Приложение 16-A



Дата07.07.2016
өлшемі124.25 Kb.
Приложение 16-A: Оглавление Руководства по качеству в соответствии с ИСО 15189:2003 (информационный материал)

РАЗДЕЛ Стр.
1. Введение ...................……………………………………………………………………

2. Описание лаборатории .................……………………………………………………

a. Юридическая идентификация ..........………………………………………

б. Ресурсы ..............................................................................................

в. Основные обязанности .………………………………………………………

3. Политика в области качества …………………………………………………………

4. Образование и обучение персонала .......……………………………………………

5. Обеспечение качества ...........……………………………………………………………

6. Контроль документации .........……………………………………………………………

7. Ведение и архивирование записей ...................................................................

8. Физическая среда лаборатории ...................…………………………………………

9. Аппаратура ........................………………………………………………………………

10. Управление расходными материалами ...........……………………………………

11. Валидация процедур исследования .................……………………………………

12. Безопасность .....................………………………………………………………………

13. Исследования и разработки ..............…………………………………………………

14. Перечень процессов исследования и процедур .........……………………………

15. Период до исследования ...……………………………………………………………….

a. Протоколы запросов ................…………………………………………………

б. Взятие проб ...........................................................................................

в. Обращение с пробами ...………………………………………………………….

16. Валидация результатов ..........…………………………………………………………

17. Контроль качества .........………………………………………………………………

18. Выдача отчетов о результатах ....…………………………………………………..

19. Немедленные действия по решению проблем и жалобы ....……………………

20. Осуществление контактов ...........……………………………………………………

a. Пациенты .............………………………………………………………………..

б. Медработники .........................………………………………………………

в. Поставщики ...........…………………………………………………………………

21. Аудиты .............……………………………………………………………………………

22. Приложения ..............………………………………………………………………………

Приложение 16-Б: Оглавление Руководства по качеству в соответствии с CLSI (CLSI HS1-A2) (информационный материал)
Раздел 1…….…………………………….……………………………………………….... Назначение
Раздел 2…….…………………………….…………………………………… Область применения
Раздел 3..….…………………………….…………… Изложение политики в области качества
Раздел 4…...…………………………….…………………… Цели и задачи в области качества
Раздел 5..…………………..……… Установки по основным элементам системы качества

5.1…………………………………………….…………….……….….................. Документы и записи

5.2…………………………………………………………….……….…………………...... Организация

5.3………………………………………………………………………………………..…....... Персонал

5.4……………………………………………………………….……………..………..... Оборудование

5.5………………………………………………………….…………...... Закупка и инвентарный учет

5.6………………………………………………………………………………….. Контроль процессов

5.6.1………………………………………………………………………..… До обслуживания

5.6.2 ………………………………………………………………………......... Обслуживание

5.6.3…………………………………………………………………...… После обслуживания

5.7…………………………………………………………………………… Управление информацией

5.8…………..…………………………………………………………… Управление происшествиями

5.9…..…………………………………………………………............. Внутренние и внешние оценки

5.9.1…………………………………………….......................... Данные по происшествиям

5.9.2……............................. Данные по исследованиям удовлетворенности клиентов

5.9.3…………………………………………........................................ Данные по жалобам

5.9.4.…………………………………..…… Данные по внутренним показателям качества

5.9.5……………………………………………………..….. Данные по внутренним аудитам

5.9.6………………………………………………………..…… Данные по внешним оценкам

5.10………….……………………………………………………………………. Улучшение процессов

5.11…………………………………………………………………………….. Обслуживание клиентов

5.12…………………………………………………... Помещения, инфраструктура и безопасность


Приложение 16-В: Стандартная операционная процедура (пример)
В качестве примера здесь приведена пятистраничная СОП1 анализа проб мокроты в микробиологической лаборатории.
СОП составлена по стандартному плану, что значительно упрощает процесс обновления и хранения различных версий. Стандартный заголовок содержит следующую информацию:

  • название, номер и положение в сборнике процедур;

  • фамилия автора или проверяющего лица;

  • даты этой и других версий, а также дату, когда СОП была введена в действие.




Отдел микробиологии TML/MSH

Руководство по установкам и процедурам



Установка № MI/RESP/11/v05

Страница 1 из 5

Раздел: Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей

Название: МОКРОТА (в том числе пробы из эндотрахеальной трубки и трахеостомы)

Составлено: МЕНЕДЖЕР ЛАБОРАТОРИИ

Дата создания: 25 сентября 2000 г.

Утверждено: заведующий лабораторией

Дата обновления: 14 сентября 2006 г.

Дата ежегодного пересмотра: 13 августа 2007 г.


