Омела белая Viscum album Mistletoe
жүктеу/скачать 2.26 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Исходные данные пациента групп
- Качество жизни во время химиотерапии
- Нейтропения во время химиотерапии
- Побочные эффекты, связанные с IMS инъекций
- Обсуждение
РезультатыВербовка, участник потока, оценки и числа проанализированныхОт 14 декабря 2005 года по 15 февраля 2007 года в общей сложности 123 больных раком молочной железы были назначены CAF и оцениваются на предмет приемлемости в Учебном центре IORS. 28 пациентов не были включены 95 пациентов были включены и рандомизированы на 3 группы: CAF и IMS (n = 30), CAF и другой омелы подготовки (n = 34)и CAF без дополнительной терапии (n = 31). У одного пациента контрольной группы было изъято из дальнейших CAF терапии после трех циклов CAF из-за болезни сердца (Рис. 1). В EORTC-QLQ-C30 был группе 99,5% (209 210) посещений в IMS group, и для 97.2% (211 217) посещений в контрольной группе. В число нейтрофилов оценивали 99,5% (209 210) посещений в IMS group и 98,2% (213 217) посещений в контрольной группе. Исходные данные пациента группIMS group и контрольной группы существенно не различались по возрасту, стадии опухоли, Индекс Массы тела, физического состояния, жизненно важные признаки, перенесенных заболеваниях, EORTC-QLQ-C30 баллы (Таблица 1). Нет нейтропения была обнаружена на базовом уровне. Качество жизни во время химиотерапииПри проведении химиотерапии с CAF ухудшению качества жизни произошло во всех 15 EORTC-QLQ-C30 показатели в контрольной группе и в шесть баллов в IMS group. Клинический соответствующих ухудшение минимум 5 баллов найден в восемь баллов в контрольной группе и в двух баллов в IMS group (Таблица 3). Наиболее выраженное ухудшение наблюдались тошнота/рвота (17.2 баллов) и усталости (8.2) после 2-го цикла CAF и бессонница (13.1) и диарея (11.9) после 3-го курса. В скорректированном анализы, значит, отличия от базовой линии были сопоставлены между двумя группами для каждого EORTC-QLQ-C30 оценка: все 15 сравнения высказались в пользу IMS group, 12 сравнения показывают значительные различия с p-значения в диапазоне от 0,017 <0.001. Клинически значимых различий не менее 5 баллов, благоприятствующих IMS group наблюдались в течение девяти EORTC-QLQ-C30 баллы (Таблица 2). В описательного анализа, отличия от базового уровня для каждой оценки на каждом из шести последующей оценки сравнивались между двумя группами: 86 из 90 различия высказались в пользу IMS group, в то время как четыре отличия благоприятствуемой контрольной группе (Рис. 2). Кроме того, максимальная между группами разница для каждого EORTC-QLQ-C30 баллов в течение последующих была проанализирована: все 15 различия высказались в пользу IMS group: максимальные различия, по крайней мере, 15 очков были найдены в четырех баллов (ролевая функция, социальные функции, боль, бессонница), 10-15 точка различия были обнаружены в пять баллов (Global Health, эмоциональную функцию, запор, диарея, потеря аппетита), и различия <10 баллов были найдены в остальных шести баллов.
