Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Контаминацияны бақылау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 42-параграф. Аралық өнімнің БФС қаптамасы және сәйкестендіруші таңбалауы
- 43-параграф. Қаптама материалдары
| 41-параграф. Контаминацияны бақылау
449. Заттардың қалдықтарын тиісті бақылау шартымен сол аралық өнімнің немесе БФС кейінгі серияларына енгізуге болады. Бұл ұсақтағыштың қабырғасына жабысқан қалдықтар, түсірілгеннен кейін центрифуга ыдысының қабырғаларында қалған ылғалды кристалдар қабаты және затты процестің келесі сатысына ауыстыру кезінде сұйықтықтарды немесе кристалдарды жұмыс ыдысынан толық емес түсіру нәтижесінде пайда болған қалдықтар болуы мүмкін. Мұндай енгізу БФС қоспаларының белгіленген бейініне теріс әсер етуі мүмкін ыдырау өнімдерін немесе микробтық контаминацияны тасымалдауға әкеп соқпауы тиіс. 450. Технологиялық операцияларды аралық өнімнің немесе БФС-ның басқа заттармен контаминациялануын болдырмайтындай етіп жүргізген жөн. 451. Контаминацияны болдырмау мақсатында бфс-мен жұмыс істеу кезінде оны тазалағаннан кейін ерекше сақтық шараларын сақтау керек. 42-параграф. Аралық өнімнің БФС қаптамасы және сәйкестендіруші таңбалауы 452. Қабылдау, сәйкестендіру, карантинге қою, сынамаларды іріктеу, зерттеу және (немесе) сынау және өлшеп-орау мен таңбалау үшін материалдарды пайдалануға, сондай-ақ олармен жұмыс істеуге рұқсат беру сипатталған рәсімдер жазбаша құжат нысанында қабылдануға тиіс. 453. Өлшеп-орауға және таңбалауға арналған материалдар белгіленген ерекшеліктерге сәйкес келуі тиіс. Осындай ерекшеліктерге сәйкес келмейтін өлшеп-орауға және таңбалауға арналған материалдар олар үшін жарамсыз операцияларды орындау кезінде олардың пайдаланылуын болдырмау үшін қабылданбауға тиіс. 454. Заттаңбалар мен өлшеп-орау материалдарын әрбір жеткізу үшін оларды қабылдау, Тексеру немесе сынау туралы, сондай-ақ оларды қабылдау немесе қабылдамау туралы деректерді көрсете отырып жазба жүргізген жөн. 43-параграф. Қаптама материалдары 455. Контейнерлер (қаптамалар) аралық өнімді немесе БФС ұсынылған жағдайларда тасымалдау және сақтау кезінде аралық өнімнің немесе бфс бүлінуінен немесе контаминациясынан тиісінше қорғауды қамтамасыз етуі тиіс. 456. Контейнерлер (қаптамалар) таза болуы және егер аралық өнімнің немесе БФС сипаты талап етсе, олардың мақсаты бойынша пайдалану үшін жарамдылығын қамтамасыз ету үшін санитариялық өңдеуден өтуі тиіс. Мұндай контейнерлердің (қаптамалардың) химиялық белсенділігі, сіңіргіш қасиеттері болмауы немесе спецификацияда белгіленген шектерден тыс аралық өнімнің немесе БФС сапасының өзгерістерін тудырмауы үшін бөгде қоспалардың көзі болмауы тиіс. 457. Егер контейнерлер (қаптамалар) қайта пайдалануға арналған болса, оларды жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес тазалау керек, ал барлық алдыңғы заттаңбалар алынып тасталуы немесе өшірілуі тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|