Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Материалдардан бас тарту және қайта пайдалану
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 64-параграф. Қайта өңдеу
- 65-параграф. Қайта өңдеу
| 63-параграф. Материалдардан бас тарту және қайта пайдалану
549. Белгіленген ерекшеліктерге сәйкес келмейтін аралық өнім және БФС тиісті түрде таңбаланады және карантин жағдайында ұсталады. Мұндай аралық өнімді немесе БФС қайта өңдеу немесе қайта жасауға болады. Бас тартылған материалдарға қатысты соңғы шешім құжатпен ресімделеді. 64-параграф. Қайта өңдеу 550. Процеске аралық өнімді немесе БФС, оған қоса стандарттарға немесе ерекшеліктерге сәйкес келмейтін өнімді қайта енгізу және кристаллизациясын немесе белгіленген өндірістік процестің бөлігі болып табылатын химиялық немесе физикалық тәсілдермен өңдеу бойынша басқа да тиісті сатыларын (мысалы, дистилляция, сүзгі, хроматографтау, ұнтақтау) қайталау жолымен оларды қайта өңдеу әдетте дұрыс есептеледі. Алайда қайта өңдеу сериялардың көпшілігі үшін пайдаланылса онда оны стандартты технологиялық процестің бөлігі ретінде кіргізеді. 551. Технологиялық процестің сатысын жүзеге асыруды жалғастыру өндіріс процесіндегі бақылау саты аяқталмағанын көрсетсеннен кейін қайта өңдеудің емес, кәдімгі процестің бөлігі болып есептеледі. 552. Реакция бермеген затты процеске тағы енгізу және химиялық реакцияны қайта жүргізу қайта өңдеу деп есептеледі, егер бұл белгіленген процестің бөлігі болмаса. Мұндай қайта өңдеудің алдында мұқият бағалау жүреді, бұл жағымсыз өнімдердің және белгіленген нормадан артық реакция берген заттардың ықтимал түзілу салдарынан аралық өнімнің немесе БФС сапасына теріс ықпал етпейтініне кепілдік береді. 65-параграф. Қайта өңдеу 553. Белгіленген нормаларға немесе ерекшелікке сәйкес келмейтін серияларды қайта өңдеу туралы шешім қабылдау алдында мұндай сәйкессіздіктің себебіне тексеру жүргізіледі. 554. Қайта өңдеуге жіберілген сериялар, егер бұл үшін қайта өңделген өнім сапасы бойынша бастапқыда белгіленген өндірістік процесс арқылы өндірілген өнімге барабар екендігіне негіздемелер және құжаттық ресімдеулер болса тиісті бағалаудың, тұрақтылықты сынаудың, зерттеудің нысаны болып табылады. Қайта жасау процедураларының валидациясына ең жөн тәсіл қатарлас валидация. Бұл қайта жасау процедурасының жазбасын құрастыруға, оны жүргізу тәртібін орнату және күтілетін нәтижелерді анықтауға мүмкіндік береді. Егер қайта өңдеуге бір ғана серия жатқызылса онда жазбаша есеп әзірленуі мүмкін, ал серия оның тиімділігі расталғаннан кейін бірден шығарылуына рұқсат етілген. 555. Онда әрбір қайта жасалған серияның қоспалар бейінін белгіленген процесс арқылы өндірілген сериялар қоспасының бейінімен салыстыру рәсімі бар. Егер қолданылатын талдамалық әдістемелер қайта жасалған серияны дұрыс сипаттауға мүмкіндік бермесе онда қосымша әдістемелерді пайдалану керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|