Тема 2: Экстракционные лекарственные препараты
жүктеу/скачать 51.57 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тяжелые металлы.
- Объем содержимого упаковки.
- Количественное определение.
| Метанол и 2-пропанол. В настойках допускается содержание не более 0,05 % метанола и не более 0,05 % 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Сухой остаток. 5 мл настойки помещают в предварительно высушенную при температуре 100-105оС до постоянной массы и точно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 5 см и выпаривают на водяной бане досуха, затем сушат в сушильном шкафу в течение 2 часов при температуре (102,5±2,5) оС, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) 30 мин и взвешивают. Результат выражают в процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье. Тяжелые металлы. 10 мл настойки выпаривают досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °С. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1). Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001 %. Объем содержимого упаковки. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». Микробиологическая чистота. Настойки должны выдерживать испытание на микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Содержание действующих веществ или биологическую активность определяют с использованием валидированных методик, и выражают в процентах или ЕД/мл. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Как правило, хранят в защищенном от света месте, при температуре от 15оС до 25 оС, если нет других указаний в фармакопейной статье.Экстракты Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения. По консистенции различают: экстракты сухие (Extracta sicca); экстракты густые (Extracta spissa); экстракты жидкие (Extracta fluida). Экстракты сухие порошкообразные массы, обладающие свойством сыпучести, с содержанием влаги не более 5 %. Экстракты густые массы мазеобразной консистенции с содержанием влаги не более 25 %. Экстракты жидкие – вязкие, подвижные, иногда маслянистые жидкости. Экстракты-концентраты экстракты различной консистенции, стандартизованные по отношению к лекарственному растительному сырью в определенных соотношениях, например 1:1 или 1:2. Эти экстракты используются преимущественно для получения настоев и отваров, заменяя в указанных соотношениях лекарственное растительное сырье. Для удобства применения разрешено получение растворов густых экстрактов в соотношении 1:2 к исходному экстракту. В качестве растворителя используют смесь, состоящую из 6 частей воды очищенной, 3 частей глицерина и 1 части спирта этилового. Срок хранения такого раствора не должен превышать 15 суток. По используемому экстрагенту различают: экстракты водные, полученные с использованием в качестве экстрагента воды очищенной; экстракты спиртовые, полученные с использованием в качестве экстрагента спирта этилового различных концентраций; экстракты масляные, полученные с использованием в качестве экстрагента растительных масел; экстракты, полученные с использованием различных органических растворителей (четыреххлористого углерода, дихлорэтана и др.); экстракты, полученные путем последовательного экстрагирования лекарственного растительного сырья экстрагентами, в том числе различной полярности. По способу применения различают экстракты: для внутреннего применения; для наружного применения. Экстракты могут использоваться в качестве субстанции для получения различных лекарственных препаратов, или применяться непосредственно в качестве лекарственного препарата. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ. Для получения экстрактов используют лекарственное растительное сырье и соответствующие экстрагенты, качество которых удовлетворяет требованиям фармакопейных статей. В качестве одного из критериев оценки эффективности процесса экстракции может быть использован такой показатель, как «Экстрактивные вещества», определение которого в лекарственном растительном сырье осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Определение экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье». Экстракты могут быть получены методами перколяции, реперколяции, мацерации, циркуляционной экстракции и другими подходящими валидированными методами. Жидкие экстракты после завершения процесса экстрагирования следует обязательно выдерживать в течение не менее 2 суток при температуре (8-10) °С для осаждения балластных веществ, которые отделяют фильтрованием и получения прозрачной жидкости. При получении сухих и густых экстрактов их освобождают от балластных веществ добавлением к полученной вытяжке спирта этилового, адсорбентов, кипячением вытяжки и другими общепринятыми способами с последующим фильтрованием. Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до требуемой консистенции (густые экстракты). Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов, обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление, лиофилизация, сублимация и др. При получении экстрактов-концентратов их разбавляют до требуемого содержания действующих веществ, используя декстрин и другие вспомогательные вещества. Гигроскопичность сухих экстрактов уменьшают путем добавления к ним лактозы, аэросила и других индифферентных вспомогательных веществ. жүктеу/скачать 51.57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|