Орындаған: Әсет Еркеназ Тексерген
жүктеу/скачать 28.36 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ДП-тың тұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты талаптар қойылады
- Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады
| дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік препараттың мақсатты тағайындалуына сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттер және сипаттамалар жиынтығы;
дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі асқаннан кейін дәрілік затпен медициналық бұйымды қолдануға болмайтын күн; сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі; шартты сақтау мерзімі (алдын ала сақтау мерзімі) – тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу негізінде белгіленген сақтау мерзімі. орташа кинетикалық температура – зерттеу температурасы мен уақытының осы арақатынасы кезінде оның ыдырау кинетикасына әсер ететін дәрілік затты сақтаудың есептік орташа жылдық температурасы; климаттық аймақ – жыл ішінде белгілі бір климат жағдайлары басым болатын аймақ; тұрақтылықтың өзіндік ерекшелігі – жарамдылық мерзімі аяқталғанға немесе қайта бақылау күніне дейін дәрілік заттың сапасы сәйкес келетін талаптардың тізбесі; ДП-тың тұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты талаптар қойылады: Тұрақтылыққа тексеру жұмыстарының мақсаты анықтау. Ол әр түрлі экологиялық факторлардың әсерінен дәрілік заттардың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу үшін, дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайталап бақылау кезеңін белгілеу үшін, дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсыныстар әзірлеу үшін ж/е т.с.с. мақсатта жүргізілуі мүмкін. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік препараттың түрімен, дәрілік препарат құрамындағы компоненттер санымен, дәрілік заттың шығу тегімен, сондай-ақ дәрілік формасымен анықталады. Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады: стрессті тұрақтылықты зерттеу; 2) жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу; 3) ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу. Ø Стрессті тұрақтылықтын зерттеуДЗ-дың разработкасы кезінде қолданылады және тұрақтылықтың жеделдетілген зерттеулерінен басқа жағдайларда орындалады.Бұл зерттеулер ДЗ компоненттерінің ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтауға ж/е негізгі ыдырау өнімдерін анықтауға мүмкіндік береді. Ø Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу дәрілік заттарды әзірлеуде, тіркеу құжаттарын дайындауда және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, олар ыдырау процестерін тездететін және дәрілік заттардың физико-химиялық қасиеттерін нашарлататын жағдайларда жүргізіледі. Ø Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу дәрілік заттарды әзірлеуде, тіркеу дерекнамасын дайындауда, дәрілік заттың сапасын растау және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін қолданылады. Зерттеу ДЗ-дың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық жәнемикробиологиялық қасиеттерін, шартты сақтау кезеңінде және одан кейін, сондай-ақ сатылатын елде күтілетін сақтау кезеңіндегі жағдайларда бағалау арқылы жүргізіледі. Фармацевтикалық субстанцияның зертханалық үлгілері тұрақтылық туралы негізгі ақпаратты алу үшін пайдаланылмайды. жүктеу/скачать 28.36 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|