Құрамы Бір капсуланың құрамында белсендi зат 278. 000 амброксол гидрохлориді пеллеті



жүктеу 56.88 Kb.
Дата21.06.2016
өлшемі56.88 Kb.






Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2013 жылғы “ 23 ” 05

№ 478 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН



Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
Амбро®
Саудалық атауы

Амбро®


Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол


Дәрілік түрі

75 мг капсулалар


Құрамы

Бір капсуланың құрамында



белсендi зат – 278.000 амброксол гидрохлориді пеллеті

(оның 75.0 мг амброксол гидрохлориді),



қосымша заттар: тальк,

капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).
Сипаттамасы

Ақ түсті № 2 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі ақтан сәл сарғыш түске дейінгі түйіршіктер.



Фармакотерапиялық тобы

Жөтел мен суық тию белгілерін жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына байланысты тәуелділігі бар. Ең жоғары плазмалық концентриясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Ішке қабылдағаннан кейін әсер етуі 30 минуттан соң басталып, 6-12 сағат бойы жалғасады.

Өкпе тіндеріндегі ең көп концентриясында жылдам таралады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы шамамен 90% құрайды.

Ішке қабылданған дозаның шамамен 30%-ы алғаш өту метаболизмі арқылы шығарылады. Амбраксол конъюгаттар түзілуімен көбінесе бауырда метаболизденеді.

Түпкілікті жартылай шығарылу кезеңі 10 сағат құрайды.

Бүйрекпен 90%-ы суда еритін метаболиттер түрінде, 5%-ы өзгеріссіз күйде шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұзарады, бірақ бауыр қызметі бұзылған кезде өзгермейді.

Жыныс және жас ерекшеліктері амбраксол фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсерін тигізбейді және дозаны реттеуді талап етпейді.



Фармакодинамикасы

Амбраксол - муколитикалық препарат. Секретомоторлық, секретолиттік және қақырық түсіретін әсер иеленген; бронхтардың шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік белсенді зат (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп, әрі Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, оның жабысып қалуын болдырмайды, мукоцилиарлы тасымалдануды арттырады. Амброксол қабынуға қарсы әсер, сондай-ақ антиоксидантты қасиеттер иеленген, жергілікті иммунитетті көтермелейді, қақырықтағы және бронх сөліндегі антибиотиктер концентрациясын арттырады.


Қолданылуы

- жедел және созылмалы бронхит

- пневмония

- өкпенің созылмалы тарылу ауруы (ӨСТА)

- қақырықтың түсуі қиындайтын бронх демікпесі

- бронхоэктазды ауру


Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақтанған соң, шайнамай, жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішке қабылдайды.



Ересектер және 12 жастан асқан балалар: күніне 1 рет 1 капсуладан.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшеліктеріне байланысты.

Дәрігердің тағайындауынсыз препарат 4-5 күннен көп қабылданбауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері

Сирек

- әлсіздік, бас ауыру

- гастралгиялар, жүрек айну, құсу, диарея

- ауыздың және тыныс алу жолдарының құрғауы, ринорея

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, анафилактоидтық реакциялар)

Өте сирек

- тыныс алудың бұзылуы


Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- жүктіліктің І триместрі


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амброны® жөтелге қарсы белсенділігі бар (мысалы, құрамында кодеин бар) дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Амброны® антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин және басқалар) бір мезгілде қолдану антибиотиктердің өкпе жолдарына түсуін жақсартады, бұл емдеу мерзімін қысқартуға мүмкіндік береді.


Айрықша нұсқаулар

Бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылғанда, бронхтардың моторлық дисфункциясында немесе сөлдің көп мөлшерде бөлінуінде (шырыштың жиналып қалу қатеріне орай) сақтықпен тағайындалады. Ауыр сипатты бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде препараттың дозалануын азайту немесе қабылдаулар арасындағы аралықтарды ұзарту керек.



Педиатрияда қолдану

Осы дәрілік түр 12 жасқа толмаған балаларда қабылдауға ұсынылмайды.



Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің I триместрінде ұсынылмайды. Жүктіліктің ІІ және III триместрінде және лактация кезеңінде, егер күтілетін ем тиімділігі ұрыққа/сәбиге төнетін әлеуетті қауіптен артық болса, препаратты қолдануға болады.

Амбро® емшек сүтіне өтеді, бірақ ол емдік дозаларда тағайындалғанда сәбиге теріс әсерін тигізбейді.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.



Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: препарат қабылданғаннан кейін алғашқы 1-2 сағаттан соң асқазанды шаю, белгісіне қарай емдеу.
Шығарылу түрі

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.
Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзiмi

2 жыл


Жарамдылық мерзiмi өткеннен кейiн қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882
Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы



Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы: standart@santo.kz




©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет