Құрамы 1 таблетканың құрамында белсенді зат 1,00 мг кетотифен 38 мг кетотифен гидрофумараты түрінде)



жүктеу 63.93 Kb.
Дата19.06.2016
өлшемі63.93 Kb.







Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2012 жылғы “ 07 12

967 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН



Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық
КЕТОТИФЕН
Саудалық атауы

Кетотифен


Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетотифен


Дәрілік түрі

1 мг таблеткалар


Құрамы

1 таблетканың құрамында



белсенді зат – 1,00 мг кетотифен (1.38 мг кетотифен гидрофумараты түрінде)

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, жүгері крахмалы, магний стеараты.
Сипаттамасы

Ақ түстен ашық-сары түске дейінгі, дөңгелек, беті тегіс, жиегі кертілген, бір жақ бетінде сызығы бар, диаметрі (7.0 ± 0.2) мм және биіктігі (2.8 ± 0.2) мм таблеткалар


Фармакотерапиялық тобы

Гистаминге қарсы жүйелі әсер ететін басқа да препараттар.

АТХ коды R06AX17
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданғаннан кейін кетотифен асқазан-ішек жолынан толық дерлік сіңеді. Кетотифен дозасының 50%-ы бауыр арқылы өтеді, бұл шамамен 50% биожетімділікті тудырады. Қан плазмасында Cmax мәніне 2-4 сағат ішінде жетеді. Ас қабылдау кетотифеннің биожетімділігіне ықпалын тигізбейді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 75% құрайды.

Кетотифен бауырда глюкурон қышқылымен конъюгация және деметилдену арқылы биотрансформацияланады. Белсенді емес дерлік кетотифен N-глюкуронаты негізгі метаболиті болып табылады. Кетотифенның шығарылуы екі сатымен жүреді: өте қысқа сатының жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағат; ұзақ сатысы – 21 сағат. Препаратты қабылдағаннан бастап 48 сағат ішінде дозаның 1%-ға жуығы несеппен бірге, 60-70%-ы метаболиттер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кетотифен антигистаминдік дәрілік зат болып табылады. Препарат қабыну медиаторы болып табылатын кейбір эндогендік заттардың әсерін басады, осылайша қабынуға қарсы әсерін білдіреді. Зертханалық экспериментальді зерттеулер кетотифен қасиеттерінің тізбегін анықтады, олар оның демікпеге қарсы әсерін жүзеге асыруда мынадай рөл атқарады:

аллергияның, мысалы, гистамин және лейкотриендер сияқты медиаторларының босап шығуын тежейді;

антигеннің эозинофилге алғашқы ықпалын тежейді (адамның рекомбинантты цитокиндерінің қатысуымен) және, демек, эозинофилдердің қабыну аймағына түсуін тежейді;

ТБФ (тромбоциттердің белсенділену факторы) ықпал етуімен тромбоциттердің белсенділенуінен немесе симпатомиметикті қолдану немесе аллергенмен жанасу салдарынан нейрогендік белсенділенуінен тыныс жолдарының асқын реактивтілігінің пайда болуы тежеледі.

Кетотифен – гистаминдік Н1-рецепторлармен бәсекелі емес бөгегіш қасиеттері бар, аллергияға қарсы препарат, осыған байланысты оны гистаминдік Н1-рецепторлардың классикалық бөгегіштерінің орнына қолдануға да болады.


Қолданылуы

  • аллергиялық аурулардың, соның ішінде атопиялық бронх демікпесінің, аллергиялық бронхиттің, пішен қызбасының, аллергиялық риниттің, аллергиялық дерматиттің, есекжемнің алдын алуға

  • аллергиялық аурулардың симптоматикалық емінде (соның ішінде мұрынның шырышты қабығының қабынуы және аллергиялық конъюнктивит)


Ескерту: препарат жедел аллергиялық реакцияларды, сондай-ақ демікпеде тұншығу ұстамаларын емдеген кезде тиімді емес.
Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер:

Тамақтану кезінде – таңертең және кешке әрбір 12 сағат сайын 1 таблеткадан (1 мг).

Седативтік әсердің пайда болуына бейім емделушілерде емнің алғашқы аптасы ішінде, дозаны тәулігіне екі рет ½ таблеткадан (0,5 мг кетотифен) бастап, баяу арттыру керек, әрі қарай ол толық емдік дозаға дейін арттырылуы мүмкін.

Қажет болған кезде тәуліктік доза 4 мг-ға дейін, яғни тәулігіне екі рет 2 таблеткаға дейін (2 мг кетотифенге) арттырылуы мүмкін.

Қартаң жастағы емделушілерде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

6 жастан асқан балалар:

Тамақтану кезінде – таңертең және кешке әрбір 12 сағат сайын 1/2 - 1 таблеткадан (1 мг) тәулігіне 2 рет.

Кішкентай балаларда кетотифенді шәрбат түрінде қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.


Жағымсыз әсерлері

  • айқын седативтік әсер, ұйқышылдық, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы. Осы симптомдардың қарқындылығы дәрілік препаратпен ұзақ емдеген кезде біртіндеп төмендейді

  • тәбеттің жоғарылауы және дене салмағының артуы

  • бас ауыру, бас айналу, құрысулар

  • жүректің айнуы

  • демікпе симптомдарының ұлғаюы, бронхтың тарылуы, демікпелік статус

  • цистит

Сирек

  • орталық жүйке жүйесінің қозу симптомдары

  • ауыр тері реакциялары (полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы)

  • гепатит және бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы.


Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • кетотифенге және препарат компонентеріне жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалар


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетотифен орталық жүйке жүйесін тежейтін дәрілік заттардың, антигистаминдік дәрілердің және алкогольдің әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Кетотифенді ішу арқылы қабылданатын препараттармен бір мезгілде қолданатын емделушілерде сирек жағдайларда өткінші тромбоцитопения байқалуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар

Кетотифенді жүйелі түрде қабылдаған жөн – дәрілік заттың айқын емдік әсері бірнеше апта қолданғаннан кейін басталады.

Емдеудің бастапқы кезеңінде демікпеге қарсы бұрын қолданылып жүрген препараттарды, әсіресе кортикостероидтарды, бүйрекүсті безі қызметінің жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін екендігін ескеріп, күрт тоқтатпаған жөн. Гипофиз жүйесінің – бүйрекүсті безінің қызметінің қалыпқа келуі бір жылға дейін созылуы мүмкін. Сондықтан дәрілік затты қолданудың алғашқы аптасында бұрын тағайындалған емді ұзақ кезең бойы біртіндеп тоқтата отырып, қабылдау керек.

Кетотифенді қолданған кезде бактериялық жұқпа қосылған жағдайда бактерияға қарсы қажетті емді қосымша тағайындаған жөн.

Кетотифен препаратын тоқтату қажет болған жағдайда мұны 2-4 апта ішінде біртіндеп жасаған жөн. Бронхтың түйілу симптомдарының пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Кетотифенді қолдану кезінде, жағымсыз әсерлердің (құрысулардың) пайда болуы мүмкін екендігін ескеріп, емделушінің жағдайына бақылау жасаған жөн. Кетотифеннің құрысуға дайындық шегін төмендететіндігін ескеріп, оны сыртартқысында эпилепсиясы бар науқастарға тағайындаған кезде сақ болған жөн.

Дәрілік затты бауыр қызметі бұзылған емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Теріге аллергиялық тест жүргізуден 10-14 күн бұрын препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Дәрілік затты қолдану кезінде алкогольді қолданбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кетотифенді жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Дәрілік затты емшек емізу кезеңінде қолданбау керек.

Егер емшек емізетін әйелдің препаратты қабылдауы өте қажет болса, ол емшек емізуді тоқтата тұрғаны жөн.



Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат психомоторлы реакция жылдамдығын баяулатуы мүмкін, осыған байланысты көлікті басқаруды және қауіпті механизмдермен қызмет көрсетуді тоқтата тұру қажет.


Артық дозалануы

Симптомдары: психомоторлы реакциялардың едәуір бұзылуы, ұйқышылдық, бас ауыру, бағыттан адасу, тахикардия, артериялық қысымның төмен түсіп кетуі, кома, сондай-ақ (әсіресе балаларда) орталық жүйке жүйесінің қозу симптомдары, соның ішінде құрысулар.

Брадикардия, аритмия, тыныс алу орталығының қызметінің тежелуі басталуы мүмкін.



Емдеу: егер препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат өтпесе, асқазанды шаю қажет, белсенділендірілген көмір тағайындалады.

Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем, тыныс алу және жүрек-қантамыр қызметіне мониторинг жасалады. Неврологиялық симптоматикалар (қозу және құрысулар) пайда болған жағдайда седативтік және құрысуға қарсы препараттар тағайындалады.


Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (блистерге) 15 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

2 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы


Өндіруші

Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ

Карольков к-сі 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ, Польша


Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Adalan» ЖШС



Тимирязев к-сі 42, пав. 23, 202 кеңсе, 050057, Алматы қ-сы

Тел. + 727 269 54 59; Е-mail: reg@adalan.kz


©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет