Промежуточный анализ endTB
жүктеу/скачать 1.21 Mb. Pdf көрінісі
|
| Анализ
безопасности Промежуточный анализ endTB 7 Введение Какие есть доказательства за и против включения деламанида в комбинированные режимы лечения РУ ТБ/МЛУ ТБ? Согласно результатам испытания фазы II, активность деламанида сохраняется на протяжении от двух месяцев, поэтому препарат получил обязательное одобрение со стороны регуляторных органов. 5 Испытание фазы III продемонстрировало хорошую клиническую динамику по истечении шести месяцев лечения деламанидом у 87,6% пациентов. Несмотря на то, что дополнительные исследования конверсии по посеву мокроты выявили статически значимые различия, на первичной конечной точке конверсии не подтвердилась более высокая эффективность деламанида. В испытаниях фазы II и фазы III назначение бедаквилина и деламанида было прекращено до окончания лечения, что могло привести к снижению эффективности лечения. Результаты испытания эффективности деламанида фазы III неоднозначны, и, с учетом вдохновляющих результатов испытания безопасности, роль этого препарата в комбинированных режимах лечения МЛУ ТБ по-прежнему неопределенная. Даже в сравнении с бедаквилином, темпы расширения применения деламанида во всем мире чрезвычайно низкие. В наблюдательном исследовании endTB участвует крупнейшая на сегодняшний день когорта пациентов, принимающих деламанид вне клинического испытания; таким образом, endTB может оказаться уникальным исследованием, способным ответить на вопрос об эффективности деламанида в лечении МЛУ ТБ. Несмотря на то, что окончательные исходы лечения большинства пациентов endTB пока неизвестны, данный анализ содержит промежуточные результаты лечения пациентов, получающих деламанид в составе режимов лечения в рамках наблюдательного исследования endTB. жүктеу/скачать 1.21 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|