Құрамы Ерітіндінің құрамында белсендi зат амброксол гидрохлориді 300. 0 мг 40 мл үшін, 750. 0 мг 100 мл үшін



жүктеу 56.76 Kb.
Дата21.06.2016
өлшемі56.76 Kb.







Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2013 ж. “ 10 ” 07

№ 621 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН



Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық
Амбро®
Саудалық атауы

Амбро®
Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол
Дәрілік түрі

Ингаляцияға және ішуге арналған 7.5 мг/мл, 40 мл және 100 мл ерітінді


Құрамы

Ерітіндінің құрамында



белсендi зат амброксол гидрохлориді 300.0 мг – 40 мл үшін,

750.0 мг – 100 мл үшін,



қосымша заттар: калий сорбаты, 25% хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су.
Сипаттамасы

Түссізден сарғыш-қоңыр түске дейінгі мөлдір немесе аздап бозаңданатын ерітінді.


Фармакотерапиялық тобы

Жөтел мен суық тию белгілерін жоюға арналған препараттар.

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол

АТХ коды R05CB06


Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына желілі байланысты. Ең жоғары плазмалық концентриясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Ішке қабылдағаннан кейін әсері 30 минуттан соң басталып, 6-12 сағат бойы жалғасады.

Өкпе тіндеріндегі ең көп концентриясында жылдам таралады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы шамамен 90% құрайды.

Ішке қабылданған дозаның шамамен 30%-ы алғаш өту метаболизмі арқылы шығарылады. Амбраксол конъюгаттар түзілуімен көбінесе бауырда метаболизденеді.

Түпкілікті жартылай шығарылу кезеңі 10 сағат құрайды.

Бүйрекпен 90%-ы суда еритін метаболиттер түрінде, 5%-ы өзгеріссіз күйде шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұзарады, бірақ бауыр қызметі бұзылған кезде өзгермейді.

Жыныс және жас ерекшеліктері амбраксол фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсерін тигізбейді және дозаны реттеуді талап етпейді.



Фармакодинамикасы

Амбраксол - муколитикалық препарат. Секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсер иеленген; бронхтардың шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік белсенді зат (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп, әрі Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, оның жабысып қалуын болдырмайды, мукоцилиарлы тасымалдануды арттырады. Амброксол қабынуға қарсы әсер, сондай-ақ антиоксидантты қасиеттер иеленген, жергілікті иммунитетті көтермелейді, қақырықтағы және бронх сөліндегі антибиотиктер концентрациясын арттырады.


Қолданылуы

- жедел және созылмалы бронхитте

- пневмонияда

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында (ӨСОА)

- қақырықтың түсуі қиындайтын бронх демікпесінде

- бронхоэктазды ауруда



Қолдану тәсілі және дозалары


Амбро® ерітіндісін ішке қабылдау кезінде:

(1 мл = 25 тамшы (7.5 мг), дозатордың көмегімен өлшейді).

Ерітіндіні тамақтанудан кейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдау керек.


Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Алғашқы 2-3 күн – 4 мл күніне үш рет (күніне 90 мг). Содан кейін дәрігердің көрсетуі бойынша 4 мл күніне екі рет (күніне 60 мг) немесе 2 мл күніне үш рет (күніне 45 мг).

Балалар

2 жасқа дейін: 1 мл (25 тамшы) күніне екі рет (15 мг)

2-ден 6 жасқа дейін: 1 мл (25 тамшы) күніне үш рет (күніне 22,5 мг)

6-дан 12 жасқа дейін: 2 мл (50 тамшы) күніне 2-3 рет (күніне 30-45 мг)

Амбро® ерітіндісін ингаляция түрінде қолданғанда:

Ингаляциялық ерітіндіні ингаляцияға арналған жабдықты (бу ингаляторларынан басқа) пайдалана отырып, қолданады. Препаратты физиологиялық ерітіндімен (0.9% натрий хлориді) араластырады, респираторда ауаның оңтайлы ылғалдануы үшін оны 1:1 арақатынасында сұйылтуға болады. Ингаляциялық емдеу кезінде терең дем алу жөтел нүктелерін қоздыруға түрткі болуы мүмкін болғандықтан, ингаляцияны әдеттегі тыныс алу режимінде жүргізу керек. Ингаляцияның алдында әдетте ингаляциялық ерітіндіні дене температураға дейін жылыту ұсынылады. Бронх демікпесі бар науқастар ингаляция алдында бронхолитикалық препараттарды қабылдағандары жөн.



Ересектер және 6 жастан асқан балалар: 2-3 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция күнделікті (күніне 15-45 мг).

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға: 2 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция күнделікті (күніне 15 мг-30 мг).

2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция күнделікті (7.5 мг-15 мг).

Емдеуді дәрігердің бақылауында жүргізу керек.

Орташа емдеу курсы 4-5 күнді құрайды.

Жағымсыз әсерлері


Сирек

- әлсіздік, бас ауыру

- гастралгиялар, жүрек айну, құсу, диарея

- ауыздың және тыныс алу жолдарының құрғауы, ринорея

- жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну)

Өте сирек

- тыныс алудың бұзылуы


Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- жүктіліктің І триместрі



Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амброны® жөтелге қарсы белсенділігі бар (мысалы, құрамында кодеин бар) дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Амброны® антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин және басқалар) бір мезгілде қолдану антибиотиктердің өкпе жолдарына түсуін жақсартады, бұл емдеу мерзімін қысқартуға мүмкіндік береді.


Айрықша нұсқаулар

Бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылғанда, бронхтардың моторлық дисфункциясында немесе сөлдің көп мөлшерде бөлінуінде (шырыштың жиналып қалу қатеріне орай) сақтықпен тағайындалады. Бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде препараттың дозалануын азайту немесе қабылдаулар арасындағы аралықтарды ұзарту керек.


Жүктілік және лактация кезеңі


Жүктіліктің I триместрінде ұсынылмайды. Жүктіліктің ІІ және III триместрінде және лактация кезеңінде, егер күтілетін ем тиімділігі ұрыққа/сәбиге төнетін әлеуетті қауіптен артық болса, препаратты қолдануға болады.

Амбро® емшек сүтіне өтеді, бірақ ол емдік дозаларда тағайындалғанда сәбиге теріс әсерін тигізбейді.



Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.


Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: препарат қабылданғаннан кейін алғашқы 1-2 сағаттан соң асқазанды шаю, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы

40 мл немесе 100 мл препараттан бақылау сақинасы бар бұрандалы металл қалпақшамен тығындалған, ФВ-ОС типті винтті мойны бар шыны массадан жасалған құтыларда.

Құтылар медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық және дозатормен бірге картон пәшкеге салынады.
Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзiмi

2 жыл


Жарамдылық мерзiмi өткеннен кейiн қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882
Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы



Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы: standart@santo.kz




©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет