Промежуточный анализ endTB
жүктеу/скачать 1.21 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Вероятно эффективный препарат.
- Клинически значимое НЯ.
| 10
МЕТОДЫ образцов мокроты, собранных в любое время до начала лечения бедаквилина или деламанида и вплоть до 15-го дня лечения. Исследования лекарственной устойчивости включали фенотипический тест на лекарственную чувствительность, анализ олигонуклеотидными зондами Hain (MTBDRplus и MTBDRsl) и Xpert. Лекарственная устойчивость, выявленная любым из этих методов, считаласьдостаточной для подтверждения устойчивости к исследуемому препарату; чувствительность подтверждалась только при наличии отрицательного результата во всех трех тестах. Профили устойчивости пациентов были классифицированы по следующим взаимоисключающим и исчерпывающим группам: РУ ТБ/МЛУ ТБ без устойчивости к инъекционным препаратам или фторхинолонам; РУ ТБ/МЛУ ТБ с устойчивостью к инъекционным препаратам; РУ ТБ/МЛУ ТБ с устойчивостью к инъекционным препаратам и фторхинолонам (ШЛУ ТБ); или отсутствие данных. Вероятно эффективный препарат. Препарат считался вероятно эффективным, если: (1) все тесты подтвердили чувствительность к этому препарату, или (2) не сообщалось о наличии у устойчивости к этому препарату, и пациент ранее не принимал этот препарат в течение одного месяца или более. Любые другие препараты не считались вероятно эффективными. Клинически значимое НЯ. Клиническая значимость всех НЯ, включенных в данный анализ, определялась по степени их тяжести. Для большинства НЯ клинически значимой степенью тяжести являлась та степень, при которой рекомендованы корректировки в назначении противотуберкулезного препарата согласно шкале оценки степени тяжести MSF; если степень НЯ соответствовала пороговому уровню для корректировки лечения или превышала его, такое НЯ считалось клинически значимым. В случаях гипотиреоза и гипокалиемии/гипомагниемии, клинически значимой считалась та степень НЯ, при которой рекомендовано введение дополнительных препаратов для корректировки состояния. † Шкалу оценки степени тяжести MSF и документы фармаконадзора можно скачать с вебсайта: http://www.endtb.org/resources/pharmacovigilance *Также включает панцитопению, которая определяется как любое сочетание признаков миелосупрессии. жүктеу/скачать 1.21 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|