Основное принципы проведения клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов

часть 
регистрационного досье, включая протоколы клинического изучения и 
первичные документы, отражающие фактические результаты, наблюдения и 
манипуляции, проводимые во время исследования. 
V. Требования к проведению процесса клинических исследований 
ветеринарных лекарственных препаратов 
1. Клинические исследования ветеринарных лекарственных препаратов 
проводятся в соответствии с документом, определяющим порядок проведения 
исследования, составленным организацией-разработчиком (организацией 
производителем), с согласованием (для иммунобиологических препаратов) с 
уполномоченным органом в области ветеринарии государства-члена, на 
территории которого проводятся клинические исследования. Согласование 
осуществляется в соответствии с законодательством этого государства-члена. 
2. Собственник или владелец животных дает письменное согласие на 
участие в клинических исследованиях ветеринарного лекарственного 
препарата, и при этом он должен быть информирован: 
- о ветеринарном лекарственном препарате и сущности исследований 
оценки эффективности указанного ветеринарного лекарственного препарата; 
- о прогнозируемой эффективности, о безопасности ветеринарного 
лекарственного препарата, степени риска для животных; 
- о действиях в случае возникновения непредвиденных реакциях 
ветеринарного лекарственного препарата на состояние здоровья животных. 
5. Лицо, ответственное за проведение клинических исследований, 
осуществляет выбор животных, которые по показаниям могут быть 
привлечены к участию в клинических исследованиях ветеринарного 
лекарственного препарата. 
6. Все нежелательные реакции, проявляющиеся на фоне применения 
ветеринарного лекарственного препарата, фиксируются в процессе 
исследований.

7. 
Результаты 
клинических 
исследований 
ветеринарного 
лекарственного препарата подтверждаются актом (актами) ветеринарных 
организаций и хозяйствующих субъектов (объектов), осуществляющих 
разведение, выращивание и содержание животных, являющихся участниками 
исследований. Отчет о результатах клинических исследований ветеринарного 
лекарственного препарата составляется в соответствии с документом, 
определяющим порядок исследований. 
8. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в 
ходе клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов, 
должны обеспечивать получение точного и обоснованного представления об 
эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных препаратов. 
9. Клинические исследования ветеринарного лекарственного препарата 
должны быть прерваны (приостановлены) в случае обнаружения опасности 
и/или возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) 
загрязнения окружающей среды.
Решение о прекращении/изменения порядка проведения клинических 
исследований ветеринарного лекарственного препарата может быть принято 
уполномоченным органом государства-члена, в компетенцию которого 
входит осуществление государственного контроля (надзора) в сфере 
обращения 
ветеринарных 
лекарственных 
средств 
(включая 
его 
территориальные органы), лицом, ответственным за проведение клинических 
исследований, организацией-разработчиком / организацией-производителем. 
В случае обнаружения опасности и/или возникновения угрозы для 
здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды в 
ходе проведения клинических исследований иммунобиологических 
ветеринарных лекарственных препаратов в течение суток уведомляется 
уполномоченный орган в области ветеринарии государства-члена. Решение о 
прекращении проведения клинических исследований иммунобиологического 
ветеринарного лекарственного препарата или изменения порядка их 
проведения может быть принято уполномоченным органом государства-
члена, в компетенцию которого входит осуществление государственного 
контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств 
(включая его территориальные органы), в соответствии с законодательством 
государства-члена. 

О приостановке или прекращении клинических исследований 
ветеринарного лекарственного препарата составляется акт с указанием 
конкретных причин, на основании которых принято соответствующее 
решение. 
10. Владелец животного может отказаться от участия в клинических 
исследованиях ветеринарного лекарственного препарата на любом этапе.