Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 36-параграф. Қайта бағалау
- 37-параграф. Өндіріс процесіндегі технологиялық процесс және бақылау
| 35-параграф. Сақтау
418. Материалдармен жұмыс істеуді және оларды сақтауды олардың ыдырауын, ластануын және айқаспалы ластануын болдырмайтындай етіп жүзеге асыру қажет. 419. Фибрациялы барабандарда, қаптарда немесе жәшіктерде сақталатын материалдарды еденге орналастыруға болмайды және қажет болған жағдайда тазалау мен тексеру жүргізуге мүмкіндік беретіндей етіп орналастыру. 420. Материалдарды олардың сапасына қолайсыз әсер етпейтін кезең бойы және жағдайларда сақтау керек. Әдетте, біріншіболып сақтауға түскен материалдардың бірінші кезекте пайдаланылуын қамтамасыз ету қажет. 421. Тиісті контейнерлердегі кейбір материалдар сәйкестендіру заттаңбалары анық болып, ал контейнерлер ашу және пайдалану алдында тиісті түрде тазаланған жағдайда үй-жайлардан тыс жерде сақталуы мүмкін. 422. Қабылданбаған материалдар таңбалануы және оларды өндірісте рұқсатсыз пайдалануды болдырмау үшін карантинге жатқызылуы тиіс. 36-параграф. Қайта бағалау 423. Қажет болған жағдайда материалдарды пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін қайта бағалау қажет (мысалы, ұзақ сақтаудан немесе жылу немесе ылғалдылық әсерінен кейін). 37-параграф. Өндіріс процесіндегі технологиялық процесс және бақылау 424. Аралық өнім мен БФС өндіруге арналған бастапқы шикізатты оның пайдалануға жарамдылығына әсер етпейтін тиісті жағдайларда өлшеу немесе өлшеу керек. Таразылар мен көлемді өлшеуге арналған құрылғылар болжамды пайдалану үшін қолайлы дәлдікке ие болуы тиіс. 425. Егер шикізат технологиялық операцияларда кейіннен пайдалану үшін бірнеше порцияға бөлінсе, контейнер, шикізат кіретін шикізат бұл үшін жарамды болуы керек және оның таңбалауында болуы керек: бастапқы шикізаттың атауы және (немесе) оның коды; қабылдау кезінде берілген нөмір немесе бақылау нөмірі; жаңа контейнердегі бастапқы шикізаттың массасы немесе көлемі; қайта бағалауды немесе қайта сынауды жүргізу күні (қажет болған жағдайда). 426. Өлшеудің, өлшеудің немесе бөлудің сындарлы операцияларына бақылау орнату және осы операциялардың орындалуын куәландыру не олардың баламалы бақылауын жүзеге асыру керек. Бастапқы шикізатты пайдалану алдында өндірістік персонал оның осы аралық өнім немесе БФС үшін серияларды өндіру жөніндегі жазбаларда көрсетілген шикізат болып табылатынына көз жеткізуі тиіс. 427. Бақылау орнату немесе баламалы бақылауға және басқа да күрделі технологиялық операцияларға ұшырату керек. 428. Технологиялық процестің белгілі бір кезеңдерінде нақты шығулар күтілетін шығыстармен салыстырылуы керек. Күтілетін шығулар мен тиісті шектерді бұрын жүргізілген зертханалық, тәжірибелік немесе өнеркәсіптік сынақтар деректерінің негізінде айқындаған жөн. Процестің сыни кезеңдерімен байланысты күтілетін шығудан ауытқу себептері олардың тиісті сериялардың сапасына әсерін (немесе ықтимал әсерін) анықтау үшін тексерілуі керек. 429. Кез-келген ауытқу ауытқу себептері көрсетіле отырып, құжатпен ресімделуі тиіс. Кез-келген сыни ауытқу тексерілуі керек. 430. Жабдықтың негізгі бірліктерінің технологиялық мәртебесі жабдықтың нақты бірліктерінде немесе тиісті құжаттамада немесе компьютерлік бақылау жүйесінде немесе балама әдістердің көмегімен көрсетілуі керек. 431. Тиісті рұқсатсыз пайдалануды болдырмау мақсатында қайта өңдеуге немесе қайта өңдеуге арналған материалдарды тиісті түрде бақылау қажет. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|