Нейтропения во время химиотерапииНейтропения (<1000 В/мкл) было обнаружено три раза в три разных пациентов IMS group и девять раз в восемь разных пациентов контрольной группы. У больных с нейтропенией сопоставимы в различных группах (Таблица 3). Отношение шансов для доля больных с нейтропенией в IMS group в сравнении с контрольной группе составил 0.32 (95% доверительный интервал 0.08-1.35). С помощью точного критерия Фишера по последовательной rejective холм процедуры тенденция (p = 0.182) к менее нейтропения в IMS group найден. Побочные эффекты, связанные с IMS инъекцийЛокализованные кожные реакции IMS более 5 см в диаметре произошло в шести пациентов. Частота этих реакций составил 0,49% (восемь реакций в 1,618 инъекции). Никаких других побочных явлений, IMS произошло. ОбсуждениеЭто рандомизированное пилотного исследования проводилась оценка качества жизни (EORTC-QLQ-C30) и нейтропения в ранней диагностики рака молочной железы пациентов, перенесших CAF химиотерапии. Пациенты, получающие IMS в дополнение к CAF имели значительно лучшее качество жизни, и показал тенденцию к снижению нейтропения, чем у больных, получающих CAF в одиночку. IMS терапия хорошо переносится. Сильные стороны данного исследования являются высокая скорость набора, детальные оценки терапии реализации, высокой терапии соответствия, и очень низкий процент отсева. Поскольку 83% подходящих пациентов были включены и рандомизированное, результаты данного исследования, казалось бы, общих для больных раком молочной железы (T1-3N0-2М0) получение CAF без какой-либо другой сопутствующей терапии. Благодаря открытому дизайну этикетки и созданию исследование невозможно провести различие между прямым воздействии препарата на качество жизни и на возможные косвенные эффекты от терапии ожидания, терапия администрации и др. в IMS group. Это общее ограничение для всех омелы исследований: омела инъекции часто вызывают местные реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и симптомы, похожие на грипп. Эти симптомы прекратиться в течение часов или дней после воздействия и могут повторяться на повторные инъекции. Таким образом, пациенты и врачи могут легко угадать, если омелы администрируются. Это было подтверждено в двойном слепом исследовании, где у всех больных в омелы группы, а также их врачи были неослепленным.16 Псевдо-плацебо вызывает ту же комбинацию временных симптомов, без специфического воздействия на качество жизни так и не было построено. Как правило, исследований препаратов, ослепшие, чтобы отделить Фармакологические эффекты от эффекты плацебо. Однако, отсутствие ослепления, возможно, не обязательно имеют соответствующие сказаться на результатах этого исследования: обновленный Кокрановского обзора рандомизированных контролируемых испытаний, в сравнении с плацебо для лечения не было обнаружено существенных эффект плацебо на восемь из десяти группе показания, небольшое воздействие на сам сообщил о боли и умеренное воздействие на фобии. Даже эти последствия, возможно, были посрамлены предубеждения.22-24 Данное исследование было разработано в качестве пилотного исследования, и ограниченный Размер выборки из 30 пациентов в группе не позволяет для подтверждения гипотезы. Тем не менее, существенные различия в 12 из 15 EORTC-QLQ-C30 баллов, благоприятствующих IMS group были найдены. Девять из этих оценок показали клинически значимое различие по крайней мере, 5 баллов. Последние десятки включают боль, тошноту, рвоту, бессонницу, которые крайне важны симптомов у больных при проведении химиотерапии с CAF. Важный вопрос, который может возникнуть во время химиотерапии с CAF - нейтропения. Нейтропения является ограничивающим фактором для продолжения химиотерапии и могут быть опасны для пациентов. Данное исследование-это первое рандомизированное исследование, предоставляющий данные о заболеваемости CAF-индуцированной нейтропении при добавки терапии с IMS. Тенденция к менее нейтропения в IMS group найден. Это должен быть расследован в подтверждающих исследований с адекватный Размер выборки. Рекомендуется включать в себя измерения нейтрофилов на день, 7, 9 и 11-ый день после химиотерапии, чтобы оценить Надир нейтропении при CAF терапии. Будущие исследования омелы воздействие на качество жизни онкологических больных, проходящих курс химиотерапии, должны также включать конкретные инструменты оценки, связанные с раком, усталость и боль. В нашем исследовании влияния IMS на качество жизни повышается с течением времени с крупнейшими эффекты, наблюдаемые в последние последующий визит. Больше следить в течение 6-12 месяцев может показать дополнительные долгосрочные преимущества IMS терапии.
|