме якість медичної допомоги у кожному з них.

ЕМЛОДИН®, НОРМОДИПІН, Угорщина; ТЕНОКС, Словенія; НОРВАСК®, Німеччина/США; АГЕН, ТЕНСИГАЛ, Чехія.

ЕНАП, Словенія; ЕНАМ ІНВОРИЛ, Індія; ЕНАЛАПРИЛ, Росія, Індія; БЕРЛІПРИЛ® 5,10,20, Німеччина; РЕНІТЕК®, Нідерланди.

ДІОКОР 80. 160, Україна; ВАЛЬСАКОР-Н, Словенія; ВАЗАР Н, Мальта/Болгарія; КО-ДІОВАН®, Швейцарія/Італія.

- Папаверин + метамізол + бендазол (Papaverine + methamisol +bendasol). Торгова назва: АНДИПАЛ-В, АНДИПАЛ-ЕКСТРА, АНДИПАЛ-НЕО,АНДИПАЛ-ФОРТЕ, Україна.