АНАЛИЗ МОКРОТЫ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРОБ ИЗ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ
ТРУБКИ И ТРАХЕОСТОМЫ)

I. Введение. Пневмонии делятся на четыре широкие категории, а именно: 1) внебольничные пневмонии (ВП), 2) нозокомиальные или госпитальные пневмонии (НП / ГП), 3) аспирационные пневмонии и 4) пневмонии у больных с ослабленным иммунитетом (например, при инфекции ВИЧ или после трансплантации). Как правило, этиология пневмоний различается в зависимости от категории. Наиболее часто ВП вызывают следующие микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, респираторные вирусы, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae и Legionella pneumophila. ГП чаще вызывают аэробные грамотрицательные бациллы, анаэробы, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и другие. Аспирационная пневмония может развиться вследствие пневмонита, вызванного химическими веществами,  набора оральных аэробов и анаэробов. Кроме указанных распространенных организмов, у больных с ослабленным иммунитетом могут обнаруживаться такие необычные возбудители, как пневмоцисты, диморфные грибки и криптококки. Острый бронхит может иметь вирусную или, иногда, бактериальную этиологию.
II. Взятие и транспортировка проб

См. Преаналитическую процедуру – Взятие проб QPCMI02001


III. Реагенты / Материалы / Среды

См. Аналитический процесс – Перечень бактериологических реагентов, материалов, сред QPCMI10001


IV. Процедура

A. Обработка образцов: см. Процедуру обработки образцов QPCMI06003





  1. Отделение микробиологии TML/MSH

    Руководство по установкам и процедурам



    Установка № MI/RESP/11/v05

    Страница 2 из 5

    Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей
    Непосредственное исследование:

1) Окрашивание по Граму


Мокрота всегда содержит какую-то степень примесей орофарингеальных микроорганизмов.
Следовательно, чтобы исключить из стандартного культивирования сильно контаминированные образцы и слюну, требуется процедура скрининга.
НЕ проводите скрининг проб пациентов с имеющейся историей болезни, аспирационных проб из эндотрахеальной трубки (ЭТТ), аспирационных проб и любых образцов, предназначенных для культивирования только Mycobacterium tuberculosis (TБ) или только грибов.
Процедура скрининга

Для проведения окрашивания по Граму и культивирования выберите часть образца с наибольшим количеством гноя. Как можно скорее просмотрите мазок при небольшом (10Х) увеличении и оцените число эпителиальных клеток.




Клетки плоского эпителия

Действия

> 25 клеток / пзну*

Чашки с культурой выбросить без подсчета.

< 25 клеток / пзну

Подсчитайте и составьте отчет с количественными результатами стандартного окрашивания по Граму. Продолжайте инкубировать чашки с культурой.

*пзну = поле зрения, небольшое увеличение


Примечание: Если преобладающим микроорганизмом являются дрожжи, составьте отчет с количественными результатами.
Если дрожжи не являются преобладающим организмом и наблюдаются вместе с другими организмами, укажите в отчете «Комменсальная флора» без специального упоминания о наличии дрожжей.
2) Утвержденный запрос на проведение срочного анализа на окрашивание кислотоустойчивых бактерий: сразу мазок из неконцентрированного образца.
3) Запросы на грибы: подготовьте мазок для Fungifluor и передайте его в отделение микологии для окрашивания и интерпретации.

Отделение микробиологии TML/MSH

Руководство по установкам и процедурам



Установка № MI/RESP/11/v05

Страница 3 из 5

Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей
б) Культивирование:

Среды

Условия инкубации

Кровяной агар (КА)

Среда для выделения Haemophilus (СВН)

Агар МакКонки (АМК)


CO2 35° C x 48 часов

CO2 35° C x 48 часов

CO2 35° C x 48 часов


Если запрошено культивирование B. cepacia или проба от больного кистозным фиброзом, добавьте:


Агар на окислительно-ферментативной основе с колистином, бацитрацином и лактозой (ОФКБЛ)

Выдерживать чашки с КА, СВН и АМК



O2 35° C x 5 дней

CO2 35° C x 5 дней


Если запрошено культивирование нокардии, добавьте:


Агар с пируватом натрия (АПИН)


O2 35° C x 4 недели

Если запрошено культивирование грибов, добавьте:


Агар, ингибирующий плесневые грибы (АИПГ)*

Базовая среда с эскулином (БСЭ)*

Кровяной яичный агар с альбумином (КЯАА)*


O2 28° C x 4 недели

O2 28° C x 4 недели

O2 28° C x 4 недели

* Передайте инокулированные грибами среды в отделение микологии для инкубации и исследования.


Б. Интерпретация результатов культивирования:
Стандартные культуры:
Проверьте чашки после 24 и 48 часов инкубации.

  1. Идентифицируйте все ВЕРОЯТНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается рост от умеренного до обильного (≥2+).

ИСКЛЮЧЕНИЕ: идентифицируйте Cryptococcus neoformans и нитчатые грибы в любом количестве (см. пп. 4 и 5).

  1. Идентифицируйте все ВОЗМОЖНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается их рост от умеренного до обильного (≥2+) И их явное преобладание.

