Промежуточный анализ endTB

Промежуточный анализ endTB
8
 
 
 
Методы 
 
Наблюдательное исследование endTB
 
 
Наблюдательное исследование проводится при финансовой поддержке ЮНИТЭЙД в 
рамках проекта endTB. В исследовании принимают участие пациенты, которые получали 
деламанид или бедаквилин в составе режимов лечения в соответствии с руководством 
ВОЗ в 17 странах мира на четырех континентах (программы в Гаити и Вьетнаме начались 
после прекращения набора пациентов для данного промежуточного анализа). 
Стандартный протокол исследования использовался для сбора данных, но не для лечения; 
протокол был одобрен экспертными советами или этическими комитетами организаций 
(ЭСО/ЭКО), которые курировали исследование, проводимое тремя партнерами 
консорциума, а также ЭСО/ЭКО во всех странах проекта endTB.
В наблюдательное исследование endTB были включены только те пациенты, которые 
получали бедаквилин или деламанид на базе одного из исследовательских центров endTB 
в течение проведения проекта endTB в этом центре (Схема 1). Пациенты дали согласие на 
использование своих медицинских данных для анализа наблюдательного исследования. 
ЭСО/ЭКО отклонили согласие небольшой подгруппы пациентов, которые начали и 
прекратили лечение до одобрения исследовательского компонента проекта в их стране; 
эти данные были собраны ретроспективно. Наблюдательное исследование endTB 
зарегистрировано на вебсайте www.clinicaltrials.gov (Clinical Trial NCT02754765).
+
Корейская Народно-Демократическая Республика; Северная Корея
Все данные собирались в режиме реального времени с использованием стандартных 
форм сбора данных и руководств по их заполнению и вносились в систему ЭМК endTB 
(Bahmni v.2.2.0 на платформе OpenMRS v.2.0.4). Система ЭМК содержит инструменты для 
последующего наблюдения пациентов и мониторинга режимов лечения, а также 
позволяет экспортировать обезличенные данные. Каждая страна присылала 
экспортированные данные в центральное учреждение для проверки качества, очистки и 
объединения данных для анализа.
Комплексный сбор данных включает характеристики пациентов на исходном уровне 
(возраст, пол, семейный статус), сопутствующие заболевания (ВИЧ, гепатит В и С, 
неинфекционные заболевания — болезни почек, печени и сердца), предшествующую 
историю лечения туберкулеза и показания для назначения бедаквилина или деламанида. 
Страна 
Армения 
Грузия 
Беларусь 
Лесото 
Кения 
Казахстан 
Перу 
Мьянма 
Бангладеш 
Пакистан 
Эфиопия 
КНДР
+
Индонезия 
Кыргызстан 
ЮАР 
Схема 1.
Страны endTB и 
периоды 
включения 
пациентов в 
исследование 

Промежуточный анализ endTB

жүктеу/скачать 1.21 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: