Промежуточный анализ endTB
Включение и исключение пациентов для трех анализов
жүктеу/скачать 1.21 Mb. Pdf көрінісі
|
| Включение и исключение пациентов для трех анализов
Когорта первичного исследования включала 1244 пациента с туберкулезом, которые дали согласие на участие в наблюдательном исследовании endTB и начали прием бедаквилина, деламанида или обоих препаратов в составе комбинированного режима лечения в Термин НЯ Пороговая степень тяжести клинически значимых НЯ и определения † Степень(-и) Комментарий Удлинение QT 3 или 4 QTcF ≥501 мс, бессимптомное. Периферическая невропатия 2, 3 или 4 Умеренный дискомфорт; оценка 4-6 при проведении БСПН. Неврит зрительного нерва 1, 2, 3 или 4 Любой клинический диагноз, вне зависимости от остроты зрения. Миелосупрессия* Анемия: 3, 4 Гемоглобин ≤7,9 г/дл. Пониженная концентрация тромбоцитов: 3, 4 Кол-во тромбоцитов <50 000/мм 3 . Пониженная концентрация лейкоцитов: 3, 4 Кол-во лейкоцитов <2000/м 3 . Пониженная концентрация лимфоцитов: 3, 4 Кол-во лимфоцитов <500/мм 3 . Абсолютное число нейтрофилов ниже нормы: 2, 3, 4 Абсолютное число лимфоцитов <750/мм 3 . Нарушение слуха 1, 2, 3 или 4 Снижение остроты слуха на ≥15-25 дБ на двух и более смежных тестовых частотах. Острая почечная недостаточность 2, 3 или 4 Сывороточный креатинин выше исходного уровня в ≥2-3 раза. Гипокалиемия/ гипомагниемия 1, 2, 3 или 4 Сывороточный калий <3,4 ммоль/л или сывороточный магний <1,4 ммоль/л. Гепатотоксичность 3 или 4 АЛТ или АСТ выше ВГН в >5 раз. Гипотиреоз 2, 3 или 4 Симптоматический; требуется заместительная гормональная терапия. Таблица 1. Клинически значимые нежелательные явления |