Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өзгертулерді, нұсқаларды бақылау және архивтеу
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 6-параграф. Өзгертулерді, нұсқаларды бақылау және архивтеу
88. Уәкілетті ұйым фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі маңызды өзгертулер туралы ақпарат сұратады, олар төмендегілерді қамтиды, бірақ олармен шектелмейді: 1) дерекқордың өзіндегі немесе өзара байланысқан дерекқорлардағы өзгерістер кіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің қауіпсіздігі бойынша дерекқордағы өзгерістер, дерекқор валидациясының статусындағы өзгерістер, сонымен қатар жіберілетін немесе ауыстырылатын деректер туралы ақпараттағы өзгерістер; 2) фармакологиялық қадағалау бойынша маңызды қызмет көрсетудегі өзгерістер, әсіресе егер мәселе қауіпсіздік туралы деректер ұсыну бойынша маңызды келісім-шарттық келісімдер туралы болса; 3) бір компанияның екіншісімен жұтылуы, бірігуі, фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру орнының өзгеруі немесе фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын басқаруды табыстау/беру сияқты ұйымдық өзгерістер. 89. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына кезең-кезеңімен өзгеріп тұратын дәрілік препараттар мен қызмет түрлерінің тізбесі кіретіндіктен тіркеу куәлігінің ұстаушылары өзегрістерді бақылау жүйесін қолданады және фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын тиісті түрде қарау мақсатында тиісті өзгерістер туралы сенімді үнемі хабардарлық тәсілдерін әзірлейді. Бұдан басқа, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына енгізілетін өзгерістер үнемі өзгерістер тарихы болатын түрде (өзгеріс датасы және контексті көрсетіліп) тіркеледі. Дәрілік препарат тізбелері және стандартты операциялық рәсімдер немесе талаптарға сәйкестік бойынша деректер сияқты үнемі жаңарып отыратын ақпаратты бақыланатын жүйелердің деректерін (мысалы, деректерді басқарудың электрондық жүйелері немесе нормативтік-құқықтық дерекқорлар) қамтуы мүмкін өзгерістер тарихы арқылы тіркеуге болады. Осылайша, өзгерістер тарихын есепке алу және оларды сұраныс бойынша уәкілетті органдарға ұсыну шартымен фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының мәтіндік толтырылуынан тыс құжаттардың алмастырылатын нұсқаларын басқаруға болады. Мастер-файлдың мәтіндік толтырылуының елеулі немесе маңызды сипаттамалық өзгерістері фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының жаңа нұсқасын құруды талап етуі мүмкін. 90. Тіркеу куәлігінің ұстаушылары таңдалған тәсілді негіздейді және фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын ұстау процессін тиісті басқару мқсатында құжаттаманы бақылау рәсімін әзірлейді. Негізгі принцип аудиттер мен инспекциялар үшін негіздеме бола отырып, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы осы уақыттағы фармакологиялық қадағалау жүйесінің сипаттамасын қамтиды, бірақ фармакологиялық қадағалау жүйесінің алдыңғы сатылардағы қызмет етуін және бағытын бағалау жүйемен қосымша таныстыруды қажет етуі мүмкін. 91. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына өзгерістер енгізгенде сондай-ақ фармакологиялық қадағалаудың біріккен жүйесі және фармакологиялық қадағалау бойынша табысталған қызмет ескеріледі. Өзгерістерді тиісті бақылау уәкілетті органдардың, фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және үшінші тұлғалардың енгізілген өзгерістер туралы хабарлама датасының және контекстінің тіркеуін қарастырады. 92. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы оқылатын және қолжетімді формада ұсынылады. Мұрағаттау рәсімінің сипаттамасы фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының электрондық және/немесе баспалық тасығыштарында ұсынылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|