Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Сапа тәуекелдерін басқару процесін бастау
- 6-параграф. Тәуекелдерді жалпы бағалау
| 4-параграф. Топтар
684. Сапа тәуекелдерін басқару жөніндегі іс-шараларды әдетте әртүрлі пәндер командалары жүзеге асырады. Командаларды құру кезінде олардың құрамына тәуекелдерді басқару процесін білетін жеке тұлғалардан басқа, тиісті салалардың (мысалы, сапа, бизнесті дамыту, инжиниринг, нормативтік, технология, сату және маркетинг, заң, статистика және клиника) мамандары кіруі керек. Шешім қабылдаушылар: 1) ұйымның әртүрлі қызметтері мен әртүрлі бөліктері арасындағы сапа тәуекелдерін басқаруды үйлестіруге жауапты болу; 2) сапа тәуекелдерін басқару процесінің анықталуын, орнында және тексерілуін және жеткілікті ресурстардың болуын қамтамасыз ету. 5-параграф. Сапа тәуекелдерін басқару процесін бастау 685. Тәуекелдерді басқару сапаны тәуекелдер туралы шешімдер қабылдауды үйлестіруге, жеңілдетуге және жақсартуға арналған жүйелі процестерді қамтуы керек. Сапалы тәуекелдерді басқару процесін жоспарлау және бастау үшін қолданылатын қадамдар мыналарды қамтуы мүмкін: 1) проблемалық және/немесе тәуекел тудыратын мәселені, оның ішінде сапаға қауіптілік мүмкіндігін белгілейтін тиісті болжамдарды анықтау; 2) тәуекелді жалпы бағалауға қатысты ықтимал қауіп, зиян немесе адам денсаулығына әсері туралы бастапқы ақпаратты және (немесе) деректерді жинау; 3) көшбасшыны және қажетті ресурстарды анықтау; 4) шешім қабылдау деңгейін сапа тәуекелдерін басқару процесін жүзеге асыру мүмкіндігімен байланыстыратын уақыт шкаласын құру. 6-параграф. Тәуекелдерді жалпы бағалау 686. Жалпы тәуекелді бағалау қауіпті анықтаудан және осы қауіптің әсеріне байланысты тәуекелдерді талдаудан және бағалаудан тұрады (төменде көрсетілгендей) Жалпы сапа тәуекелін бағалау проблеманың немесе тәуекел аспектісінің нақты сипаттамасынан басталады. Егер қарастырылатын сапа тәуекелі нақты анықталған болса, тәуекелдерді басқарудың тиісті құралын (осы тараудың 5 бөліміндегі мысалдарды қараңыз) және тәуекел аспектісіне қатысты ақпарат түрлерін құру оңайырақ болады. Тәуекелді жалпы бағалау мақсатында тәуекелдерді нақты анықтау үшін әдетте үш негізгі сұрақ қолданылады: 1) не болуы мүмкін; 2) мұның дұрыс болмау ықтималдығы (мүмкіндігі) қандай; 3) салдары қандай (олардың ауырлығы). Тәуекелді сәйкестендіру - бұл қауіптілік аспектісіне қатысты қауіпті анықтау немесе проблеманы сипаттау үшін ақпаратты жүйелі түрде пайдалану. Ақпаратта негізгі мәліметтер, теориялық талдау, негізделген тұжырымдар және мүдделі тараптардың сұрақтары қамтылуы керек. Тәуекелді сәйкестендіру "не болуы мүмкін?" деген сұраққа жауап берумен және ықтимал салдарын орнатумен байланысты. Бұл сапа тәуекелдерін басқару процесінің келесі кезеңдеріне негіз болады. Тәуекелді талдау - бұл қауіпті анықтауға байланысты тәуекелді бағалау. Бұл оқиғаның болу ықтималдығы мен зиянның ауырлығы арасындағы сапалық және сандық байланысты орнату процесі. Тәуекелді басқарудың кейбір құралдары үшін қауіпті анықтау мүмкіндігі (анықтау мүмкіндігі) тәуекелді бағалау факторы болып табылады. Тәуекелді бағалау - бұл анықталған және талданған тәуекелді белгіленген тәуекел қабылдау өлшемшарттарымен салыстыру. Тәуекелді бағалау барлық 3 негізгі сұрақтар бойынша дәлелдемелердің дұрыстығын қарастырады. Жалпы тәуекелді бағалауда мәліметтер жиынтығының жарамдылығы маңызды, себебі ол нәтиженің сапасын анықтайды. Болжамдарды және белгісіздіктің ықтимал себептерін анықтау нәтиженің дұрыстығын арттырады және (немесе) шектеулерді анықтауға көмектеседі. Белгісіздік - бұл процесс туралы толық емес білімнің, сондай-ақ оның күтілетін немесе күтпеген өзгергіштігінің салдары. Белгісіздіктің жалпы себептері - бұл фармацевтикалық білімнің жеткіліксіздігі және процесті түсіну, зиян келтіру себептері (мысалы, процестің дұрыс емес режимдері, өзгергіштік себептері) және проблемаларды анықтау қабілетінің жеткіліксіздігі. Жалпы тәуекелді бағалаудың нәтижесі тәуекелді сандық бағалау немесе тәуекелдер ауқымының сапалық сипаттамасы болып табылады. Егер тәуекелдер санмен анықталса, ықтималдықтың сандық өрнегін қолданыңыз. Сондай-ақ, тәуекелді мүмкіндігінше егжей-тегжейлі анықталуы керек "жоғары", "орташа" немесе "төмен" сияқты сапалық көрсеткіштерді қолдану арқылы білдіруге болады. Кейде тәуекелдерді бағалау кезінде атрибуттарды одан әрі анықтау үшін "тәуекел шкаласы" қолданылады. Тәуекелдің сандық жалпы бағасын жүргізу кезінде тәуекелдің туындауына ықпал ететін жағдайлар жиынтығы ретінде ұсынылған нақты салдардың ықтималдығы қамтамасыз етіледі. Осылайша, тәуекелді сандық бағалау сол кезде болған нақты бір салдарға қолданылады. Осылайша, тәуекелді сандық бағалау сол кезде болған нақты бір салдарға қолданылады. Тәуекелдерді басқарудың кейбір құралдары үшін салыстырмалы тәуекелді жалпы бағалау үшін ауырлық пен ықтималдылықтың бірнеше деңгейлерімен үйлесімді түрде салыстырмалы тәуекел шарасын қолдануға болады. Масштабтау процесінің аралық кезеңінде тәуекелді цифрлық бағалауды қолдануға болады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|