Изучение биодоступности гелей фексофенадина в опытах invitro
жүктеу/скачать 159.73 Kb. Pdf көрінісі
|
| Таблица 2
Результаты тестирования методики по критерию воспроизводимости № п. п. Значение оптической плотности, А Количество фексофенадина в диализате, % Метрологические характеристики 1 0,537 0,605 Х =0,602 SD=0,01087 RSD=1,81% 2 0,527 0,593 3 0,531 0,598 4 0,547 0,616 5 0,549 0,618 6 0,529 0,596 7 0,525 0,591 Как видно из представленных результатов, величина относительного стандартного отклонения составила 1,81 %, что подтверждает получение достоверных результатов. Определение правильности методики проводили на модельной прописи, за которую был принят диализат геля с 1,25 % содержанием фексофенадина после 4 часового диализа. Содержание фексофенадина в нем составило 0,755 %. Из этого диализата готовили разведения 1:2, 1:1, 1:0,5 и рассчитывали содержание фексофенадина. Затем диализат разбавляли раствором 5 % натрия гидроксида в соответствии с указанными разведениями, измеряли оптическую плотность и рассчитывали фактическое содержание фексофенадина. Результаты оценки правильности методики определения фексофенадина в диализате приведены в таблице 3. Таблица 3 Оценка методики определения фексофенадина в диализате по показателю правильности (исходное содержание 0,755 %) № п/ п Разведение модельного препарата Расчётное содержание фексофенадина в препарате, % Найденное количество фексофенадина (с учётом разведения), % Открываемость R, % Метрологические характеристики 1 1:2 0,252 0,245 97,22 =99,57 SD = 2,04 RSD=2,05% 2 1:2 0,252 0,247 98,02 3 1:2 0,252 0,256 101,59 4 1:1 0,378 0,371 98,15 5 1:1 0,378 0,372 98,41 6 1:1 0,378 0,369 97,62 7 1:0,5 0,503 0,51 101,39 8 1:0,5 0,503 0,513 101,99 9 1:0,5 0,503 0,512 101,79 Таким образом, предложенная методика спектрофотометрического определения фексофенадина в диализате является воспроизводимой, правильной, имеет линейный характер в области аналитических концентраций и может применяться в лабораторных условиях для изучения биодоступности фексофенадина. Данная методика была использована для определения скорости высвобождения фексофенадина из гелей на различных основах. Количественное определение выделившегося лекарственного вещества в пробах диализата осуществляли спектрофотометрическим методом на спектрофотометре ShimadzuUV – 1800 (Япония), при длине волны 228 нм в кювете с толщиной 10 мм. Для этого пробы диализата в количестве 1 мл помещали в мерные колбы вместимостью 10 мл и доводили объем колбы до метки раствором, используемым в качестве диализной среды. В качестве раствора сравнения использовали диализат из геля- плацебо. Расчёты высвобождения лекарственного вещества из образцов проводились с использованием РСО фексофенадина. Количество высвободившегося и содержащегося в диализате (С%) фексофенадина рассчитывали по формуле: С% = А х × × ×, А рсо × × , где А x – оптическая плотность раствора диализата; А рсо – оптическая плотность раствора РСО; W x – разведение, мл; V – общий объём диализата, мл; – объём диализата, взятый для анализа; a x – количество фексофенадина в навеске геля, г; 0,004 – навеска РСО, г. На основании данных измерения концентрации фексофенадина, перешедшего в диализат на протяжении времени наблюдения строиликривые высвобождения, представленные на рисунке 2. Рис.2. Кинетический профиль высвобождения фексофенадина из гелей Как следует из рисунка 2, гелиевые основы карбопола с глицерином (образец 2) и полиэтиленоксидная основа (образец 3) обеспечивают полное и пролонгированное высвобождение фексофенадина на протяжении 24 часов. Это указывает на то, что данные основы являются оптимальными для введения фексофенадина и представляют собой интерес для дальнейшего изучения в условиях invitro. жүктеу/скачать 159.73 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|