Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен пациентттері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 14-параграф. Қауіптерді төмендету шаралары тиімділігінің ҚБЖ/ҚМӘ әсері
| 13-параграф. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен пациентттері
435. Денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен пациенттердің ынтымақтастығы білім беру бағдарламаларын және/немесе пайда-қауіп арақатынасын оңтайландыру мақсатында бақыланатын қолжетімділік бағдарламаларын сәтті орындауға қажетті аса маңызды фактор болып табылады. Мүмкіндігінше, бұл тараптардың дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануды қамтамасыз ету үшін енгізілуі мүмкін қауіптерді төмендетудың кез келген шарасына қажетті назар аударғаны дұрыс. 14-параграф. Қауіптерді төмендету шаралары тиімділігінің ҚБЖ/ҚМӘ әсері 436. Қауіптерді басқару жоспары мен қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есепті жаңарту дәрілік препаратты қолданумен байланысты маңызды қауіптерді төмендету үшін енгізілген қауіптерді төмендетудың қосымша шаралары нәтижесінің жиынтық бағасын қамтиды. Орындалатын қызмет және оның нәтижелері қауіптерді төмендету шараларын және/немесе фармакологиялық қадағалауды жоспарлауда көрінетініне ҚБЖ-ға назар аударылған. ҚМӘ-да енгізілген шаралардың дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына және/немесе қауіпсіздік бейініне ісер етуін бағалауға баса назар аударылған. Жалпы, есептік кезең үдерісінде немесе қауіптерді төмендету бойынша жуықтағы шараларды жүзеге асырған сәттен бастап алынған ақпаратқа баса назар аударылған. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалау барлық жағдайларда ҚБЖ-ға енгізілуге жатады. Осындай қатер шегіндегі бағалаудың бір бөлігі ретінде тіркеу куәлігін ұстаушы мақсатқа жетуге ықпал ететін немесе керісінше, қауіптерді төмендету шараларының жеткіліксіздігіне (тиімсіздігіне) әкелетін факторларға қатысты бақылау жүргізеді. Мұндай қатер шегіндегі талдау егер осындай болса, Қазақстан Республикасы аумағынан тыс жүргізілген тәжірибеге сілтемені қамтиды. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалау мақсатты қауіпті төмендетуға қатысты олардың сәтті болған-болмағандығына назар аударылады. Бағалау осы қағиданың 9-параграфта сипаттамаға сәйкес үдеріс пен нәтиже көрсеткіштерінің біріктірілімін пайдалану арқылы орындалады. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік берген сәтте енгізілген қауіптерді төмендету шаралары мен тіркеуден кейінгі сатыда кешірек енгізілген шаралар арасында шек қою ұсынылады. Қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалау төмендегі ұсынымдарды ескере отырып беріледі: 1. Бағалау 1) енгізілген қауіптерді төмендету шараларын қысқаша сипаттау, 2) олардың мақсаттарын анықтау, 3) таңдалған үдерісті және нәтиже көрсеткіштерін сипаттау арқылы жасалған контекст беруі тиіс. 2. Бағалауға олардың күрделілігі мен қайтымдылығын қоса, жағымсыз реакциялардың сипатын тиісті талдау кіреді. Орынды жерде, қауіптерді төмендету шараларын клиникалық орындауға әсер етуі мүмкін логистикалық факторларды да қамтиды. 3. Бағалауға бастапқы жоспардан барлық ауытқуларды қоса, дағдылы клиникалық практикада қауіптерді төмендету шараларын орындауды зерттеу де кіреді. Мұндай бағалау дәрілік препаратты пайдалануды зерттеу нәтижелері кіреді. 4. Нәтиже көрсеткіштері (яғни, жағымсыз реакциялардың жиілігі және/немесе күрделілігі), әдетте, қауіптерді төмендету шараларын орындаған кезде қойылған міндеттерге қол жеткізу дәрежесін бағалау үшін негізгі соңғы нүктелері болып табылады. Қауіптерді басқару шараларын жетілдіру жөніндегі өзгерістерге қатысты ұсыныстар ҚМӘ тиісті бөлімінде ұсынылады. Қауіптерді төмендету жоспарын қауіптерді төмендету шараларының тиімділігіне қатысты келіп түскен ақпаратты ескере отырып жаңарту керек. ҚБЖ жаңарту жиілігі дәрілік препараттың қауіптеріне пропорционалды болып табылады. Жалпы, ҚБЖ жаңарту қауіптерді төмендету бағдарламасына және қолданылатын жерде қауіптерді төмендету шараларын жүзеге асыру жөніндегі жаңартуларды ұсынуға сәйкес жүргізіледі. Бөлімдердің шектеулі санын жаңартқан жағдайда өзгертуге ұшыраған бөлімдер құжаттаманы ұсынған кезде ілеспе хатта атап беріледі. Егер қауіптерді төмендету шараларын орындау нәтижелері бойынша медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу қажет болса, негіздер мен аталған өзгерістер көрсетілген мәліметтерді айқындайтын ҚМӘ беру арқылы расталады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|