Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
жүктеу/скачать 4.68 Mb.
|
| информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. 7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено: к каким результатам применяется данное заключение; каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект; правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте). Субъект аккредитации при получении аттестата аккредитации получает на электронном носителе знак аккредитации и краткую инструкцию по использованию знака аккредитации. Знак аккредитации указывает, что субъект аккредитован НЦА. Знак аккредитации, согласно СТ РК 7.15 состоит из: логотипа НЦА; номера «KZ.Х.хх. хххх» согласно СТ РК 7.17, где: KZ. - Код Республики Казахстан по ГОСТ 7.67; Х. – субъект аккредитации; 116 7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). 7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии). 7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы: а) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты; отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения; обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются. 7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии). 7.9.5 Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. 7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом (ами), которое (ые) не принимало (и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). 7.9.7 Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). 120 7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что: определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой; действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией; проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты; принято решение о приемлемости несоответствующей работы; когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы; определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы. 7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b)—f). 7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий. 123 7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. 7.11.2 Правильность функционирования систем (ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. 7.11.3 Система (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы): быть защищена (ы) от несанкционированного доступа; быть защищена (ы) от искажения или потери данных; функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки; поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации; е) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий. 7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. 7.11.5 Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе (ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. 7.11.6 Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. жүктеу/скачать 4.68 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|