  2. Идентифицируйте все ВЕРОЯТНЫЕ и ВОЗМОЖНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается незначительный рост (1+) И их явное преобладание, И если при окраске по Граму видно любое количество клеток гноя.

  3. Если на чашках для бактериальных культур растут дрожжи, см. раздел «Идентификация дрожжей».




  1. Отделение микробиологии TML/MSH

    Руководство по установкам и процедурам



    Установка № MI/RESP/11/v05

    Страница 4 из 5

    Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей
    В случае нитчатых грибов герметически закройте чашки с агаром и передайте их для идентификации в отделение микологии.

  2. Если возникает сомнение относительно значимости изолята, проконсультируйтесь с сотрудником, отвечающим за анализы, или с микробиологом.


Вероятные респираторные патогены:

Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Hemophilus influenzae

Стрептококк группы A



Staphylococcus aureus

Pseudomonas aeruginosa

Burkholderia cepacia*

Nocardia

Нитчатые грибы



Cryptococcus neoformans
Возможные респираторные патогены:

Дрожжи, за исключением Cryptococcus neoformans

Стрептококки групп C и G

Другие грамотрицательные бациллы (не входящие в приведенный выше перечень) одного морфологического типа.

* Для пациентов с кистозным фиброзом:
Отметьте в отчете наличие любого количества B. cepacia. Для идентификации и определения чувствительности B. cepacia и медленно растущего мукоида P. aeruginosa можно сослаться на предыдущие образцы, проанализированные в предшествующие 4 недели.

В. Исследования на чувствительность:

См. Руководство по проведению анализов на чувствительность.


Отделение микробиологии TML/MSH

Руководство по установкам и процедурам



Установка № MI/RESP/11/v05

Страница 5 из 5

Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей



V. Приготовление отчета о результатах
Окрашивание по Граму:

Отчет по отклоненным пробам мокроты:

Более 25 клеток плоского эпителия в поле зрения при небольшом увеличении.
Отчет по приемлемым пробам мокроты:

Отчет с количественными данными:

- Наличие или отсутствие клеток гноя;

- Наличие или отсутствие клеток плоского эпителия;

- Наличие преобладающих респираторных патогенов (в количестве, превышающем количество комменсальной флоры);

- Наличие «Комменсальной флоры»;

- «Бактерии не обнаружены», если никаких микроорганизмов не видно.

Окраска на кислотоустойчивые бактерии (если запрос на срочный анализ): См. раздел «Приготовление отчета о результатах окраски мазков на кислотоустойчивые бактерии», Приложение IV.

Культивирование:

Отчет по отклоненным пробам мокроты: «Образец непригоден для анализа из-за контаминации орофарингеальными микроорганизмами»


Отчет с отрицательным результатом: «Комменсальная флора» (БЕЗ количественных данных) или «Отсутствие роста».

«B. cepacia не обнаружена» в случае запроса на культивирование B. cepacia.


Отчет с положительным результатом: Приведите количественные данные по значимым изолятам и их соответствующую чувствительность. Приведите количественные данные «Комменсальной флоры» в случае ее наличия.
«Нитчатые грибы» «обнаружены», «провести идентификацию» (БЕЗ количественных данных).

VI. Литература
P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, R.H. Yolken. 2003. Manual of Clinical Microbiology, 8th ed. ASM Press, Washington, D.C.
H.D. Izenberg. 2003. Respiratory Tract Cultures, 3.11.1.1 – 3.11.3.1 in Clinical Microbiology Procedures Handbook, 2nd ed. Vol.1 ASM Press, Washington, D.C.

Приложение 16-Г: Пример рабочей инструкции


Что такое рабочая инструкция?

Рабочая инструкция:

  • является сокращенным вариантом СОП;

  • предназначена для использования непосредственно на месте проведения исследования, на лабораторном столе;

  • размещается обычно на видном месте;

  • служит напоминанием о том, какие этапы необходимо выполнить.

Рабочие инструкции не заменяют, а дополняют СОП, в которых изложены все необходимые детали.

Рабочая инструкция – это не СОП

Ниже приведен пример международной рабочей инструкции, иллюстрирующей этапы выполнения широко используемой процедуры.

Почему рабочая инструкция НЕ может заменить СОП?

Помните, что рабочая инструкция является сокращенным вариантом описания процедуры и не содержит всей информации, которая может потребоваться для выполнения процедуры.

Например, данная рабочая инструкция не показывает, как приготовить и отфильтровать используемый краситель.



Дgroup 3
ля аккредитации лаборатории важно знать, что если СОП не отражает реально выполняемую процедуру, это будет отмечено как несоответствие требованиям.





1 Microbiology Laboratory Manual Online. Доступно на сайте: http://www.mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology

Документы и записи ● Тема 16 ● Приложение





Достарыңызбен бөлісу:


©dereksiz.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет