Құрамы Бір таблетканың құрамында



жүктеу 56.22 Kb.
Дата01.07.2016
өлшемі56.22 Kb.







Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

20 ж. “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН



Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

Циклодинон®




Саудалық атауы

Циклодинон®


Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ
Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы

Бір таблетканың құрамында



белсенді зат – 4 мг - (7 – 11 : 1) кәдімгі жатаған изен жемісінің құрғақ нативті сығындысынан, 16 мг - повидон 30-дан тұратын 20 мг - кәдімгі жатаған изен жемісінің құрғақ сығындысы

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, картоп крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

қабығы: тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері (эудрагит RL 30 D)
Сипаттамасы

Екі беті дөңес, жасыл-көк түсті күңгірт қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар


Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар

АТХ коды G02CX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Халықаралық конвенцияға сәйкес (EMEA/HMPWG/11/99) өсімдік тектес препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізілгенде фармакокинетикалық параметрлеріне оқшауланған зерттеу жүргізу талап етілмейді.


Фармакодинамикасы

Клиникалық емес эксперименттер Циклодинон® препаратындағы Vitex agnus castus (VAC) сулы-спиртті сығындысының құрамында дофаминергиялық және пролактин-тежегіш белсенділікке ие компоненттер бар екендігін көрсетті. Қосциклді дитерпендер пролактин өнімдерін төмендетуге бағытталған әсерлерге ықпал ететін заттар тобы ретінде анықталған. Пролактиннің жоғары деңгейі гонадотропиндер сөлінісін бұзады, осының нәтижесінде фолликулалардың жетілуі, овуляция мен сары дене қалыптасуы кезінде бұзылулар туындауы мүмкін, бұл әрі қарай эстрадиол мен прогестерон арасындағы теңгерімсіздікке әкеледі және етеккір оралымының бұзылуы мен мастодинияны туғызуы мүмкін. Эстрогендер мен басқа гормондардан айырмашылығы, пролактин сондай-ақ дәнекер тіндердің түзілуін күшейте және сүт арналарының кеңеюін туындата отырып, сүт бездеріндегі пролиферациялық үдерістерге көтермелеуші әсер етеді. Пролактин құрамының төмендеуі сүт бездерінде патологиялық үдерістердің кері дамуына әкеледі және ауыру синдромын басады. Гонадотропты гормондардың циклдік өндірілуі және олардың ара қатынасының қалыпқа келуі етеккір оралымының екінші фазасын қалыпқа түсіреді. Кейбір Некоторые клиникалық зерттеулер кәдімгі жатаған изен жемісінің сығындысын (Agnus castus) пролактиннің жоғары концентрациясы жеңіл байқалатын немесе стресс жағдайында пролактиннің босап шығарылуы жоғары ("латентті гиперпролактинемия" деп аталатын) әйелдерге тағайындау пролактин деңгейінің төмендеуіне әкеп соққан. Дофаминергиялық әсері құрамында Vitex agnus castus бар препараттарды етеккір оралымының бұзылулары кезінде, етеккір алдындағы шағымдар мен циклдік мастодиния кезіндегі емдік табыстарына сенімді түсініктеме береді.



Қолданылуы

- етеккір айналымының бұзылулары

- етеккір алдындағы синдром

- мастодиния


Қолдану тәсілі және дозалары

Қабықпен қапталған таблеткаларды ішке 1 таблеткадан күніне 1 рет, таңертең, шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (мысалы бір cтақан су)  


іше отырып, қабылдайды. Емдеу 3 ай бойы жүргізіледі, етеккір кезінде үзіліс жасалмайды
Жағымсыз әсерлері

Белгісіз жиілікте

- ОЖЖ тарапынан: бас ауыру, бас айналу;

- АІЖ тарапынан: жүрек айну, іштің ауыруы;

- беттің ісінуі, ентігу және жұтынудың қиындауы болатын ауыр аллергиялық реакциялар

- бөртпе, есекжем, акне

Аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралуыңыз керек


Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жүктілік және лактация кезеңі

- осы дәрілік түрдің белсенді немесе қандай да бір қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер емделуші басқа дәрі түрлерін қабылдап жүрсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Кәдімгі жатаған изен жемісі сығындысының дофаминергиялық және эстрогендік әсерлері болуы мүмкін болғандықтан дофамин мен эстрогендер агонистерінің әсерлері күшеюі, және де дофамин антагонистері мен антиэстрогендерінің фармакологиялық әсерлері төмендеуі мүмкін.


Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті бар науқастарға қолдану


Циклодинонның® 1 таблеткасы (бір реттік доза) құрамында 0,01-ден кем нан бірлігі (НБ) бар, бұл қант диабеті бар нақастардың глюкоза деңгейіне әсер етпейді.

Циклодинон® таблеткаларының құрамында лактоза бар, сондықтан тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге ұсынылмайды.

Эстроген-тәуелді ісіктермен, гипофиз ауруларымен зардап шегіп жүрген немесе зардап шеккен емделушілер препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Дофамин агонистерін, дофамин антагонистерін, эстрогендер мен антиэстрогендер қабылдайтын емделушілер қолданар алдында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану туралы деректер жоқ.

Егер кеуденің ауыруы, етеккір алдындағы синдром, етеккір оралымының бұзылуы сияқты симптомдар дәрілік түрді қолданғанда нашарлап кетсе, дәрігермен кеңесу керек.

Препараттың Vitex Agnus Сastus белсенді компоненті гипофиз-гипоталамуске әсер етеді, сондықтан сыртартқысында гипофиздің бұзылуы бар емделушілер препаратты пайдаланар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.

Гипофиздің пролактин-өндіретін ісіктері жағдайында құрамында Vitex Agnus castus бар дәрілік заттарды қабылдаған кезде ісік симптомдары жасырын болуы мүмкін.



Маңызды ескерту:

Етеккірдің жүйелілігі орныққаннан бастап жүкті болу ықтималдығының артуы мүмкін екендігін есіңізге саламыз.



Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада қолданғанда, препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.


Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары белгісіз.

Егер Сіз Циклодинонның® қажет етілгеннен көп дозасын қабылдап қойсаңыз, бұл туралы өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Ол қажет болғанда тиісті шараларды қабылдай алады.
Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан алюминий фольгадан (жоғарғы жағы) және ПВХ, ПЭ, ПВДХ үлбірден (төменгі жағы) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

3 жыл


Қаптамасында көрсетілген мерзімінен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия


Тіркеу куәлігінің иесі

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия


Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Bionorica SЕ /Бионорика СЕ/» өкілдігі

Алматы қ., «Главпочтамт», а/ж № 200, тел: 250-93-99



e-mail: info@bionorica.kz





©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет