Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-бөлім. Сапа жүйесі
| 3-тарау. Негізгі бөлім
1-параграф. Сапаны басқару 1-бөлім. Қағидаты 5. Дистрибьюторлар өздері атқаратын қызметке қатысты қауіптерді басқару міндеттемелерін, процестерін және қағидаларын белгілейтін сапа жүйесін жасайды және сақтайды. Дистрибьюциямен байланысты барлық әрекеттер нақты белгіленді және талданды. Негізгі кезеңдегі көтерме саудада өткізу процесін (ең елеулі өзгерістерді) қамтитын барлық маңызды кезеңдері негізделеді, егер қажет болса, валидацияланады. Сапа жүйесінің тиісті жұмыс істеуі үшін жауапкершілікті ұйым басшысы қамтамасыз етеді. Ұйымның персоналы сапа жүйесінің жұмыс істеуіне байланысты міндеттерді тиісті түрде орындайды. 2-бөлім. Сапа жүйесі 6. Сапаны басқару жүйесі өзіне ұйымдастыру құрылымын, іс-шараларды, процестер мен ресурстарды, сондай-ақ жеткізілген дәрілік заттардың өз сапасы мен тұтастығын сақтауын және сақтау және (немесе) тасымалдау процесінде жалғанға ұшырамауын қамтамасыз етуге қажетті әрекеттерді қамтиды. 7. Сапа жүйесі толығымен құжатталады, оның тиімділігіне мониторинг және талдау жасалады. Сапа жүйесіне қатысты персоналдың барлық әрекеттері тиісті жазба рәсімдерінде жазылады. Сапа жөніндегі нұсқау немесе басқа ұқсас нұсқадағы құжат әзірленді және өзектілігін жоймай сақталады. 8. Ұйым басшылығы нақты белгіленген уәкілеттіктер және сапа жүйесін енгізу мен өзектілігін жоймай сақтауды қамтамасыз ету міндеттері тапсырылған уәкілетті тұлғаны тағайындайды. Сапа жүйесінің барлық бөліктері персоналдарымен, тиісті үй-жайлармен, жабдықпен және техникалық құралдармен талапқа сай қамтамасыз етіледі. 9. Сапа жүйесі жасалғанда, сақталғанда немесе өзгертілгенде дистрибьютордың ұйымдық құрылымы, атқаратын жұмыстары мен қызметтерінің көлемі және көп жоспарлы сипаты ескерілді. 10. Ұйымның сапаға байланысты қауіптерді басқару қағидаттарына негізделетін және барабар және тиімді болып табылатын өзгерістерді басқару жүйеленді. 11. Сапаны қамтамасыз ету жүйесі мыналарға кепілдік береді: 1) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптарын қадағалануымен сатып алынады, сақталады, тасымалданады, жеткізіледі немесе экспортталады; 2) ұйым басшылығының міндеттері нақты белгіленеді; 3) дәрілік заттар келісілген уақыт кезеңінде тиісті алушыларға жеткізіледі; 4) әрекеттердің құжатты ресімделуі тиісті әрекеттердің орындалу барысында немесе олар аяқталғаннан кейін жүзеге асырылады; 5) белгіленген рәсімдерден ауытқулар құжат жүзінде ресімделеді және оларға қатысты тергеу жүргізіледі; 6) қажетті түзету және сақтандыру әрекеттері сапаға байланысты қауіптерді басқару қағидаттарына сәйкес олардың орын алуынан сақтану және ауытқуларын жою үшін атқарылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|