Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Проведение испытаний
| Процедуры и записи
На приемку каждой поставки каждого вида исходных материалов (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов в наличии письменные процедуры и подтверждающие записи. Записи по приемке содержат: 1) наименование материала в накладной и на таре; 2) внутризаводское наименование (если оно отличается от наименования, указанного в подпункте 1) настоящего пункта) и (или) код материала (при необходимости); 3) дату приемки; 4) наименование поставщика и наименование производителя; 5) номер серии производителя или кодовый номер; 6) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок; 7) номер серии, присвоенный после приемки; 8) любые существенные замечания. В наличии письменные процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных, упаковочных и других материалов. Отбор проб В наличии письменные процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые отбираются, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества. Проведение испытаний В наличии письменные методики испытания образцов материалов и продукции на различных стадиях производства указанием используемых методов и оборудования. Проведенные испытания документально оформляются. Прочее В наличии письменные процедуры, устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и продукции, в частности выдачи уполномоченным лицом (лицами) разрешения на выпуск готовой продукции. Все записи доступны уполномоченному лицу. Внедрена система для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных. Ведутся и сохраняются записи по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости. В наличии письменно изложенные политики, принципы, процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: 1) валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; 2) монтажа и калибровки оборудования; 3) переноса технологий; 4) технического обслуживания, очистки и дезинфекции; 5) персонала, включая списки лиц с образцами подписей, обучение настоящего Стандарта и техническим вопросам, переодеванию и гигиеническим требованиям, а также проверку 6) эффективности обучения; 7) мониторинга производственной среды; 8) мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; 9) претензий; 10) отзывов продукции; 11) возвратов продукции; 12) контроля изменений; 13) расследования отклонений и несоответствий; 14) внутреннего аудита качества (соответствия требованиям настоящего Стандарта); 15) обобщения записей (например, обзор качества продукции) при необходимости; аудита поставщиков. В наличии четкие инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования. Ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах регистрируется в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы. Ведутся учет документов в рамках системы управления качеством. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|