Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-кіші бөлім. Компьютерленген жүйелер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.3-кіші бөлім. Біліктілік және валидация
| 2.2-кіші бөлім. Компьютерленген жүйелер
46. Компьютерленген жүйені пайдалануды бастар алдында жүйенің берілген нәтижелерді дәл, бірыңғай алуға және жаңғыртып алуға қабілетті валидациялау немесе верификациялау арқылы көрініс табады. 47. Компьютерлендірілген жүйенің жазбаша егжей-тегжейлі сипаттамасы бар (мүмкіндігінше диаграммаларды қоса алғанда). Мұндай сипаттама өзекті күйде сақталады және қағидаттарды, мақсаттарды, қауіпсіздік шараларын, қолдану аясын және негізгі функционалдық ерекшеліктерді, басқа жүйелермен өзара іс-қимыл жасау үшін пайдалану тәртібі мен интерфейсті қамтиды. 48. Компьютерленген жүйеге деректерді енгізу немесе оларды өзгертуді жұмыстың осы түріне жауапты персонал ғана жүзеге асырады. Компьютерленген жүйеде осы өзгерістерді жетілдіретін пайдаланушының көрсетілуімен жүйедегі барлық өзгерістер тіркеледі. 49. Деректерді кездейсоқ немесе заңға қайшы өзгерістер енгізуден қорғауға арналған физикалық немесе электронды құралдар қарастырылады. Сақталған деректердің қолжетімділігі жүйелі түрде тексеріледі. Сақталған деректердің резервтік көшірмелері жүйелі негізде жасалады. Компьютерленген жүйеге енгізілген деректердің резервтік көшірмелері оқшауланған және қауіпсіз орында Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес мерзімде сақталады, бірақ кемінде 5 жылдан аспайды. 50. Жүйе жұмысында бұзылыс болған немесе ол істен шыққан жағдайдағы әрекеттер тәртібін белгілейтін рәсімдер айқындалады, сондай-ақ деректерді қалпына келтіру шаралары қарастырылады. 2.3-кіші бөлім. Біліктілік және валидация 51. Ұйым тиісті монтаждау мен пайдалануды растау мақсатында біліктілікке және (немесе) валидацияға жататын негізгі жабдық пен процестерді айқындайды. Біліктілік және (немесе) валидация бойынша жүргізілетін жұмыстардың көлемі (сақтау, тиеп-жөнелтуге дайындау және өлшеп-орау) тәуекелдерді құжатпен ресімделген талдау негізінде айқындалады. Жабдық пен процесті пайдалану басталғанға дейін немесе кез келген елеулі өзгерістен кейін (жөндеу немесе техникалық қызметпен қамту нәтижесінде) тиісінше біліктілік және (немесе) валидациялау қажет. Валидация жасау немесе біліктілік алынған нәтижелерді жинақтайтын, сондай-ақ анықталған ауытқуларға түсіндірмелер беретін есептермен ресімделеді. 52. Белгіленген рәсімнен ауытқулар құжат жүзінде ресімделеді, оларды жоюға, сонымен қатар олардың келешекте орын алуын болдырмауға бағытталған шаралар (түзету және алдын алу әрекеттері) әзірленеді. Түзету және алдын алу әрекеттерін қажеттілігі статистикалық болжамдау негізінде жүзеге асырылады (Байесов болжамдау моделін қолдану), Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартында көрсетілген фармацевтикалық қауіптер талдау тұжырымдамасын және қауіптерді басқару бойынша құралдарды пайдаланылады. Валидация жүргізілген және процесс немесе жабдық қолайлылығы дәлелденген нәтижелерін тиісті персонал бекітеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|