Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Операцияларды орындау уақытын шектеу
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 39-параграф. Өндіріс процесінде сынама алу және бақылау
| 38-параграф. Операцияларды орындау уақытын шектеу
432. Егер технологиялық нұсқаулықта (осы бөліктің 376-тармағы) уақыт шектеулері белгіленсе, оларды аралық өнім мен БФС сапасын қамтамасыз ету үшін сақтау керек. Осы шектеулерден ауытқулар құжатталуы керек және ауытқуларды бағалау керек. Жоғарыда көрсетілген шектеулер параметрлердің белгіленген мәндеріне жеткенге дейін (мысалы, рН қажетті мәніне қол жеткізу, гидрогендеу, параметрдің алдын ала белгіленген шамасына дейін кептіру), егер реакциялардың немесе процесс сатыларының аяқталуы өндіріс процесінде сынамалар алу және сынақтар арқылы анықталатын болса, технологиялық процесті жүргізу кезінде енгізілмеуі мүмкін. 433. Әрі қарай өңдеуге арналған аралық өнімді одан әрі пайдалануға жарамдылығын қамтамасыз ету үшін белгілі бір жағдайларда сақтау керек. 39-параграф. Өндіріс процесінде сынама алу және бақылау 434. Процесс мониторингі және аралық өнім мен БФС сапа көрсеткіштерінің тұрақсыздығының себебі болып табылатын процесс сатыларының орындалуын бақылау жөніндегі жазбаша нұсқаулықтарды әзірлеу қажет. Өндіріс процесінде бақылау жүргізу тәртібі және тиісті қабылдау өлшемшарттарын әзірлеу сатысында алынған ақпарат негізінде немесе өндіріс процесінде алынған тәжірибе негізінде анықталады. 435. Қолайлылық өлшемдері, сынақтардың түрі мен көлемі шығарылатын аралық өнімнің және БФС табиғатына, процестің реакциясына немесе сатысына және технологиялық процестің өнім сапасының тұрақсыздығына әсер ету дәрежесіне байланысты болуы мүмкін. Процестің бастапқы кезеңдерінде өндіріс процесінде аз қатаң бақылау жүргізуге рұқсат етіледі, ал процестің кейінгі кезеңдерінде (мысалы, бөлу және тазарту кезеңдері) қатаң бақылау жүргізу керек. 436. Бақылау нүктелері мен әдістерін қоса алғанда, өндіріс процесіндегі бақылаудың сыни кезеңдері (және сыни процестердің мониторингі) жазбаша түрде жазылуы және сапа бөлімімен бекітілуі тиіс. 437. Өндіріс процесінде бақылауды білікті өндірістік персонал жүзеге асыра алады. Бұл өндіріс процесін сапа бөлімінің алдын-ала санкциясынсыз түзетуге болады, егер мұндай түзету сапа бөлімі бекіткен алдын-ала белгіленген шектеулерден асып кетпесе. Барлық сынақтарды және олардың нәтижелерін серияға (серияға арналған құжаттама) жазбалардың бір бөлігі ретінде құжатпен ресімдеу керек. 438. Өндіріс, аралық өнім және БФС процесінде пайдаланылатын материалдар үшін сынама алу әдістері жазбаша нұсқаулықтарда жазылуы тиіс. Сынамаларды іріктеу жоспарлары мен әдістемелері сынамаларды іріктеудің ғылыми негізделген тәртібіне негізделуі тиіс. 439. Өндіріс процесінде сынамаларды іріктеуді іріктелген материалдың және басқа аралық өнімнің немесе БФС контаминациясының алдын алуды көздейтін рәсімдерді пайдалана отырып жүзеге асыру керек. Іріктеуден кейін үлгілердің тұтастығын сақтауды қамтамасыз ету үшін рәсімдерді әзірлеу қажет. 440. Процесті мониторингілеу және (немесе) түзету мақсатында жүзеге асырылатын өндіріс процесінде сынақтар жүргізу кезінде, әдетте, ерекшеліктерге сәйкессіздік жағдайларын тексеру талап етілмейді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|