Орындаған: Архабаева Алтынай Топ: тфп қабылдаған
Орындаған: Архабаева Алтынай Топ
жүктеу/скачать 17.18 Kb.
|
1 2
АЛТЫНАЙ 4| Орындаған: Архабаева Алтынай
Топ: ТФП21 058 Қабылдаған: Шынықұл Жансерік Алматы-2023 Фармацевтикалық микробиология дәрілік өсімдіктердің жұқпалы ауруларын, микроорганизмдердің әсерінен дәрілік өсімдіктер мен шикізаттың бүлінуін, дайындау процесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ дайын дәрілік нысандардың себілуін, асептика және антисептика әдістерін, дәрілік препараттарды өндіру кезінде дезинфекциялауды, микробиологиялық және иммунологиялық диагностикалық, профилактикалық және емдік препараттарды алу технологиясын зерттейді. Микробиологияның негіздерін білу провизорға оның практикалық қызметінде өте қажет, онсыз биотехнологияны ұтымды дамыту, емдік және профилактикалық агенттер: вакциналар, сарысулар, антибиотиктер, дәрумендер, гормондар өндірісі мүмкін емес. Микробиологияны білмей, дәрілік шикізаттың, дайын дәрі-дәрмектердің бүлінуін бағалау және оның алдын-алудың тиімді шараларын жасау мүмкін емес. Фармацевтикалық талдауда зерттеудің биологиялық әдістері ерекше орын алады бірінші кезекте фармакология саласына жататын фармацевтикалық препараттар микробиология. Микробиологиялық талдау түрлерінің ерекшелігі объектінің ерекшелігі болып табылады зерттеулер - жеке қасиеттері бар тірі микроорганизм. Талдау нәтижелеріне әсер ететін дәрілік заттардың ең маңызды ерекшеліктері келесі: Дәрілік заттардың немесе олардың компоненттерінің микробқа қарсы әсерінің болуы, сондай-ақ болуы олардың кейбіреулерінде микроорганизмдерді анықтауға кедергі келтіретін консерванттар бар. Анықтауды қиындататын ілеспе микрофлораның озық өсуі микроорганизмдер-ластаушы заттар. Микроорганизмдердің аналитикалық үлгілерінде "стрессте" болу мүмкіндігі ДЗ өндірісінің технологиялық процесінің жағдайларының әсерінен жай-күйі және үлгілерде контаминанттардың біркелкі таралмауы. Негізгі факторлар, өзгергіштікке әсер етеді, микробиологиялық зерттеулер болып табылады: сынаманың ерекшелігі (физикохимиялық қасиеттері және биологиялық ерекшеліктері бөлінетін популяция микроорганизмдер), құзыреттілік персонал және оның жұмыс шарттары, үлгілерді іріктеу және дайындау сынамалар, инкубация шарттары, қолданылатын сипаттамалар қоректік орта. Соңғы үшеуі фактор міндетті болып табылады стандарттау және валидация. Микробиологиялық тазалық деңгейі-бір сапаның негізгі көрсеткіштері фармацевтикалық өнімдер. Осыған байланысты көрсеткіш бойынша барлық препараттар бөлінеді: * Стерильді-құрамында жоқ дәрілер өміршеңдерді ұстауға рұқсат етіледі микроорганизмдердің жасушалары (жалпы~ 20 % ДС саны); Стерильді емес препараттар тірілерді ұстауға рұқсат етіледі микроорганизмдерге қойылатын талаптар саны мен сапалық құрамы олардың дәрілік түріне байланысты және препаратты енгізу тәсіліне тиісті нормаланады құжаттамамен (~80% жалпы ДЗ саны). Микробиологиялық талдау түрлерінің ерекшелігі-зерттеу объектісінің ерекшелігі-жеке ерекшеліктері бар тірі микроорганизм. Талдау нәтижелеріне әсер ететін ең маңызды объективті факторларға мыналар жатады: Дәрілік заттардың немесе олардың компоненттерінің микробқа қарсы әсерінің болуы, сондай-ақ олардың кейбірінде консерванттардың болуы микроорганизмдерді анықтауға кедергі келтіреді. Жеке микроорганизмдерді-контаминанттарды сандық немесе сапалық анықтауды қиындататын ілеспе микрофлораның озық өсуі. Микроорганизмдерді NLS өндірісінің технологиялық процесінің әсерінен "стресстік" күйде анықтауға және үлгілерде ластаушы заттардың біркелкі бөлінбеуіне болады. Микробиологиялық көрсеткіштердің ДЗ қолдану қауіпсіздігімен тығыз байланысын ескере отырып, Өнімді сынау нәтижелері барынша дәл және сенімді болуы тиіс. Микробиологиялық зерттеулер нәтижелерінің өзгергіштігіне әсер ететін негізгі факторлар: сынаманың ерекшелігі (НЛС физика-химиялық қасиеттері және микроорганизмдердің бөлінетін популяциясының биологиялық ерекшеліктері), персоналдың құзыреттілігі және оның жұмыс жағдайлары, сынамаларды іріктеу және сынама дайындау, инкубация шарттары, пайдаланылатын қоректік ортаның сипаттамалары. Соңғы үш фактор міндетті стандарттауға және валидацияға жатады, бұл бақылаудың фармакопеялық микробиологиялық әдістерін жетілдірудің жалпы тенденциясымен расталады. Микроорганизмдердің рұқсат етілген құрамының нормативтерін әзірлеу, негіздеу және белгілеу проблемасы әдістерді таңдаумен тығыз байланысты-оларды анықтау және талдаудың тиімділігін анықтайтын сәйкестендіріледі: дәрілік препараттар және субстанциялар номенклатурасын одан әрі кеңейту, фармацевтикалық өндірістерде де, бақылау зертханаларында да GMP ережелері мен сапа менеджменті жүйелерін енгізу сапасын анықтаудың стандартты тәсілдерін талап етеді "микробиологиялық тазалық" көрсеткіші бойынша. жүктеу/скачать 17.18 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2